Avaliação de segurança e desempenho da válvula de bolso em spray descongestionante de água do mar enriquecida com óleos essenciais em pacientes com rinite aguda associada à obstrução nasal (DEVALPO)
Investigação clínica multicêntrica prospectiva avaliando o desempenho e a segurança da válvula de bolso descongestionante de spray de água do mar dos Laboratórios Gilbert enriquecida com óleos essenciais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carine BRUNEL
- Número de telefone: +33 (0)1 45 39 50 21
- E-mail: cbrunel@labogilbert.fr
Locais de estudo
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Blainville-sur-Orne, França, 14550
- Recrutamento
- Cabinet Médical
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Contato:
- Dr. Pauline LE GALL
- Número de telefone: +33 (0)2 31 44 73 49
- E-mail: docteur.legallpauline@gmail.com
-
Caen, França, 14000
- Recrutamento
- Cabinet Médical Caen
-
Contato:
- Pascal MABIRE, Dr
-
Châteauneuf-sur-Sarthe, França, 49330
- Recrutamento
- MSP du Haut Anjou
-
Contato:
- Dr. Anne-Charlotte ROCFORT
- Número de telefone: +33 (0)978080400
- E-mail: dr.rocfort@gmail.com
-
Gainneville, França, 76700
- Retirado
- Cabinet Médical Gainneville
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Strasbourg, França, 67000
- Concluído
- ALYATEC
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Paciente ≥ 12 anos.
- 2. Paciente com rinite aguda associada a obstrução nasal durante episódios infecciosos como rinofaringite (resfriado), rinossinusite, ou durante episódios não infecciosos como rinite alérgica.
- 3. a. Paciente adulto informado que deu consentimento por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo. b. Paciente menor informado que deu consentimento e cujos responsáveis legais deram consentimento por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- 4. Paciente capaz de atender aos requisitos do estudo para monitoramento, uso do spray e preenchimento do questionário.
- 5. Doente inscrito num regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- 1. Grávida e/ou lactante
- 2. Hipersensibilidade à água do mar e/ou alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes do spray.
- 3. Doenças que causam estreitamento das vias aéreas (por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)) e/ou insuficiência respiratória.
- 4. Pacientes com obstrução nasal crônica.
- 5. Pacientes em uso de vasoconstritores locais e sistêmicos, corticosteroides e anti-histamínicos locais e sistêmicos, antiinflamatórios não esteroides (AINEs), antibióticos e antissépticos locais.
- 6. Uso concomitante de outros sprays nasais, óleos essenciais para uso nasal local, cremes ou géis nasais.
- 7. Pacientes sob tutela, curatela ou tutela de justiça.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço A: Pacientes com pico de fluxo nasal realizado
Este braço é composto por pacientes importantes.
As medições do ponto de fluxo nasal serão realizadas em D0 e D3.
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As medidas de pico de fluxo nasal serão realizadas antes e após o primeiro uso do spray em D0, bem como após o uso do spray no consultório médico em D3 (somente para o braço A).
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Sem intervenção: Braço B: Sem pico de fluxo nasal
Este braço é formado por pacientes menores.
Ao contrário do braço A, as medições de fluxo nasal não serão realizadas em D0 e D3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do spray de válvula de bolso Gilbert Laboratories.
Prazo: Do dia 0 ao dia 3
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Proporção de pacientes que apresentaram alteração do sintoma "obstrução nasal" em pelo menos 1 pt, no Teste SNOT22 (item 22), entre o Dia 0 (na inclusão no consultório antes do uso do spray) e o Dia 3 (à noite após a última utilização diária do spray). Este item é escalado de 0 a 5, sendo 5 o pior valor. |
Do dia 0 ao dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da obstrução nasal entre o dia 0 e o dia 3
Prazo: Do dia 0 ao dia 3
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Proporção de pacientes com uma alteração no valor do pico de fluxo nasal inspiratório de pelo menos 30 L/min entre o dia 0 (antes do uso do spray) e o dia 3 (após o uso do spray) (braço A). [0 - 350 L/min] 350 L/min significa um resultado melhor. |
Do dia 0 ao dia 3
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Alteração imediata da obstrução nasal em D0 no primeiro uso (Braço A)
Prazo: No Dia 0
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Proporção de pacientes com uma alteração no valor do Fluxo Nasal Inspiratório Máximo de pelo menos 30 L/min das medições pré e pós-spray no Dia 0 (braço A). [ 0 - 350 L/min] 350 L/min significa um resultado melhor. |
No Dia 0
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Sensação subjetiva de diminuição da obstrução nasal a cada dia de uso (braços A+B).
Prazo: Do dia 0 ao dia 6
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Proporção de pacientes com redução do sintoma "obstrução nasal" de pelo menos 1pt, no SNOT22 (Sino-Nasal Outcome Test 22) e em cada dia de uso (do dia 0 ao dia 6) (braços A+B). Este item é escalado de 0 a 5, sendo 5 o pior valor. |
Do dia 0 ao dia 6
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Sensação subjetiva de limpeza da cavidade nasal (frescura) a cada dia de uso (braços A+B).
Prazo: Do dia 0 ao dia 6
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Proporção de pacientes que experimentaram limpeza da cavidade nasal (sensação de frescor), no questionário do paciente e em cada dia de uso (do dia 0 ao dia 6) (braços A+B).
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Do dia 0 ao dia 6
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Sensação subjetiva de diminuição da secreção nasal a cada dia de uso (braços A+B).
Prazo: Do dia 0 ao dia 6
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Proporção de pacientes com alteração no sintoma "corrimento nasal espesso" de pelo menos 1pt, no SNOT22 e em cada dia de uso (dia 0 ao dia 6) (braços A+B). Este item é escalado de 0 a 5, sendo 5 o pior valor. |
Do dia 0 ao dia 6
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Sensação subjetiva de alívio da irritação nasal (membrana mucosa) a cada dia de uso (braços A+B).
Prazo: Do dia 0 ao dia 6
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Proporção de pacientes que experimentaram alívio da irritação nasal (mucosa), em cada dia de uso (dia 0 ao dia 6) (braços A+B).
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Do dia 0 ao dia 6
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Sensação subjetiva de alívio do prurido nasal a cada dia de uso (braços A+B).
Prazo: Do dia 0 ao dia 6
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Proporção de pacientes que experimentaram alívio da coceira nasal, no questionário do paciente e em cada dia de uso (dia 0 ao dia 6) (braços A+B).
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Do dia 0 ao dia 6
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Velocidade de ação na qual o paciente sente (subjetivamente) uma diminuição da obstrução nasal em D0 e D3 (braços A+B).
Prazo: No dia 0 e no dia 3
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Proporção de pacientes com alteração na obstrução nasal imediata após o uso do spray, no Questionário do Paciente, no Dia 0 e no Dia 3 (braços A+B).
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No dia 0 e no dia 3
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Velocidade de ação em que o paciente sente (subjetivamente) uma purificação de suas fossas nasais (sensação de frescor) em D0 e D3 (braços A+B).
Prazo: No dia 0 e no dia 3
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Proporção de pacientes que experimentaram limpeza nasal imediata (sensação de frescor) após o uso do spray no Dia 0 e no Dia 3 (braços A+B).
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No dia 0 e no dia 3
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Melhora da qualidade de vida do paciente após 7 dias de uso (braços A+B).
Prazo: Do dia 0 ao dia 6
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Proporção de pacientes que experimentaram uma melhora na qualidade de vida, definida como um aumento de pelo menos 1 ponto em uma escala de 0-10 entre o dia 0 e o dia 6 (braço A+B). 10 significa um valor melhor. |
Do dia 0 ao dia 6
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Evolução da gravidade geral dos sintomas (braço A+B).
Prazo: No dia 0 e no dia 3
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Pontuação média do SNOT22 em cada dia. Comparação da pontuação do SNOT22 no dia 3 versus a linha de base do dia 0 (braços A+B). [ 0 a 220 ] 0 é o melhor valor. |
No dia 0 e no dia 3
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Todos os eventos adversos relatados por pacientes usando o spray de válvula de bolso após 7 dias de uso (braço A+B).
Prazo: Do dia 0 ao dia 7
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Todos os eventos adversos relatados pelo paciente durante o estudo (braço A+B).
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Do dia 0 ao dia 7
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Sensações de formigamento e irritação transitória (braços A+B).
Prazo: Do dia 0 ao dia 6
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Proporção de pacientes com pelo menos 1 evento adverso entre o 1º e o último uso do dispositivo médico entre os seguintes eventos adversos (braços A+B):
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Do dia 0 ao dia 6
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Satisfação do paciente com o dispositivo médico após 7 dias de uso (braço A+B).
Prazo: No dia 6
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Proporção de pacientes satisfeitos com o dispositivo médico, em uma escala de 4 pontos, no dia 6 (braço A+B). O melhor valor é "muito satisfeito" e o pior valor é "muito insatisfeito". Proporção de pacientes que recomendariam o dispositivo médico no dia 6 (braços A+B). Proporção de pacientes que continuarão a usar o dispositivo médico e a razão, se não (braços A+B). |
No dia 6
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Instalação de uso do dispositivo médico após 7 dias de uso (braço A+B)
Prazo: No dia 6
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Proporção de pacientes que acham o dispositivo médico fácil de usar, no dia 6 (braços A+B)
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No dia 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Insuficiência Respiratória
- Rinite
- Sinusite
- Doenças dos Seios Paranasais
- Obstrução de vias aéreas
- Faringite
- Rinossinusite
- Gripe comum
- Rinite Alérgica
- Obstrucao nasal
- Nasofaringite
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A01898-33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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