Eteerisillä öljyillä rikastetun dekongestoivan merivesisuihkun taskuventtiilin turvallisuus- ja suorituskykyarvio potilailla, joilla on akuutti nuha, joka liittyy nenän tukkeutumiseen (DEVALPO)
Tuleva monikeskuskliininen tutkimus Gilbert Laboratoriesin eteerisillä öljyillä rikastetun, turvotusta vähentävän merivesisuihkun taskuventtiilin suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carine BRUNEL
- Puhelinnumero: +33 (0)1 45 39 50 21
- Sähköposti: cbrunel@labogilbert.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Blainville-sur-Orne, Ranska, 14550
- Rekrytointi
- Cabinet Médical
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Pauline LE GALL
- Puhelinnumero: +33 (0)2 31 44 73 49
- Sähköposti: docteur.legallpauline@gmail.com
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- Cabinet Médical Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal MABIRE, Dr
-
Châteauneuf-sur-Sarthe, Ranska, 49330
- Rekrytointi
- MSP du Haut Anjou
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Anne-Charlotte ROCFORT
- Puhelinnumero: +33 (0)978080400
- Sähköposti: dr.rocfort@gmail.com
-
Gainneville, Ranska, 76700
- Peruutettu
- Cabinet Médical Gainneville
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Valmis
- ALYATEC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilas ≥ 12 vuotta.
- 2. Potilas, jolla on akuutti nuha, joka liittyy nenän tukkeutumiseen infektiojaksojen aikana, kuten nielutulehdus (vilustuminen), rinosinuiitti tai ei-tarttuva jakso, kuten allerginen nuha.
- 3. a. Tietoinen aikuinen potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä. b. Tietoinen alaikäinen potilas, joka on antanut suostumuksen ja jonka lailliset huoltajat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä.
- 4. Potilas, joka pystyy täyttämään tutkimuksen, suihkeen käytön ja kyselylomakkeen täyttämisen vaatimukset.
- 5. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Raskaana oleva ja/tai imettävä nainen
- 2. Yliherkkyys merivedelle ja/tai tunnettu allergia jollekin suihkeen aineosalle.
- 3. Sairaudet, jotka aiheuttavat hengitysteiden ahtautumista (esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)) ja/tai hengitysvajaus.
- 4. Potilaat, joilla on krooninen nenän tukkeuma.
- 5. Potilaat, jotka käyttävät paikallisia ja systeemisiä verisuonia supistavia lääkkeitä, paikallisia ja systeemisiä kortikosteroideja ja antihistamiineja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), antibiootteja ja paikallisia antiseptisiä aineita.
- 6. Muiden nenäsumutteiden, paikalliseen nenäkäyttöön tarkoitettujen eteeristen öljyjen, nenävoiteiden tai geelien samanaikainen käyttö.
- 7. Potilaat, jotka ovat holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alaisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi A: Potilaat, joilla on huippunenävirtaus
Tämä käsivarsi koostuu suurista potilaista.
Nenän virtauspistemittaukset suoritetaan D0 ja D3.
|
Huippunenän virtausmittaukset suoritetaan ennen suihkeen ensimmäistä käyttöä ja sen jälkeen D0:ssa sekä suihkeen käytön jälkeen lääkärin vastaanotolla osoitteessa D3 (vain käsivarrelle A).
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi B: Ei huippuvirtausta nenän kautta
Tämä käsivarsi koostuu alaikäisistä potilaista.
Toisin kuin käsivarressa A, nenän virtausmittauksia ei suoriteta päivinä D0 ja D3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gilbert Laboratoriesin taskuventtiilisuihkeen suorituskyky.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 3
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oire "nenän tukkeutuminen" on muuttunut vähintään 1 pisteellä SNOT22-testissä (kohta 22) päivän 0 (sisällyttäessä toimistoon ennen suihkeen käyttöä) ja päivän 3 (illalla) välillä viimeisen päivittäisen suihkeen käytön jälkeen). Tämä kohta on skaalattu 0:sta 5:een, 5 on huonoin arvo. |
Päivästä 0 päivään 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenätukoksen muutos päivän 0 ja päivän 3 välillä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 3
|
Niiden potilaiden osuus, joiden huippuinspiratorisen nenän virtausarvo on muuttunut vähintään 30 l/min päivän 0 (ennen suihkeen käyttöä) ja päivän 3 (suihkeen käytön jälkeen) (käsivarsi A) välillä. [0 - 350 L/min] 350 L/min tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
Päivästä 0 päivään 3
|
|
Välitön nenätukoksen muutos D0:ssa ensimmäisellä käyttökerralla (käsi A)
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Niiden potilaiden osuus, joiden sisäänhengityksen nenävirtauksen huippuarvo on muuttunut vähintään 30 l/min ruiskutusta edeltäneistä mittauksista ruiskutuksen jälkeisiin mittauksiin päivänä 0 (käsi A). [ 0 - 350 l/min] 350 l/min tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
Päivänä 0
|
|
Subjektiivinen tunne vähentyneestä nenän tukkeutumisesta jokaisena käyttöpäivänä (käsivarret A+B).
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 6
|
Niiden potilaiden osuus, joiden oire "nenän tukkeutumisesta" on vähentynyt vähintään 1 pisteellä SNOT22:ssa (Sino-Nasal Outcome Test 22) ja jokaisena käyttöpäivänä (päivästä 0 päivään 6) (käsivarret A+B). Tämä kohta on skaalattu 0:sta 5:een, 5 on huonoin arvo. |
Päivästä 0 päivään 6
|
|
Subjektiivinen nenäontelon puhdistumisen tunne (raikkaus) joka päivä (käsivarret A+B).
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 6
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat nenäontelon puhdistuksen (raikkauden tunne), potilaskyselyssä ja jokaisena käyttöpäivänä (päivästä 0 päivään 6) (käsivarret A+B).
|
Päivästä 0 päivään 6
|
|
Subjektiivinen nenäeritteen ohenemisen tunne jokaisena käyttöpäivänä (käsivarret A+B).
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 6
|
Niiden potilaiden osuus, joiden oire "paksu nenävuoto" on muuttunut vähintään 1 pt, SNOT22:ssa ja jokaisena käyttöpäivänä (päivä 0 - 6) (käsivarret A+B). Tämä kohta on skaalattu 0:sta 5:een, 5 on huonoin arvo. |
Päivästä 0 päivään 6
|
|
Subjektiivinen tunne, joka helpottaa nenän ärsytystä (limakalvo) jokaisena käyttöpäivänä (käsivarret A+B).
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 6
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat nenän (limakalvon) ärsytyksen lievitystä jokaisena käyttöpäivänä (päivä 0–6) (haarat A+B).
|
Päivästä 0 päivään 6
|
|
Subjektiivinen tunne, joka helpottaa nenän kutinaa jokaisena käyttöpäivänä (käsivarret A+B).
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 6
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat nenän kutinaa helpotusta potilaskyselyssä ja jokaisena käyttöpäivänä (päivä 0–6) (haarat A+B).
|
Päivästä 0 päivään 6
|
|
Vaikutusnopeus, jolla potilas tuntee (subjektiivisesti) nenätukoksen vähenemisen D0:ssa ja D3:ssa (käsivarret A+B).
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 3
|
Niiden potilaiden osuus, joiden nenän tukkeuma on muuttunut välittömästi suihkeen käytön jälkeen, potilaskyselyssä päivänä 0 ja päivänä 3 (haarat A+B).
|
Päivänä 0 ja päivänä 3
|
|
Toimintanopeus, jolla potilas tuntee (subjektiivisesti) nenäonteloidensa puhdistuvan (raikkauden tunne) kohdissa D0 ja D3 (käsivarret A+B).
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 3
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat välittömästi nenän puhdistuksen (raikkauden tunteen) suihkeen käytön jälkeen päivänä 0 ja päivänä 3 (käsivarret A+B).
|
Päivänä 0 ja päivänä 3
|
|
Potilaan elämänlaadun paraneminen 7 päivän käytön jälkeen (käsivarret A+B).
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 6
|
Niiden potilaiden osuus, joiden elämänlaatu parani, mikä määritellään vähintään 1 pisteen lisäykseksi asteikolla 0-10 päivän 0 ja päivän 6 välillä (A+B-haara). 10 tarkoittaa parempaa arvoa. |
Päivästä 0 päivään 6
|
|
Oireiden yleisen vakavuuden kehitys (käsivarsi A+B).
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 3
|
Keskimääräinen SNOT22-pistemäärä joka päivä. SNOT22-pisteiden vertailu päivän 3 ja päivän 0 lähtötasoon (käsivarret A+B). [ 0 - 220 ] 0 on parempi arvo. |
Päivänä 0 ja päivänä 3
|
|
Kaikki taskuventtiilisumutetta käyttävien potilaiden raportoimat haittatapahtumat 7 päivän käytön jälkeen (käsivarsi A+B).
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7
|
Kaikki potilaan tutkimuksen aikana ilmoittamat haittatapahtumat (haara A+B).
|
Päivästä 0 päivään 7
|
|
Pistelyn ja ohimenevän ärsytyksen tuntemukset (käsivarret A+B).
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 6
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma lääkinnällisen laitteen ensimmäisen ja viimeisen käyttökerran välillä, seuraavista haittatapahtumista (haarat A+B):
|
Päivästä 0 päivään 6
|
|
Potilaan tyytyväisyys lääketieteelliseen laitteeseen 7 päivän käytön jälkeen (ARM A+B).
Aikaikkuna: Päivänä 6
|
Lääkinnällisiin laitteisiin tyytyväisten potilaiden osuus 4-pisteisessä asteikolla, päivänä 6 (käsi A+B). Parempi arvo on "erittäin tyytyväinen" ja pahin arvo on "erittäin tyytymätön". Osuus potilaista, jotka suosittelevat lääketieteellistä laitetta päivänä 6 (aseet A+B). Osuus potilasta, jotka jatkavat lääketieteellisen laitteen käyttöä, ja syyn, ellei, (aseet A+B). |
Päivänä 6
|
|
Lääketieteellisen laitteen käyttö 7 päivän käytön jälkeen (ARM A+B)
Aikaikkuna: Päivänä 6
|
Lääketieteellisen laitteen mielestä potilaiden osuus on helppo käyttää, päivänä 6 (aseet A+B)
|
Päivänä 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Picornaviridae-infektiot
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Hengityksen vajaatoiminta
- Nuha
- Sinuiitti
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Hengitysteiden tukos
- Nielutulehdus
- Rhinosinusiitti
- Flunssa
- Nuha, allerginen
- Nenän tukos
- Nenänielutulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A01898-33
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .