鼻塞相关急性鼻炎患者富含精油的减充血剂海水喷雾袖珍阀的安全性和性能评估 (DEVALPO)
评估吉尔伯特实验室富含精油的减充血剂海水喷雾袋装阀的性能和安全性的前瞻性多中心临床研究
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Carine BRUNEL
- 电话号码：+33 (0)1 45 39 50 21
- 邮箱：cbrunel@labogilbert.fr
学习地点
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Blainville-sur-Orne、法国、14550
- 招聘中
- Cabinet Médical
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接触：
- Dr. Pauline LE GALL
- 电话号码：+33 (0)2 31 44 73 49
- 邮箱：docteur.legallpauline@gmail.com
-
Caen、法国、14000
- 招聘中
- Cabinet Médical Caen
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接触：
- Pascal MABIRE, Dr
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Châteauneuf-sur-Sarthe、法国、49330
- 招聘中
- MSP du Haut Anjou
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接触：
- Dr. Anne-Charlotte ROCFORT
- 电话号码：+33 (0)978080400
- 邮箱：dr.rocfort@gmail.com
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Gainneville、法国、76700
- 撤销
- Cabinet Médical Gainneville
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Strasbourg、法国、67000
- 完全的
- ALYATEC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1. 患者 ≥ 12 岁。
- 2.鼻咽炎（感冒）、鼻鼻窦炎等感染发作期或过敏性鼻炎等非感染发作期伴有鼻塞的急性鼻炎患者。
- 3.一个。在任何研究特定程序之前已书面同意的知情成年患者。 b. 在任何特定于研究的程序之前，知情的未成年患者已表示同意并且其法定监护人已提供书面同意。
- 4.患者能够满足研究要求的监测、喷雾使用和完成问卷。
- 5. 参加社会保障计划的患者。
排除标准：
- 1. 孕妇和/或哺乳期妇女
- 2. 对海水过敏和/或已知对喷雾的任何成分过敏。
- 3. 导致气道狭窄的疾病（例如 哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD)）和/或呼吸功能不全。
- 4.慢性鼻塞患者。
- 5. 服用局部和全身血管收缩药、局部和全身皮质类固醇和抗组胺药、非甾体抗炎药 (NSAIDs)、抗生素和局部防腐剂的患者。
- 6. 与其他鼻腔喷雾剂、局部鼻用精油、鼻霜或凝胶同时使用。
- 七、受监护、保释或维护正义之病人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：A 组：进行鼻流量峰值的患者
这只手臂由主要患者组成。
鼻流量点测量将在 D0 和 D3 进行。
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峰值鼻流量测量将在 D0 首次使用喷雾前后进行，以及在 D3 的医疗办公室使用喷雾后（仅适用于 A 组）。
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无干预：B 组：无峰值鼻流量
这只手臂由未成年患者组成。
与 A 组不同，鼻腔流量测量不会在 D0 和 D3 进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吉尔伯特实验室袖珍阀喷雾的性能。
大体时间：从第 0 天到第 3 天
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在 SNOT22 测试（第 22 项）中，在第 0 天（使用喷雾剂前进入办公室时）和第 3 天（晚上）之间，出现“鼻塞”症状变化至少 1 分的患者比例最后一次每天使用喷雾后）。 此项按比例从 0 到 5，5 是最差值。 |
从第 0 天到第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第0天和第3天之间鼻塞的变化
大体时间：从第 0 天到第 3 天
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在第 0 天（使用喷雾剂前）和第 3 天（使用喷雾剂后）之间吸气鼻流量峰值变化至少 30 L/min 的患者比例（A 组）。 [0 - 350 L/min] 350 L/min 意味着更好的结果。 |
从第 0 天到第 3 天
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首次使用时 D0 时鼻塞立即改变（A 组）
大体时间：在第 0 天
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在第 0 天（A 组）从喷雾前测量到喷雾后测量，峰值吸气鼻流量值变化至少为 30 L/min 的患者比例。 [ 0 - 350 L/min] 350 L/min 意味着更好的结果。 |
在第 0 天
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每天使用时鼻塞减轻的主观感觉（A+B 组）。
大体时间：从第 0 天到第 6 天
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在 SNOT22（Sino-Nasal 结果测试 22）和使用的每一天（从第 0 天到第 6 天）（A+B 组）中，症状“鼻塞”减少至少 1pt 的患者比例。 此项按比例从 0 到 5，5 是最差值。 |
从第 0 天到第 6 天
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每天使用时鼻腔清洁（清新）的主观感觉（A+B 臂）。
大体时间：从第 0 天到第 6 天
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在患者问卷调查和每天使用时（从第 0 天到第 6 天）经历鼻腔清洁（清新感）的患者比例（A+B 组）。
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从第 0 天到第 6 天
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每天使用时鼻腔分泌物变稀的主观感觉（A+B 臂）。
大体时间：从第 0 天到第 6 天
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在 SNOT22 和使用的每一天（第 0 天到第 6 天）（A+B 组），症状“浓稠鼻涕”变化至少 1pt 的患者比例。 此项按比例从 0 到 5，5 是最差值。 |
从第 0 天到第 6 天
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每天使用时鼻腔刺激（粘膜）缓解的主观感觉（A+B 组）。
大体时间：从第 0 天到第 6 天
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在使用的每一天（第 0 天到第 6 天）（A+B 组），鼻（粘膜）刺激得到缓解的患者比例。
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从第 0 天到第 6 天
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每天使用时鼻痒缓解的主观感觉（A+B 组）。
大体时间：从第 0 天到第 6 天
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在患者问卷调查和每天使用时（第 0 天至第 6 天）（A+B 组）鼻痒减轻的患者比例。
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从第 0 天到第 6 天
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患者在 D0 和 D3（A+B 组）处感觉（主观）鼻塞减少的动作速度。
大体时间：在第 0 天和第 3 天
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在第 0 天和第 3 天（A+B 组）的患者问卷调查中，使用喷雾剂后立即鼻塞发生变化的患者比例。
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在第 0 天和第 3 天
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患者在 D0 和 D3（臂 A+B）时感觉（主观）鼻腔净化（清新感）的动作速度。
大体时间：在第 0 天和第 3 天
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在第 0 天和第 3 天（A+B 组）使用喷雾后立即进行鼻腔清洁（清新感）的患者比例。
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在第 0 天和第 3 天
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使用 7 天后患者的生活质量得到改善（A+B 组）。
大体时间：从第 0 天到第 6 天
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生活质量改善的患者比例，定义为在第 0 天和第 6 天（A+B 组）之间以 0-10 的等级增加至少 1pt。 10 意味着更好的价值。 |
从第 0 天到第 6 天
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症状总体严重程度的演变（A+B 组）。
大体时间：在第 0 天和第 3 天
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每天的平均 SNOT22 分数。 第 3 天与第 0 天基线（A+B 组）的 SNOT22 评分比较。 [ 0 to 220 ] 0 是更好的值。 |
在第 0 天和第 3 天
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使用袖珍阀喷雾剂 7 天后患者报告的所有不良事件（A+B 组）。
大体时间：从第 0 天到第 7 天
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患者在研究期间报告的所有不良事件（A+B 组）。
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从第 0 天到第 7 天
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刺痛感和短暂刺激感（A+B 臂）。
大体时间：从第 0 天到第 6 天
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在以下不良事件（A+B 组）中，第一次和最后一次使用医疗器械之间至少发生 1 次不良事件的患者比例：
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从第 0 天到第 6 天
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使用7天后（ARM A+B），患者对医疗设备的满意度。
大体时间：在第6天
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在第6天（ARM A+B）对医疗设备满意的患者比例。 更好的价值是“非常满意”，最糟糕的价值是“非常不满意”。 在第6天推荐医疗设备的患者（武器A+B）的比例。 将继续使用医疗设备的患者的比例，如果不是的原因（武器A+B）。 |
在第6天
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使用7天后使用医疗设备的设施（ARM A+B）
大体时间：在第6天
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在第6天（武器A+B）发现医疗设备易于使用的患者比例
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在第6天
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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