Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och prestandabedömning av den avsvällande havsvattensprayventilen berikad med eteriska oljor hos patienter med akut rinit associerad med nästäppa (DEVALPO)

12 december 2023 uppdaterad av: Laboratoires Gilbert

Prospektiv multicenter klinisk undersökning som utvärderar prestanda och säkerhet hos Gilbert Laboratories avsvällande havsvattensprayfickaventil berikad med eteriska oljor

Syftet med denna kliniska undersökning före marknaden är att bedöma säkerheten och prestandan hos avsvällande havsvattensprayfickor berikad med eteriska oljor av Gilbert Laboratories. Studien kommer att utvärdera resultaten av akut rinit associerad med nasal obstruktion med hjälp av den avsvällande havsvattensprayfickan som berikats med eteriska oljor under en 8-dagarsperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekrytering
        • Cabinet Médical Caen
        • Kontakt:
          • Pascal MABIRE, Dr
      • Gainneville, Frankrike, 76700
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cabinet Médical Gainneville
        • Kontakt:
          • Céline MENGUY-BROCHET, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patient ≥ 12 år.
  • 2. Patient med akut rinit associerad med nasal obstruktion under infektionsepisoder såsom rhinofaryngit (förkylning), rhinosinusit eller under icke-infektiösa episoder som allergisk rinit.
  • 3. a. Informerad vuxen patient som har gett skriftligt samtycke före någon studiespecifik procedur. b. Informerad minderårig patient som har gett sitt samtycke och vars vårdnadshavare har gett skriftligt samtycke innan någon studiespecifik procedur.
  • 4. Patient som kan uppfylla studiekraven för övervakning, sprayanvändning och ifyllande av frågeformulär.
  • 5. Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • 1. Gravid och/eller ammande kvinna
  • 2. Överkänslighet mot havsvatten och/eller kända allergier mot någon av sprayens ingredienser.
  • 3. Sjukdomar som orsakar förträngningar av luftvägarna (t.ex. astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)) och/eller andningsinsufficiens.
  • 4. Patienter med kronisk nasal obstruktion.
  • 5. Patienter på lokala och systemiska vasokonstriktorer, lokala och systemiska kortikosteroider och antihistaminer, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), antibiotika och lokala antiseptika.
  • 6. Samtidig användning av andra nässprayer, eteriska oljor för lokalt näsanvändning, näskrämer eller geler.
  • 7. Patienter under förmynderskap, kurator eller rättsskydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm A: Utförde patienter med maximalt näsflöde
Denna arm består av större patienter. Näsflödespunktsmätningar kommer att utföras vid D0 och D3.
Enhet: Mätning av topp näsflöde.
Mätningar av toppnasalt flöde kommer att utföras före och efter den första användningen av sprayen vid D0, samt efter användningen av sprayen på läkarmottagningen vid D3 (endast för arm A).
Inget ingripande: Arm B: Inget topp näsflöde
Denna arm består av mindre patienter. Till skillnad från arm A kommer näsflödesmätningar inte att utföras vid D0 och D3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda för Gilbert Laboratories fickventilspray.
Tidsram: Från dag 0 till dag 3

Andel patienter som uppvisar en förändring av symtomet "näsobstruktion" med minst 1 pt, i SNOT22-testet (punkt 22), mellan dag 0 (vid inkludering på kontoret före användning av sprayen) och dag 3 (på kvällen) efter den senaste dagliga användningen av sprayen).

Denna artikel skalas från 0 till 5, där 5 är det sämsta värdet.
Från dag 0 till dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av nasal obstruktion mellan dag 0 och dag 3
Tidsram: Från dag 0 till dag 3

Andel patienter med en förändring i Peak Inspiratory Nasal Flow-värdet på minst 30 l/min mellan dag 0 (före användning av sprayen) och dag 3 (efter användning av sprayen) (arm A).

[0 - 350 L/min] 350 L/min betyder ett bättre resultat.
Från dag 0 till dag 3
Omedelbar förändring av nästäppa vid D0 vid första användningen (arm A)
Tidsram: På dag 0

Andel patienter med en förändring i Peak Inspiratory Nasal Flow-värde på minst 30 l/min från mätningar före till efter spray vid dag 0 (arm A).

[ 0 - 350 L/min] 350 L/min betyder ett bättre resultat.
På dag 0
Subjektiv känsla av minskad näsobstruktion varje dag av användning (armar A+B).
Tidsram: Från dag 0 till dag 6

Andel patienter med en minskning av symtomet "näsobstruktion" på minst 1pt, på SNOT22 (Sino-Nasal Outcome Test 22) och på varje användningsdag (från dag 0 till dag 6) (armar A+B).

Denna artikel skalas från 0 till 5, där 5 är det sämsta värdet.
Från dag 0 till dag 6
Subjektiv känsla av rengöring av näshålan (fräschhet) varje dag av användning (armar A+B).
Tidsram: Från dag 0 till dag 6
Andel patienter som upplevde rengöring av näshålan (känsla av friskhet), på patientenkäten och på varje användningsdag (från dag 0 till dag 6) (arm A+B).
Från dag 0 till dag 6
Subjektiv känsla av att nässekretet förtunnas varje dag av användning (armar A+B).
Tidsram: Från dag 0 till dag 6

Andel patienter med en förändring av symtomet "tjock näsa flytning" på minst 1pt, på SNOT22 och på varje användningsdag (dag 0 till dag 6) (arm A+B).

Denna artikel skalas från 0 till 5, där 5 är det sämsta värdet.
Från dag 0 till dag 6
Subjektiv känsla av lättnad av näsirritation (slemhinnor) varje dag av användning (armar A+B).
Tidsram: Från dag 0 till dag 6
Andel patienter som upplevde lindring av nasal (slemhinneirritation) varje användningsdag (dag 0 till dag 6) (arm A+B).
Från dag 0 till dag 6
Subjektiv känsla av lättnad av näsklåda varje dag av användning (armar A+B).
Tidsram: Från dag 0 till dag 6
Andel patienter som upplevde lindring av näsklåda, på patientenkät och på varje användningsdag (dag 0 till dag 6) (arm A+B).
Från dag 0 till dag 6
Verkningshastighet vid vilken patienten (subjektivt) känner en minskning av näsobstruktion vid D0 och D3 (arm A+B).
Tidsram: På dag 0 och dag 3
Andel patienter med en förändring i omedelbar näsobstruktion efter användning av sprayen, på patientenkät, dag 0 och dag 3 (arm A+B).
På dag 0 och dag 3
Verkningshastighet vid vilken patienten (subjektivt) känner en rening av sina näshålor (känsla av friskhet) vid D0 och D3 (arm A+B).
Tidsram: På dag 0 och dag 3
Andel patienter som upplevde omedelbar näsrengöring (känsla av friskhet) efter användning av sprayen på dag 0 och dag 3 (arm A+B).
På dag 0 och dag 3
Förbättring av patientens livskvalitet efter 7 dagars användning (armar A+B).
Tidsram: Från dag 0 till dag 6

Andel patienter som upplevde en förbättring av livskvalitet, definierad som en ökning med minst 1pt på en skala från 0-10 mellan dag 0 och dag 6 (A+B-armen).

10 betyder ett bättre värde.
Från dag 0 till dag 6
Patientnöjdhet med den medicintekniska produkten efter 7 dagars användning (arm A+B).
Tidsram: På dag 6

Andel patienter som var nöjda med den medicintekniska produkten, på en 4-gradig skala, vid dag 6 (arm A+B).

Det bättre värdet är "mycket nöjd" och det sämsta värdet är "mycket missnöjd".
På dag 6
Möjlighet att använda den medicinska produkten efter 7 dagars användning (arm A+B)
Tidsram: På dag 6
Andel patienter som skulle rekommendera den medicintekniska produkten vid dag 6 (arm A+B).
På dag 6
Utveckling av symtomens övergripande svårighetsgrad (arm A+B).
Tidsram: På dag 0 och dag 3

Genomsnittlig SNOT22 poäng på varje dag. Jämförelse av SNOT22-poäng på dag 3 mot baslinje för dag 0 (arm A+B).

[0 till 220] 0 är det bästa värdet.
På dag 0 och dag 3
Alla biverkningar som rapporterats av patienter som använder pocketventilsprayen efter 7 dagars användning (arm A+B).
Tidsram: Från dag 0 till dag 7
Alla biverkningar som rapporterats av patienten under studien (arm A+B).
Från dag 0 till dag 7
Förnimmelser av stickningar och övergående irritation (armar A+B).
Tidsram: Från dag 0 till dag 6

Andel patienter med minst 1 biverkning mellan första och sista användningen av den medicintekniska produkten bland följande biverkningar (arm A+B):

  • Stickningar
  • Känslor av övergående irritation
Från dag 0 till dag 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratoires Gilbert

Samarbetspartners

EVAMED

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEVALPO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

Kliniska prövningar på Mätning av topp näsflöde.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera