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Sicherheits- und Leistungsbewertung des mit ätherischen Ölen angereicherten abschwellenden Meerwasser-Sprühtaschenventils bei Patienten mit akuter Rhinitis in Verbindung mit nasaler Obstruktion (DEVALPO)

19. September 2025 aktualisiert von: Laboratoires Gilbert

Prospektive multizentrische klinische Untersuchung zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des mit ätherischen Ölen angereicherten abschwellenden Meerwasser-Taschenventils von Gilbert Laboratories

Der Zweck dieser klinischen Pre-Market-Prüfung ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des abschwellenden Meerwasser-Sprühtaschenventils, das von Gilbert Laboratories mit ätherischen Ölen angereichert wurde. Die Studie wird die Ergebnisse von akuter Rhinitis im Zusammenhang mit nasaler Obstruktion unter Verwendung des mit ätherischen Ölen angereicherten abschwellenden Meerwasserspray-Taschenventils über einen Zeitraum von 8 Tagen auswerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Blainville-sur-Orne, Frankreich, 14550
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • Cabinet Médical Caen
        • Kontakt:
          • Pascal MABIRE, Dr
      • Châteauneuf-sur-Sarthe, Frankreich, 49330
        • Rekrutierung
        • MSP du Haut Anjou
        • Kontakt:
      • Gainneville, Frankreich, 76700
        • Zurückgezogen
        • Cabinet Médical Gainneville
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Abgeschlossen
        • Alyatec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patient ≥ 12 Jahre.
  • 2. Patient mit akuter Rhinitis in Verbindung mit verstopfter Nase während infektiöser Episoden wie Rhinopharyngitis (Erkältung), Rhinosinusitis oder während nicht infektiöser Episoden wie allergischer Rhinitis.
  • 3. ein. Informierter erwachsener Patient, der vor jedem studienspezifischen Verfahren seine schriftliche Zustimmung gegeben hat. B. Informierter minderjähriger Patient, der eingewilligt hat und dessen Erziehungsberechtigte vor jedem studienspezifischen Verfahren schriftlich eingewilligt haben.
  • 4. Der Patient ist in der Lage, die Studienanforderungen für die Überwachung, die Verwendung von Sprays und das Ausfüllen des Fragebogens zu erfüllen.
  • 5. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangere und/oder stillende Frau
  • 2. Überempfindlichkeit gegen Meerwasser und/oder bekannte Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe des Sprays.
  • 3. Erkrankungen, die eine Verengung der Atemwege verursachen (z. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)) und/oder respiratorische Insuffizienz.
  • 4. Patienten mit chronischer Nasenverstopfung.
  • 5. Patienten mit lokalen und systemischen Vasokonstriktoren, lokalen und systemischen Kortikosteroiden und Antihistaminika, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Antibiotika und lokalen Antiseptika.
  • 6. Gleichzeitige Anwendung anderer Nasensprays, ätherischer Öle zur lokalen nasalen Anwendung, Nasencremes oder -gels.
  • 7. Patienten unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm A: Patienten mit durchgeführtem Spitzennasenfluss
Dieser Arm besteht aus Hauptpatienten. Nasale Fließpunktmessungen werden bei D0 und D3 durchgeführt.
Gerät: Messung des Spitzennasenflusses.
Spitzennasendurchflussmessungen werden vor und nach der ersten Verwendung des Sprays bei D0 sowie nach der Verwendung des Sprays in der Arztpraxis bei D3 (nur für Arm A) durchgeführt.
Kein Eingriff: Arm B: Kein Spitzennasenfluss
Dieser Arm besteht aus kleinen Patienten. Im Gegensatz zu Arm A werden an D0 und D3 keine nasalen Durchflussmessungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des Taschenventilsprays von Gilbert Laboratories.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 3

Anteil der Patienten, die im SNOT22-Test (Punkt 22) zwischen Tag 0 (bei Aufnahme in die Praxis vor Anwendung des Sprays) und Tag 3 (abends) eine Veränderung des Symptoms „nasale Obstruktion“ um mindestens 1 Punkt aufweisen nach der letzten täglichen Anwendung des Sprays).

Dieses Item ist von 0 bis 5 skaliert, wobei 5 der schlechteste Wert ist.
Von Tag 0 bis Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der nasalen Obstruktion zwischen Tag 0 und Tag 3
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 3

Anteil der Patienten mit einer Veränderung des Peak Inspiratory Nasal Flow von mindestens 30 l/min zwischen Tag 0 (vor der Anwendung des Sprays) und Tag 3 (nach der Anwendung des Sprays) (Arm A).

[0 - 350 l/min] 350 l/min bedeuten ein besseres Ergebnis.
Von Tag 0 bis Tag 3
Sofortige Änderung der nasalen Obstruktion bei D0 bei der ersten Verwendung (Arm A)
Zeitfenster: Am Tag 0

Anteil der Patienten mit einer Änderung des Peak Inspiratory Nasal Flow-Werts von mindestens 30 l/min von Messungen vor und nach dem Sprühen an Tag 0 (Arm A).

[ 0 - 350 l/min] 350 l/min bedeuten ein besseres Ergebnis.
Am Tag 0
Subjektives Gefühl einer reduzierten nasalen Obstruktion an jedem Anwendungstag (Arme A+B).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 6

Anteil der Patienten mit einer Reduktion des Symptoms „nasale Obstruktion“ von mindestens 1 pt am SNOT22 (Sino-Nasal Outcome Test 22) und an jedem Anwendungstag (von Tag 0 bis Tag 6) (Arme A+B).

Dieses Item ist von 0 bis 5 skaliert, wobei 5 der schlechteste Wert ist.
Von Tag 0 bis Tag 6
Subjektives Gefühl der Reinigung der Nasenhöhle (Frische) an jedem Anwendungstag (Arme A+B).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 6
Anteil der Patienten, bei denen eine Reinigung der Nasenhöhle (Frischegefühl) auf dem Patientenfragebogen und an jedem Anwendungstag (von Tag 0 bis Tag 6) festgestellt wurde (Arme A+B).
Von Tag 0 bis Tag 6
Subjektives Gefühl einer Verdünnung des Nasensekrets an jedem Anwendungstag (Arme A+B).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 6

Anteil der Patienten mit einer Veränderung des Symptoms „dicker Nasenausfluss“ von mindestens 1 pt, am SNOT22 und an jedem Anwendungstag (Tag 0 bis Tag 6) (Arme A+B).

Dieses Item ist von 0 bis 5 skaliert, wobei 5 der schlechteste Wert ist.
Von Tag 0 bis Tag 6
Subjektives Linderungsgefühl der Nasenreizung (Schleimhaut) an jedem Anwendungstag (Arme A+B).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 6
Anteil der Patienten, die an jedem Anwendungstag (Tag 0 bis Tag 6) eine Linderung der Nasen- (Schleimhaut-) Reizung verspürten (Arme A+B).
Von Tag 0 bis Tag 6
Subjektives Gefühl der Linderung des Juckreizes in der Nase an jedem Anwendungstag (Arme A+B).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 6
Anteil der Patienten, die im Patientenfragebogen und an jedem Anwendungstag (Tag 0 bis Tag 6) eine Linderung des Juckreizes in der Nase verspürten (Arme A+B).
Von Tag 0 bis Tag 6
Aktionsgeschwindigkeit, bei der der Patient (subjektiv) eine Abnahme der nasalen Obstruktion bei D0 und D3 spürt (Arme A+B).
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 3
Anteil der Patienten mit einer Veränderung der unmittelbaren nasalen Obstruktion nach Anwendung des Sprays im Patientenfragebogen an Tag 0 und Tag 3 (Arme A+B).
An Tag 0 und Tag 3
Wirkgeschwindigkeit, bei der der Patient (subjektiv) eine Reinigung seiner Nasenhöhlen (Frischegefühl) bei D0 und D3 (Arme A+B) verspürt.
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 3
Anteil der Patienten, die nach Anwendung des Sprays an Tag 0 und Tag 3 eine sofortige Nasenreinigung (Frischegefühl) verspürten (Arme A+B).
An Tag 0 und Tag 3
Verbesserung der Lebensqualität des Patienten nach 7-tägiger Anwendung (Arme A+B).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 6

Anteil der Patienten, die eine Verbesserung der Lebensqualität erlebten, definiert als eine Zunahme von mindestens 1 Punkt auf einer Skala von 0-10 zwischen Tag 0 und Tag 6 (A+B-Arm).

10 bedeuten einen besseren Wert.
Von Tag 0 bis Tag 6
Entwicklung der Gesamtschwere der Symptome (Arm A+B).
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 3

Durchschnittlicher SNOT22-Score an jedem Tag. Vergleich des SNOT22-Scores an Tag 3 mit dem Basiswert an Tag 0 (Arme A+B).

[ 0 bis 220 ] 0 ist der bessere Wert.
An Tag 0 und Tag 3
Alle unerwünschten Ereignisse, die von Patienten berichtet wurden, die das Taschenventilspray nach 7-tägiger Anwendung verwendeten (Arm A+B).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7
Alle vom Patienten während der Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse (Arm A+B).
Von Tag 0 bis Tag 7
Empfindungen von Kribbeln und vorübergehender Reizung (Arme A+B).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 6

Anteil der Patienten mit mindestens 1 unerwünschtem Ereignis zwischen der 1. und letzten Anwendung des Medizinprodukts unter den folgenden unerwünschten Ereignissen (Arme A+B):

  • Kribbeln
  • Empfindungen vorübergehender Reizung
Von Tag 0 bis Tag 6
Patientenzufriedenheit mit dem medizinischen Gerät nach 7 Tagen (Arm A+B).
Zeitfenster: Am Tag 6

Anteil der Patienten, die mit dem Medizinprodukt auf einer 4-Punkte-Skala am Tag 6 (Arm A+B) zufrieden sind.

Der bessere Wert ist "sehr zufrieden" und der schlimmste Wert ist "sehr unzufrieden". Anteil der Patienten, die das medizinische Gerät am 6. Tag (Waffen A+B) empfehlen würden.

Anteil der Patienten, die das medizinische Gerät weiterhin verwenden, und der Grund, wenn nicht (Waffen A+B).
Am Tag 6
Nutzungseinrichtung des medizinischen Geräts nach 7 Tagen (Arm A+B)
Zeitfenster: Am Tag 6
Anteil der Patienten, die das medizinische Gerät am Tag 6 leicht zu bedienen finden (Waffen A+B)
Am Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Gilbert

Mitarbeiter

EVAMED

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A01898-33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergischer Schnupfen

Klinische Studien zur Messung des Spitzennasenflusses.

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