비강 폐쇄와 관련된 급성 비염 환자에서 에센셜 오일이 풍부한 충혈 완화 해수 스프레이 포켓 밸브의 안전성 및 성능 평가 (DEVALPO)
에센셜 오일이 풍부한 Gilbert Laboratories의 충혈 완화제 해수 스프레이 포켓 밸브의 성능 및 안전성을 평가하는 전향적 다기관 임상 조사
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carine BRUNEL
- 전화번호: +33 (0)1 45 39 50 21
- 이메일: cbrunel@labogilbert.fr
연구 장소
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Blainville-sur-Orne, 프랑스, 14550
- 모병
- Cabinet Médical
-
연락하다:
- Dr. Pauline LE GALL
- 전화번호: +33 (0)2 31 44 73 49
- 이메일: docteur.legallpauline@gmail.com
-
Caen, 프랑스, 14000
- 모병
- Cabinet Médical Caen
-
연락하다:
- Pascal MABIRE, Dr
-
Châteauneuf-sur-Sarthe, 프랑스, 49330
- 모병
- MSP du Haut Anjou
-
연락하다:
- Dr. Anne-Charlotte ROCFORT
- 전화번호: +33 (0)978080400
- 이메일: dr.rocfort@gmail.com
-
Gainneville, 프랑스, 76700
- 빼는
- Cabinet Médical Gainneville
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- 완전한
- ALYATEC
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 환자 ≥ 12세.
- 2. 비인두염(감기), 비부비동염과 같은 감염성 에피소드 동안 또는 알레르기성 비염과 같은 비감염성 에피소드 동안 비강 폐쇄와 관련된 급성 비염이 있는 환자.
- 3. 가. 특정 연구 절차 이전에 서면 동의를 제공한 정보에 입각한 성인 환자. 비. 특정 연구 절차에 앞서 법적 보호자가 서면 동의를 제공하고 동의한 미성년 환자에게 정보를 제공합니다.
- 4. 모니터링, 스프레이 사용 및 설문지 작성에 대한 연구 요구 사항을 충족할 수 있는 환자.
- 5. 사회보장제도에 가입된 환자.
제외 기준:
- 1. 임신 및/또는 수유 중인 여성
- 2. 해수에 대한 과민성 및/또는 스프레이 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 3. 기도 협착을 유발하는 질병(예. 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)) 및/또는 호흡 부전.
- 4. 만성 비폐색 환자.
- 5. 국소 및 전신 혈관수축제, 국소 및 전신 코르티코스테로이드 및 항히스타민제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 항생제 및 국소 소독제를 사용하는 환자.
- 6. 다른 비강 스프레이, 국소 비강용 에센셜 오일, 비강 크림 또는 젤의 병용.
- 7. 후견인, 큐레이터 또는 법의 보호를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Arm A: 최고 비강 흐름을 수행한 환자
이 팔은 주요 환자들로 구성되어 있습니다.
비강 유동점 측정은 D0 및 D3에서 수행됩니다.
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최고 비강 유량 측정은 D0에서 스프레이를 처음 사용하기 전후와 D3에서 진료소에서 스프레이를 사용한 후에 수행됩니다(팔 A만 해당).
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간섭 없음: 팔 B: 최고 비강 흐름 없음
이 팔은 미성년자 환자들로 구성되어 있습니다.
팔 A와 달리 비강 유량 측정은 D0 및 D3에서 수행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gilbert Laboratories 포켓 밸브 스프레이의 성능.
기간: 0일부터 3일까지
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SNOT22 테스트(항목 22)에서 0일(스프레이 사용 전 사무실에 포함)과 3일(저녁 스프레이의 마지막 매일 사용 후). 이 항목은 0에서 5까지 조정되며 5가 최악의 값입니다. |
0일부터 3일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0일과 3일 사이의 비강 폐쇄의 변화
기간: 0일부터 3일까지
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0일(스프레이 사용 전)과 3일(스프레이 사용 후) 사이에 최소 30L/min의 최대 흡기 비강 유량 값의 변화가 있는 환자의 비율(A군). [0 - 350 L/min] 350 L/min은 더 나은 결과를 의미합니다. |
0일부터 3일까지
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첫 사용 시 D0에서 비폐색의 즉각적인 변화(A군)
기간: 0일차
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0일(아암 A)에 분무 전후 측정에서 최소 30L/min의 최고 흡기 비강 유량 값의 변화가 있는 환자의 비율. [ 0 - 350 L/min] 350 L/min은 더 나은 결과를 의미합니다. |
0일차
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매일 사용하는 비강 폐쇄의 주관적인 느낌(팔 A+B).
기간: 0일부터 6일까지
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SNOT22(Sino-Nasal Outcome Test 22) 및 각 사용일(0일부터 6일까지)에서 증상 "비강 폐쇄"가 1pt 이상 감소한 환자의 비율(A+B 군). 이 항목은 0에서 5까지 조정되며 5가 최악의 값입니다. |
0일부터 6일까지
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매일 사용하는 비강 세척(청량감)의 주관적인 느낌(팔 A+B).
기간: 0일부터 6일까지
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비강 세척(신선한 느낌), 환자 설문지 및 각 사용일(0일부터 6일까지)을 경험한 환자의 비율(암 A+B).
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0일부터 6일까지
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사용일마다 비강 분비물이 가늘어지는 주관적인 느낌(팔 A+B).
기간: 0일부터 6일까지
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SNOT22 및 각 사용일(0일에서 6일)(암 A+B)에 최소 1pt의 "두꺼운 콧물" 증상의 변화가 있는 환자의 비율. 이 항목은 0에서 5까지 조정되며 5가 최악의 값입니다. |
0일부터 6일까지
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매일 사용 시 비강 자극(점막)이 완화되는 주관적인 느낌(팔 A+B).
기간: 0일부터 6일까지
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각 사용일(0일~6일)에 비강(점막) 자극의 완화를 경험한 환자의 비율(A+B군).
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0일부터 6일까지
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매일 사용하는 비강 가려움증의 주관적인 완화감(팔 A+B).
기간: 0일부터 6일까지
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환자 설문지 및 각 사용일(0일~6일)에 비강 가려움증 완화를 경험한 환자의 비율(A+B군).
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0일부터 6일까지
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환자가 D0 및 D3(암 A+B)에서 비강 폐쇄의 감소를 (주관적으로) 느끼는 동작 속도.
기간: 0일과 3일에
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0일과 3일에 환자 설문지에서 스프레이 사용 후 즉각적인 비강 폐쇄의 변화가 있는 환자의 비율(A+B군).
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0일과 3일에
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D0 및 D3(팔 A+B)에서 환자가 (주관적으로) 비강의 정화(청량감)를 느끼는 행동 속도.
기간: 0일과 3일에
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0일과 3일(A+B군)에 스프레이 사용 후 즉시 비강 세척(상쾌한 느낌)을 경험한 환자의 비율.
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0일과 3일에
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사용 7일 후 환자의 삶의 질 개선(암 A+B).
기간: 0일부터 6일까지
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0일과 6일 사이에 0~10점 척도에서 최소 1pt 증가로 정의되는 삶의 질 개선을 경험한 환자의 비율(A+B 부문). 10은 더 나은 값을 의미합니다. |
0일부터 6일까지
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증상의 전반적인 중증도의 변화(A+B군).
기간: 0일과 3일에
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매일 평균 SNOT22 점수. 3일째 SNOT22 점수 대 0일 기준선의 비교(암 A+B). [ 0 ~ 220 ] 0이 더 나은 값입니다. |
0일과 3일에
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사용 7일 후 포켓 밸브 스프레이를 사용하는 환자가 보고한 모든 부작용(A+B군).
기간: 0일부터 7일까지
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연구 동안 환자가 보고한 모든 부작용(A+B 부문).
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0일부터 7일까지
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따끔거림 및 일시적인 자극감(팔 A+B).
기간: 0일부터 6일까지
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다음 이상 반응 중 의료 기기의 첫 번째 사용과 마지막 사용 사이에 최소 1건의 이상 반응이 발생한 환자의 비율(A+B군):
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0일부터 6일까지
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사용 후 의료 기기에 대한 환자 만족도 (ARM A+B).
기간: 6 일째
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6 일 (ARM A+B)에 4 점 척도로 의료 기기에 만족 한 환자의 비율. 더 나은 가치는 "매우 만족스럽고 최악의 가치는"매우 불만족 스럽다 "입니다. 6 일에 의료 기기를 추천하는 환자의 비율 (ARM ARM). 의료 기기를 계속 사용하는 환자의 비율과 그렇지 않은 경우 (무기 A+B). |
6 일째
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사용 후 의료 기기 사용 시설 (ARM A+B)
기간: 6 일째
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6 일째에 의료 기기를 사용하기 쉬운 환자의 비율 (Arms A+B)
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6 일째
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-A01898-33
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