Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности карманного клапана с противозастойным средством для распыления морской воды, обогащенного эфирными маслами, у пациентов с острым ринитом, связанным с заложенностью носа (DEVALPO)

12 декабря 2023 г. обновлено: Laboratoires Gilbert

Проспективное многоцентровое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности карманного клапана с противозастойным средством для распыления морской воды, обогащенного эфирными маслами, разработанного Gilbert Laboratories

Целью этого предпродажного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности противозастойного карманного клапана-распылителя морской воды, обогащенного эфирными маслами, производства Gilbert Laboratories. В исследовании будут оцениваться результаты острого ринита, связанного с заложенностью носа, с использованием карманного клапана с противозастойным действием морской воды, обогащенного эфирными маслами, в течение 8 дней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carine BRUNEL
  • Номер телефона: +33 (0)1 45 39 50 21
  • Электронная почта: cbrunel@labogilbert.fr

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • Рекрутинг
        • Cabinet Médical Caen
        • Контакт:
          • Pascal MABIRE, Dr
      • Gainneville, Франция, 76700
        • Еще не набирают
        • Cabinet Médical Gainneville
        • Контакт:
          • Céline MENGUY-BROCHET, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациент ≥ 12 лет.
  • 2. Пациент с острым ринитом, связанным с заложенностью носа во время инфекционных эпизодов, таких как ринофарингит (простуда), риносинусит, или во время неинфекционных эпизодов, таких как аллергический ринит.
  • 3. а. Информированный взрослый пациент, давший письменное согласие на проведение какой-либо конкретной процедуры исследования. б. Информированный несовершеннолетний пациент, давший согласие и чьи законные опекуны дали письменное согласие до проведения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
  • 4. Пациент, способный выполнить требования исследования в отношении мониторинга, использования спрея и заполнения анкеты.
  • 5. Пациент связан с системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • 1. Беременная и/или кормящая женщина
  • 2. Повышенная чувствительность к морской воде и/или известная аллергия на любой из компонентов спрея.
  • 3. Заболевания, вызывающие сужение дыхательных путей (напр. астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)) и/или дыхательная недостаточность.
  • 4. Больные с хронической заложенностью носа.
  • 5. Пациенты, принимающие местные и системные сосудосуживающие средства, местные и системные кортикостероиды и антигистаминные препараты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), антибиотики и местные антисептики.
  • 6. Одновременное использование других назальных спреев, эфирных масел для местного назального применения, назальных кремов или гелей.
  • 7. Больные, находящиеся под опекой, попечительством или обеспечением правосудия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа A: пациенты с пиковым потоком из носа.
Эта группа состоит из основных пациентов. Измерения точки носового потока будут выполняться в D0 и D3.
Устройство: Измерение пикового носового потока.
Измерения пикового носового потока будут выполняться до и после первого использования спрея в D0, а также после использования спрея в медицинском кабинете в D3 (только для группы A).
Без вмешательства: Группа B: нет пикового носового потока
Эта группа состоит из несовершеннолетних пациентов. В отличие от руки А, измерения носового потока не будут выполняться в D0 и D3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность спрея с карманным клапаном Gilbert Laboratories.
Временное ограничение: С дня 0 по день 3

Доля пациентов с изменением симптома «назальная обструкция» не менее чем на 1 балл в тесте SNOT22 (пункт 22) между 0-м днем ​​(при включении в кабинет перед использованием спрея) и 3-м днем ​​(вечером) после последнего ежедневного использования спрея).

Этот пункт оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 — наихудшее значение.
С дня 0 по день 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение заложенности носа между 0 и 3 днями
Временное ограничение: С дня 0 по день 3

Доля пациентов с изменением значения пикового носового потока на вдохе не менее 30 л/мин между днем ​​0 (до использования спрея) и днем ​​3 (после использования спрея) (группа А).

[0 - 350 л/мин] 350 л/мин означает лучший результат.
С дня 0 по день 3
Немедленное изменение заложенности носа в D0 при первом использовании (Группа A)
Временное ограничение: В день 0

Доля пациентов с изменением значения пикового носового потока на вдохе не менее 30 л/мин по сравнению с измерениями до и после распыления в день 0 (группа А).

[ 0 - 350 л/мин] 350 л/мин означает лучший результат.
В день 0
Субъективное ощущение уменьшения заложенности носа в каждый день использования (группы A+B).
Временное ограничение: С дня 0 по день 6

Доля пациентов со снижением симптома «назальной обструкции» не менее чем на 1 балл по SNOT22 (тест Sino-Nasal Outcome Test 22) и в каждый день использования (с дня 0 по день 6) (группы A+B).

Этот пункт оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 — наихудшее значение.
С дня 0 по день 6
Субъективное ощущение очищения носовой полости (свежесть) каждый день использования (группы А+В).
Временное ограничение: С дня 0 по день 6
Доля пациентов, у которых наблюдалось очищение носовой полости (ощущение свежести), согласно опроснику пациентов и в каждый день использования (с 0-го по 6-й день) (группы A+B).
С дня 0 по день 6
Субъективное ощущение разжижения назального секрета в каждый день использования (группы A+B).
Временное ограничение: С дня 0 по день 6

Доля пациентов с изменением симптома «густые выделения из носа» не менее чем на 1 балл по SNOT22 и в каждый день использования (с дня 0 по день 6) (группы A+B).

Этот пункт оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 — наихудшее значение.
С дня 0 по день 6
Субъективное ощущение уменьшения раздражения носа (слизистой оболочки) в каждый день использования (группы A+B).
Временное ограничение: С дня 0 по день 6
Доля пациентов, у которых наблюдалось уменьшение раздражения носа (слизистой оболочки) в каждый день применения (с 0 по 6 день) (группы A+B).
С дня 0 по день 6
Субъективное ощущение облегчения зуда в носу в каждый день использования (группы A+B).
Временное ограничение: С дня 0 по день 6
Доля пациентов, у которых зуд в носу уменьшился по данным опросника пациентов и в каждый день использования (с 0 по 6 день) (группы A+B).
С дня 0 по день 6
Скорость действия, при которой пациент ощущает (субъективно) уменьшение заложенности носа на D0 и D3 (руки А+В).
Временное ограничение: В День 0 и День 3
Доля пациентов с изменением непосредственной заложенности носа после использования спрея по опроснику пациентов в день 0 и день 3 (группы A+B).
В День 0 и День 3
Скорость действия, при которой пациент ощущает (субъективно) очищение носовых полостей (ощущение свежести) в D0 и D3 (руки А+В).
Временное ограничение: В День 0 и День 3
Доля пациентов, которые испытали немедленное очищение носа (ощущение свежести) после использования спрея в день 0 и день 3 (группы A+B).
В День 0 и День 3
Улучшение качества жизни пациента через 7 дней применения (группы А+В).
Временное ограничение: С дня 0 по день 6

Доля пациентов, у которых наблюдалось улучшение качества жизни, определяемое как повышение как минимум на 1 пункт по шкале от 0 до 10 между 0 и 6 днем ​​(группа A+B).

10 означает лучшее значение.
С дня 0 по день 6
Удовлетворенность пациента медицинским изделием через 7 дней использования (группа A+B).
Временное ограничение: На 6-й день

Доля пациентов, удовлетворенных медицинским устройством, по 4-балльной шкале на 6-й день (группа A+B).

Лучшее значение — «очень доволен», а худшее — «очень неудовлетворено».
На 6-й день
Возможность использования медицинского изделия через 7 дней использования (группа А+В)
Временное ограничение: На 6-й день
Доля пациентов, которые порекомендовали бы медицинское устройство на 6-й день (группы A+B).
На 6-й день
Эволюция общей тяжести симптомов (группа A+B).
Временное ограничение: В День 0 и День 3

Средний балл SNOT22 в каждый день. Сравнение оценки SNOT22 на 3-й день с исходным уровнем 0-го дня (группы A+B).

[ от 0 до 220 ] 0 — лучшее значение.
В День 0 и День 3
Все нежелательные явления, о которых сообщили пациенты, использовавшие спрей с карманным клапаном, после 7 дней использования (группа A+B).
Временное ограничение: С дня 0 по день 7
Все нежелательные явления, о которых сообщил пациент во время исследования (группа A+B).
С дня 0 по день 7
Ощущение покалывания и преходящего раздражения (руки А+В).
Временное ограничение: С дня 0 по день 6

Доля пациентов с по крайней мере 1 нежелательным явлением между 1-м и последним применением медицинского изделия среди следующих нежелательных явлений (группы A+B):

  • Покалывание
  • Ощущение преходящего раздражения
С дня 0 по день 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratoires Gilbert

Соавторы

EVAMED

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEVALPO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Измерение пикового носового потока.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться