Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en prestatiebeoordeling van de decongestivum-zakklep met zeewaterspray verrijkt met etherische oliën bij patiënten met acute rhinitis geassocieerd met neusobstructie (DEVALPO)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Laboratoires Gilbert

Prospectief multicenter klinisch onderzoek ter evaluatie van de prestaties en veiligheid van de decongestivum-zeewaterspray-zakklep van Gilbert Laboratories, verrijkt met essentiële oliën

Het doel van dit pre-market klinische onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en de prestaties van de decongestivum-zakklep met zeewaterspray verrijkt met essentiële oliën door Gilbert Laboratories. De studie zal de resultaten evalueren van acute rhinitis geassocieerd met nasale obstructie met behulp van de decongestivum zeewaterspray zakventiel verrijkt met etherische oliën gedurende een periode van 8 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Blainville-sur-Orne, Frankrijk, 14550
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • Cabinet Médical Caen
        • Contact:
          • Pascal MABIRE, Dr
      • Châteauneuf-sur-Sarthe, Frankrijk, 49330
        • Werving
        • MSP du Haut Anjou
        • Contact:
      • Gainneville, Frankrijk, 76700
        • Ingetrokken
        • Cabinet Médical Gainneville
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Voltooid
        • ALYATEC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënt ≥ 12 jaar.
  • 2. Patiënt met acute rhinitis geassocieerd met nasale obstructie tijdens infectieuze episodes zoals rhinopharyngitis (verkoudheid), rhinosinusitis, of tijdens niet-infectieuze episodes zoals allergische rhinitis.
  • 3. een. Geïnformeerde volwassen patiënt die schriftelijke toestemming heeft gegeven voorafgaand aan een studiespecifieke procedure. B. Geïnformeerde minderjarige patiënt die toestemming heeft gegeven en wiens wettelijke voogden schriftelijke toestemming hebben gegeven voorafgaand aan een studiespecifieke procedure.
  • 4. Patiënt kan voldoen aan de onderzoeksvereisten voor monitoring, spraygebruik en invullen van de vragenlijst.
  • 5. Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouw
  • 2. Overgevoeligheid voor zeewater en/of bekende allergieën voor een van de bestanddelen van de spray.
  • 3. Ziekten die vernauwing van de luchtwegen veroorzaken (bijv. astma, chronische obstructieve longziekte (COPD)) en/of ademhalingsinsufficiëntie.
  • 4. Patiënten met chronische neusverstopping.
  • 5. Patiënten op lokale en systemische vasoconstrictoren, lokale en systemische corticosteroïden en antihistaminica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), antibiotica en lokale antiseptica.
  • 6. Gelijktijdig gebruik van andere neussprays, etherische oliën voor plaatselijk gebruik in de neus, neuscrèmes of -gels.
  • 7. Patiënten onder curatele, curatele of rechtsbescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm A: Patiënten met een maximale neusstroom uitgevoerd
Deze arm bestaat uit grote patiënten. Nasale stroompuntmetingen zullen worden uitgevoerd op D0 en D3.
Apparaat: Meting van piek nasale stroom.
Piekneusstroommetingen zullen worden uitgevoerd voor en na het eerste gebruik van de spray op D0, evenals na het gebruik van de spray op het medische kantoor op D3 (alleen voor arm A).
Geen tussenkomst: Arm B: geen piekstroom in de neus
Deze arm bestaat uit kleine patiënten. In tegenstelling tot arm A worden nasale flowmetingen niet uitgevoerd bij D0 en D3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van de zakventielspray van Gilbert Laboratories.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 3

Percentage patiënten met een verandering van het symptoom "neusobstructie" met ten minste 1 punt, in de SNOT22-test (item 22), tussen dag 0 (bij opname op kantoor vóór gebruik van de spray) en dag 3 ('s avonds na het laatste dagelijkse gebruik van de spray).

Dit item is geschaald van 0 tot 5, waarbij 5 de slechtste waarde is.
Van dag 0 tot dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van neusobstructie tussen dag 0 en dag 3
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 3

Percentage patiënten met een verandering in de piekinspiratoire neusstroomwaarde van ten minste 30 l/min tussen dag 0 (vóór gebruik van de spray) en dag 3 (na gebruik van de spray) (arm A).

[0 - 350 l/min] 350 l/min betekent een beter resultaat.
Van dag 0 tot dag 3
Onmiddellijke verandering van neusobstructie bij D0 bij eerste gebruik (arm A)
Tijdsspanne: Op dag 0

Percentage patiënten met een verandering in de piekinspiratoire neusstroomwaarde van ten minste 30 l/min van pre- naar post-spraymetingen op dag 0 (arm A).

[ 0 - 350 L/min] 350 L/min betekent een beter resultaat.
Op dag 0
Subjectief gevoel van verminderde neusobstructie op elke dag van gebruik (armen A+B).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 6

Percentage patiënten met een vermindering van het symptoom "neusobstructie" van ten minste 1 punt, op SNOT22 (Sino-Nasal Outcome Test 22), en op elke dag van gebruik (van dag 0 tot dag 6) (armen A+B).

Dit item is geschaald van 0 tot 5, waarbij 5 de slechtste waarde is.
Van dag 0 tot dag 6
Subjectief gevoel van reiniging van de neusholte (versheid) elke dag van gebruik (armen A+B).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 6
Percentage patiënten dat een reiniging van de neusholte ervoer (versheidsgevoel), op de patiëntenvragenlijst en op elke dag van gebruik (van dag 0 tot dag 6) (armen A+B).
Van dag 0 tot dag 6
Subjectief gevoel van dunner worden van neussecretie op elke dag van gebruik (armen A+B).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 6

Percentage patiënten met een verandering in het symptoom "dikke loopneus" van ten minste 1 punt, op SNOT22 en op elke dag van gebruik (dag 0 tot dag 6) (armen A+B).

Dit item is geschaald van 0 tot 5, waarbij 5 de slechtste waarde is.
Van dag 0 tot dag 6
Subjectief gevoel van verlichting van neusirritatie (slijmvlies) op elke dag van gebruik (armen A+B).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 6
Percentage patiënten dat verlichting van irritatie van de neus (slijmvlies) ervoer, op elke dag van gebruik (dag 0 tot dag 6) (armen A+B).
Van dag 0 tot dag 6
Subjectief gevoel van verlichting van neusjeuk op elke dag van gebruik (armen A+B).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 6
Percentage patiënten dat verlichting van de jeuk aan de neus ervoer, op de patiëntenvragenlijst en op elke dag van gebruik (dag 0 tot dag 6) (armen A+B).
Van dag 0 tot dag 6
Snelheid waarmee de patiënt (subjectief) een afname van de neusobstructie voelt bij D0 en D3 (armen A+B).
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 3
Percentage patiënten met een verandering in onmiddellijke neusobstructie na gebruik van de spray, op patiëntenvragenlijst, op dag 0 en dag 3 (armen A+B).
Op dag 0 en dag 3
Snelheid van handelen waarbij de patiënt (subjectief) een zuivering van zijn neusholten (versheidsgevoel) voelt bij D0 en D3 (armen A+B).
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 3
Percentage patiënten dat een onmiddellijke neusreiniging (fris gevoel) ervoer na gebruik van de spray op dag 0 en dag 3 (armen A+B).
Op dag 0 en dag 3
Verbetering van de levenskwaliteit van de patiënt na 7 dagen gebruik (armen A+B).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 6

Percentage patiënten dat een verbetering van de kwaliteit van leven ervoer, gedefinieerd als een toename van ten minste 1 punt op een schaal van 0-10 tussen dag 0 en dag 6 (A+B-arm).

10 betekent een betere waarde.
Van dag 0 tot dag 6
Evolutie van de algehele ernst van de symptomen (arm A+B).
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 3

Gemiddelde SNOT22-score op elke dag. Vergelijking van de SNOT22-score op dag 3 versus dag 0 baseline (armen A+B).

[ 0 tot 220 ] 0 is de betere waarde.
Op dag 0 en dag 3
Alle bijwerkingen gemeld door patiënten die de pocketventielspray gebruikten na 7 dagen gebruik (arm A+B).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7
Alle bijwerkingen gemeld door de patiënt tijdens het onderzoek (arm A+B).
Van dag 0 tot dag 7
Gevoelens van tintelingen en voorbijgaande irritatie (armen A+B).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 6

Percentage patiënten met ten minste 1 bijwerking tussen het eerste en laatste gebruik van het medische hulpmiddel onder de volgende bijwerkingen (armen A+B):

  • Tintelende sensaties
  • Gevoelens van voorbijgaande irritatie
Van dag 0 tot dag 6
Patiënttevredenheid met het medische apparaat na 7 dagen gebruik (arm A+B).
Tijdsspanne: Op dag 6

Het aandeel patiënten tevreden met het medische apparaat, op een 4-puntsschaal, op dag 6 (arm A+B).

De betere waarde is "zeer tevreden" en de ergste waarde is "erg ontevreden". Het aandeel patiënten dat het medische apparaat op dag 6 zou aanbevelen (armen A+B).

Het aandeel patiënten dat het medische apparaat zal blijven gebruiken, en de reden, zo niet, (armen A+B).
Op dag 6
Faciliteit voor het gebruik van het medische apparaat na 7 dagen gebruik (arm A+B)
Tijdsspanne: Op dag 6
Aandeel patiënten die het medische apparaat gemakkelijk te gebruiken vinden, op dag 6 (armen A+B)
Op dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratoires Gilbert

Medewerkers

EVAMED

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

8 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A01898-33

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren