Valutazione della sicurezza e delle prestazioni della valvola tascabile per spray decongestionante con acqua di mare arricchita con oli essenziali in pazienti con rinite acuta associata a ostruzione nasale (DEVALPO)
Indagine clinica multicentrica prospettica che valuta le prestazioni e la sicurezza della valvola a tasca per nebulizzazione di acqua di mare decongestionante di Gilbert Laboratories arricchita con oli essenziali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carine BRUNEL
- Numero di telefono: +33 (0)1 45 39 50 21
- Email: cbrunel@labogilbert.fr
Luoghi di studio
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Blainville-sur-Orne, Francia, 14550
- Reclutamento
- Cabinet Medical
-
Contatto:
- Dr. Pauline LE GALL
- Numero di telefono: +33 (0)2 31 44 73 49
- Email: docteur.legallpauline@gmail.com
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamento
- Cabinet Médical Caen
-
Contatto:
- Pascal MABIRE, Dr
-
Châteauneuf-sur-Sarthe, Francia, 49330
- Reclutamento
- MSP du Haut Anjou
-
Contatto:
- Dr. Anne-Charlotte ROCFORT
- Numero di telefono: +33 (0)978080400
- Email: dr.rocfort@gmail.com
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Gainneville, Francia, 76700
- Ritirato
- Cabinet Médical Gainneville
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Strasbourg, Francia, 67000
- Completato
- Alyatec
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Paziente ≥ 12 anni.
- 2. Paziente con rinite acuta associata a ostruzione nasale durante episodi infettivi come rinofaringite (raffreddore), rinosinusite o durante episodi non infettivi come rinite allergica.
- 3. un. Paziente adulto informato che ha dato il consenso scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. B. Paziente minorenne informato che ha dato il consenso e i cui tutori legali hanno dato il consenso scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- 4. Paziente in grado di soddisfare i requisiti dello studio per il monitoraggio, l'uso di spray e il completamento del questionario.
- 5. Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- 1. Donna incinta e/o che allatta
- 2. Ipersensibilità all'acqua di mare e/o allergie note a uno qualsiasi degli ingredienti dello spray.
- 3. Malattie che causano il restringimento delle vie aeree (ad es. asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)) e/o insufficienza respiratoria.
- 4. Pazienti con ostruzione nasale cronica.
- 5. Pazienti che assumono vasocostrittori locali e sistemici, corticosteroidi e antistaminici locali e sistemici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), antibiotici e antisettici locali.
- 6. Uso concomitante di altri spray nasali, oli essenziali per uso nasale locale, creme o gel nasali.
- 7. Pazienti sottoposti a tutela, curatela o tutela della giustizia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio A: Pazienti con picco di flusso nasale eseguito
Questo braccio è composto da pazienti importanti.
Le misurazioni del punto di flusso nasale saranno eseguite a D0 e D3.
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Le misurazioni del flusso nasale di picco verranno eseguite prima e dopo il primo utilizzo dello spray al D0, nonché dopo l'uso dello spray presso lo studio medico al D3 (solo per il braccio A).
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Nessun intervento: Braccio B: nessun picco di flusso nasale
Questo braccio è composto da pazienti minori.
A differenza del braccio A, le misurazioni del flusso nasale non verranno eseguite a D0 e D3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni dello spray con valvola tascabile Gilbert Laboratories.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 3
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Proporzione di pazienti che presentano un cambiamento del sintomo "ostruzione nasale" di almeno 1 pt, nel test SNOT22 (item 22), tra il giorno 0 (all'inclusione nello studio prima dell'uso dello spray) e il giorno 3 (la sera dopo l'ultimo uso quotidiano dello spray). Questo elemento è scalato da 0 a 5, dove 5 è il valore peggiore. |
Dal giorno 0 al giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'ostruzione nasale tra il giorno 0 e il giorno 3
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 3
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Proporzione di pazienti con una variazione del valore di picco di flusso inspiratorio nasale di almeno 30 l/min tra il giorno 0 (prima dell'uso dello spray) e il giorno 3 (dopo l'uso dello spray) (braccio A). [0 - 350 L/min] 350 L/min significa un risultato migliore. |
Dal giorno 0 al giorno 3
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Cambiamento immediato dell'ostruzione nasale in D0 al primo utilizzo (Braccio A)
Lasso di tempo: Al giorno 0
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Proporzione di pazienti con una variazione del valore del flusso nasale inspiratorio di picco di almeno 30 l/min dalle misurazioni pre-post-spray al giorno 0 (braccio A). [0 - 350 L/min] 350 L/min significa un risultato migliore. |
Al giorno 0
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Sensazione soggettiva di ridotta ostruzione nasale in ogni giorno di utilizzo (bracci A+B).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
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Proporzione di pazienti con una riduzione del sintomo "ostruzione nasale" di almeno 1pt, su SNOT22 (Test di esito seno-nasale 22) e per ogni giorno di utilizzo (dal Giorno 0 al Giorno 6) (bracci A+B). Questo elemento è scalato da 0 a 5, dove 5 è il valore peggiore. |
Dal giorno 0 al giorno 6
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Sensazione soggettiva di pulizia della cavità nasale (freschezza) ogni giorno di utilizzo (bracci A+B).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
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Percentuale di pazienti che hanno sperimentato la pulizia della cavità nasale (sensazione di freschezza), sul questionario del paziente e per ogni giorno di utilizzo (dal giorno 0 al giorno 6) (bracci A+B).
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Dal giorno 0 al giorno 6
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Sensazione soggettiva di assottigliamento della secrezione nasale ogni giorno di utilizzo (bracci A+B).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
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Proporzione di pazienti con una variazione del sintomo "secrezione nasale spessa" di almeno 1pt, su SNOT22 e per ogni giorno di utilizzo (dal giorno 0 al giorno 6) (bracci A+B). Questo elemento è scalato da 0 a 5, dove 5 è il valore peggiore. |
Dal giorno 0 al giorno 6
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Sensazione soggettiva di sollievo dall'irritazione nasale (membrana mucosa) in ogni giorno di utilizzo (bracci A+B).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
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Percentuale di pazienti che hanno riscontrato sollievo dall'irritazione nasale (mucosa), in ogni giorno di utilizzo (dal giorno 0 al giorno 6) (bracci A+B).
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Dal giorno 0 al giorno 6
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Sensazione soggettiva di sollievo dal prurito nasale ogni giorno di utilizzo (bracci A+B).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
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Percentuale di pazienti che hanno riscontrato sollievo dal prurito nasale, nel questionario del paziente e in ogni giorno di utilizzo (dal giorno 0 al giorno 6) (bracci A+B).
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Dal giorno 0 al giorno 6
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Velocità di azione alla quale il paziente avverte (soggettivamente) una diminuzione dell'ostruzione nasale in D0 e D3 (bracci A+B).
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 3
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Proporzione di pazienti con un cambiamento nell'ostruzione nasale immediata dopo l'uso dello spray, sul questionario del paziente, al giorno 0 e al giorno 3 (bracci A+B).
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Al giorno 0 e al giorno 3
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Velocità di azione alla quale il paziente avverte (soggettivamente) una purificazione delle proprie fosse nasali (sensazione di freschezza) in D0 e D3 (braccia A+B).
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 3
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Percentuale di pazienti che hanno avvertito una pulizia nasale immediata (sensazione di freschezza) dopo l'uso dello spray al Giorno 0 e al Giorno 3 (bracci A+B).
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Al giorno 0 e al giorno 3
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Miglioramento della qualità di vita del paziente dopo 7 giorni di utilizzo (bracci A+B).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
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Percentuale di pazienti che hanno sperimentato un miglioramento della qualità della vita, definito come un aumento di almeno 1 punto su una scala da 0 a 10 tra il giorno 0 e il giorno 6 (braccio A+B). 10 significa un valore migliore. |
Dal giorno 0 al giorno 6
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Evoluzione della gravità complessiva dei sintomi (braccio A+B).
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 3
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Punteggio medio SNOT22 ogni giorno. Confronto del punteggio SNOT22 al giorno 3 rispetto al basale del giorno 0 (bracci A+B). [da 0 a 220] 0 è il valore migliore. |
Al giorno 0 e al giorno 3
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Tutti gli eventi avversi riportati dai pazienti che utilizzano lo spray con valvola tascabile dopo 7 giorni di utilizzo (braccio A+B).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
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Tutti gli eventi avversi riportati dal paziente durante lo studio (braccio A+B).
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Dal giorno 0 al giorno 7
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Sensazioni di formicolio e irritazione transitoria (braccia A+B).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
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Proporzione di pazienti con almeno 1 evento avverso tra il 1° e l'ultimo utilizzo del dispositivo medico tra i seguenti eventi avversi (bracci A+B):
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Dal giorno 0 al giorno 6
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Soddisfazione del paziente con il dispositivo medico dopo 7 giorni di utilizzo (ARM A+B).
Lasso di tempo: Al giorno 6
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Proporzione di pazienti soddisfatti del dispositivo medico, su una scala a 4 punti, al giorno 6 (ARM A+B). Il valore migliore è "molto soddisfatto" e il valore peggiore è "molto insoddisfatto". Proporzione di pazienti che raccomanderebbero il dispositivo medico al giorno 6 (armi A+B). Proporzione di pazienti che continueranno a utilizzare il dispositivo medico e il motivo in caso contrario (braccia A+B). |
Al giorno 6
|
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Facilizia di utilizzo del dispositivo medico dopo 7 giorni di utilizzo (ARM A+B)
Lasso di tempo: Al giorno 6
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Proporzione di pazienti che trovano il dispositivo medico facile da usare, il giorno 6 (armi A+B)
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Al giorno 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
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- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
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- Malattie faringee
- Insufficienza respiratoria
- Rinite
- Sinusite
- Malattie del seno paranasale
- Ostruzione delle vie aeree
- Faringite
- Rinosinusite
- Raffreddore
- Rinite, Allergico
- Ostruzione nasale
- Rinofaringite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A01898-33
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Misurazione del picco di flusso nasale.
-
University Hospital, AntwerpCompletato