鼻閉を伴う急性鼻炎患者におけるエッセンシャル オイルを豊富に含むうっ血除去剤海水スプレー ポケット バルブの安全性と性能の評価 (DEVALPO)
エッセンシャル オイルで強化された Gilbert Laboratories のうっ血除去剤海水スプレー ポケット バルブの性能と安全性を評価する前向き多施設臨床調査
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carine BRUNEL
- 電話番号：+33 (0)1 45 39 50 21
- メール：cbrunel@labogilbert.fr
研究場所
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Blainville-sur-Orne、フランス、14550
- 募集
- Cabinet Médical
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コンタクト：
- Dr. Pauline LE GALL
- 電話番号：+33 (0)2 31 44 73 49
- メール：docteur.legallpauline@gmail.com
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Caen、フランス、14000
- 募集
- Cabinet Médical Caen
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コンタクト：
- Pascal MABIRE, Dr
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Châteauneuf-sur-Sarthe、フランス、49330
- 募集
- MSP du Haut Anjou
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コンタクト：
- Dr. Anne-Charlotte ROCFORT
- 電話番号：+33 (0)978080400
- メール：dr.rocfort@gmail.com
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Gainneville、フランス、76700
- 引きこもった
- Cabinet Médical Gainneville
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Strasbourg、フランス、67000
- 完了
- ALYATEC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 12歳以上の患者。
- 2. 鼻咽頭炎（風邪）、鼻副鼻腔炎などの感染性エピソード中、またはアレルギー性鼻炎などの非感染性エピソード中の鼻閉塞を伴う急性鼻炎の患者。
- 3. -研究固有の手順の前に書面による同意を与えた成人患者に通知します。 b. -同意を与え、法的保護者が研究固有の手順の前に書面による同意を与えた、通知された未成年の患者。
- 4.モニタリング、スプレーの使用、およびアンケートの記入に関する研究要件を満たすことができる患者。
- 5.社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- 1. 妊娠中および/または授乳中の女性
- 2.海水に対する過敏症および/またはスプレーの成分に対する既知のアレルギー。
- 3.気道の狭窄を引き起こす疾患（例： 喘息、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)) および/または呼吸不全。
- 4. 慢性鼻閉のある患者。
- 5.局所および全身の血管収縮薬、局所および全身のコルチコステロイドおよび抗ヒスタミン薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、抗生物質および局所消毒薬を服用している患者。
- 6. 他の鼻スプレー、局所鼻用エッセンシャルオイル、鼻クリームまたはジェルの併用。
- 7. 後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アーム A: ピーク鼻流量を実施した患者
このアームは主要な患者で構成されています。
鼻の流れ点の測定は、D0 と D3 で実行されます。
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ピーク鼻流量測定は、D0 でのスプレーの最初の使用の前後、および D3 での診療所でのスプレーの使用後に実行されます (アーム A のみ)。
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介入なし：腕 B: 鼻血のピークなし
このアームは軽度の患者で構成されています。
アーム A とは異なり、鼻の流れの測定は D0 と D3 では実行されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Gilbert Laboratories のポケット バルブ スプレーの性能。
時間枠：0日目から3日目まで
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SNOT22テスト（項目22）で、0日目（スプレー使用前のオフィスへの参加時）と3日目（夕方）の間に、少なくとも1ポイントの「鼻閉塞」の症状の変化を示す患者の割合スプレーの最後の毎日の使用後）。 この項目は 0 から 5 の範囲でスケーリングされ、5 が最悪の値です。 |
0日目から3日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0日目から3日目までの鼻づまりの変化
時間枠：0日目から3日目まで
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0 日目 (スプレー使用前) と 3 日目 (スプレー使用後) の間で少なくとも 30 L/分のピーク吸気鼻流量値の変化を有する患者の割合 (アーム A)。 [0 - 350 L/min] 350 L/min はより良い結果を意味します。 |
0日目から3日目まで
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最初の使用時の D0 での鼻腔閉塞の即時の変更 (アーム A)
時間枠：0日目
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0 日目 (腕 A) での噴霧前から噴霧後の測定までのピーク吸気鼻流量値の変化が少なくとも 30 L/分である患者の割合。 [ 0 - 350 L/min] 350 L/min が良い結果を意味します。 |
0日目
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使用日ごとに鼻づまりが軽減されたという主観的な感覚 (腕 A + B)。
時間枠：0日目から6日目まで
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SNOT22 (Sino-Nasal Outcome Test 22) および各使用日 (0 日目から 6 日目まで) で、「鼻閉塞」の症状が少なくとも 1pt 減少した患者の割合 (アーム A+B)。 この項目は 0 から 5 の範囲でスケーリングされ、5 が最悪の値です。 |
0日目から6日目まで
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使用日ごとの鼻腔洗浄（みずみずしさ）の主観的感覚（腕Ａ＋Ｂ）。
時間枠：0日目から6日目まで
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患者アンケート、および各使用日 (0 日目から 6 日目) で鼻腔洗浄 (すっきり感) を経験した患者の割合 (腕 A + B)。
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0日目から6日目まで
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使用日ごとの主観的な鼻汁の薄さの感覚 (腕 A + B)。
時間枠：0日目から6日目まで
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SNOT22、および各使用日 (0 日目から 6 日目) で、少なくとも 1pt の「濃厚な鼻汁」の症状の変化を示した患者の割合 (アーム A + B)。 この項目は 0 から 5 の範囲でスケーリングされ、5 が最悪の値です。 |
0日目から6日目まで
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各使用日（腕A+B）の鼻の刺激（粘膜）の主観的緩和感。
時間枠：0日目から6日目まで
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各使用日 (0 日目から 6 日目) に鼻 (粘膜) の刺激の軽減を経験した患者の割合 (腕 A + B)。
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0日目から6日目まで
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使用日ごとの主観的な鼻のかゆみの軽減感（腕A+B）。
時間枠：0日目から6日目まで
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患者アンケート、および各使用日 (0 日目から 6 日目) で鼻のかゆみの軽減を経験した患者の割合 (腕 A + B)。
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0日目から6日目まで
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D0 および D3 (アーム A+B) で、患者が (主観的に) 鼻づまりの減少を感じる動作速度。
時間枠：0日目と3日目
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0 日目と 3 日目 (A 群と B 群) の患者アンケートで、スプレー使用後に即時鼻閉に変化が見られた患者の割合。
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0日目と3日目
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D0 と D3 (アーム A+B) で、患者が鼻腔の浄化 (新鮮さの感覚) を (主観的に) 感じる動作の速度。
時間枠：0日目と3日目
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0日目と3日目（腕A+B）にスプレー使用後、すぐに鼻洗浄（すっきり感）を感じた患者さんの割合。
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0日目と3日目
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7 日間の使用後の患者の生活の質の改善 (A 群と B 群)。
時間枠：0日目から6日目まで
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生活の質の改善を経験した患者の割合。これは、0 日目と 6 日目 (A+B 群) の間に 0 ～ 10 のスケールで少なくとも 1 ポイントの増加として定義されます。 10 はより良い値を意味します。 |
0日目から6日目まで
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症状の全体的な重症度の変化 (腕 A + B)。
時間枠：0日目と3日目
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各日の平均 SNOT22 スコア。 3 日目と 0 日目のベースラインでの SNOT22 スコアの比較 (アーム A+B)。 [ 0 to 220 ] 0 がより良い値です。 |
0日目と3日目
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7日間の使用後にポケットバルブスプレーを使用した患者によって報告されたすべての有害事象（アームA + B）。
時間枠：0日目から7日目まで
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試験中に患者から報告されたすべての有害事象（アームA+B）。
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0日目から7日目まで
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ヒリヒリ感と一時的な刺激感 (腕 A + B)。
時間枠：0日目から6日目まで
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以下の有害事象のうち、医療機器の最初の使用と最後の使用の間に少なくとも 1 つの有害事象が発生した患者の割合 (アーム A+B):
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0日目から6日目まで
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7日間の使用後の医療機器に対する患者の満足度（ARM A+B）。
時間枠：6日目
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6日目の4段階で医療機器に満足している患者の割合（ARM A+B）。 より良い価値は「非常に満足」であり、最悪の値は「非常に不満」です。 6日目に医療機器を推奨する患者の割合（Arms A+B）。 医療機器を使用し続ける患者の割合、およびそうでない場合は（腕A+B）。 |
6日目
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7日間の使用後の医療機器の使用施設（ARM A+B）
時間枠：6日目
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医療機器を使いやすいと思う患者の割合、6日目（腕A+B）
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6日目
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-A01898-33
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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