Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az illóolajokkal dúsított dekongesztáns tengervíz spray zsebszelep biztonsági és teljesítményértékelése orrduguláshoz társuló akut rhinitisben szenvedő betegeknél (DEVALPO)

2023. december 12. frissítette: Laboratoires Gilbert

Leendő multicentrikus klinikai vizsgálat, amely értékeli a Gilbert Laboratories esszenciális olajokkal dúsított duguláscsökkentő tengervíz permetező zsebszelepének teljesítményét és biztonságát

A forgalomba hozatal előtti klinikai vizsgálat célja a Gilbert Laboratories által illóolajokkal dúsított dekongesztáns tengervíz permetező zsebszelep biztonságának és teljesítményének felmérése. A tanulmány az orrduguláshoz társuló akut nátha eredményeit az illóolajokkal dúsított dekongesztáns tengervízspray zsebszelep segítségével fogja értékelni 8 napon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Toborzás
        • Cabinet Médical Caen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pascal MABIRE, Dr
      • Gainneville, Franciaország, 76700
        • Még nincs toborzás
        • Cabinet Médical Gainneville
        • Kapcsolatba lépni:
          • Céline MENGUY-BROCHET, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Beteg ≥ 12 év.
  • 2. Olyan akut rhinitisben szenvedő beteg, aki orr-elzáródáshoz társul fertőző epizódok, például rhinopharyngitis (megfázás), rhinosinusitis vagy nem fertőző epizódok, például allergiás nátha során.
  • 3. a. Tájékozott felnőtt beteg, aki írásos beleegyezését adta bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt. b. Tájékozott kiskorú beteg, aki hozzájárult, és akinek törvényes gyámja írásos beleegyezését adta bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  • 4. A beteg képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek a monitorozásra, a permetezés használatára és a kérdőív kitöltésére.
  • 5. Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Terhes és/vagy szoptató nő
  • 2. Tengervízzel szembeni túlérzékenység és/vagy ismert allergia a spray bármely összetevőjére.
  • 3. A légutak szűkületét okozó betegségek (pl. asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)) és/vagy légzési elégtelenség.
  • 4. Krónikus orr-elzáródásban szenvedő betegek.
  • 5. Lokális és szisztémás érösszehúzó szereket, lokális és szisztémás kortikoszteroidokat és antihisztaminokat, nem szteroid gyulladásgátló szereket (NSAID), antibiotikumokat és helyi antiszeptikumokat szedő betegek.
  • 6. Egyéb orrspray, helyi orrba való illóolajok, orrkrémek vagy gélek egyidejű alkalmazása.
  • 7. Gyámság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A kar: A csúcs orráramlást mutató betegeket végeztek
Ez a kar nagyobb betegekből áll. Az orrfolyási pont mérése a D0 és a D3 időpontokban történik.
Eszköz: Csúcs orráramlás mérése.
Az orráramlás csúcsmérését a permet első használata előtt és után a D0-ban, valamint a permetezést követően a D3-as orvosi rendelőben végezzük (csak az A kar esetében).
Nincs beavatkozás: B kar: Nincs csúcs orrfolyás
Ez a kar kiskorú betegekből áll. Az A karral ellentétben az orráramlás mérése nem történik D0 és D3 időpontban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Gilbert Laboratories zsebszelep spray teljesítménye.
Időkeret: A 0. naptól a 3. napig

Azon betegek aránya, akiknél az "orrdugulás" tünet legalább 1 ponttal megváltozott a SNOT22 tesztben (22. pont), a 0. nap (a permet használata előtti rendelőben) és a 3. nap (este) között a spray utolsó napi használata után).

Ez az elem 0-tól 5-ig van skálázva, az 5 a legrosszabb érték.
A 0. naptól a 3. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orrdugulás változása a 0. és a 3. nap között
Időkeret: A 0. naptól a 3. napig

Azon betegek aránya, akiknél a belégzési orráramlás csúcsértéke legalább 30 l/perc volt a 0. nap (a permet használata előtt) és a 3. nap (a permet használata után) (A kar) között.

[0 - 350 L/perc] A 350 L/perc jobb eredményt jelent.
A 0. naptól a 3. napig
Az orr-elzáródás azonnali változása D0-nál az első használatkor (A kar)
Időkeret: A 0. napon

Azon betegek aránya, akiknél a belégzési orráramlás csúcsértéke legalább 30 l/perc a permetezés előtti és utáni méréshez képest a 0. napon (A kar).

[ 0 - 350 L/perc] A 350 L/perc jobb eredményt jelent.
A 0. napon
Csökkent orrdugulás szubjektív érzése a használat minden napján (A+B karok).
Időkeret: A 0. naptól a 6. napig

Azon betegek aránya, akiknél az "orr-elzáródás" tünet legalább 1 ponttal csökkent, a SNOT22-n (22. Sino-Nasal Outcome Test) és a használat minden napján (0. naptól 6. napig) (A+B karok).

Ez az elem 0-tól 5-ig van skálázva, az 5 a legrosszabb érték.
A 0. naptól a 6. napig
Az orrüreg tisztításának (frissségének) szubjektív érzete minden használat napján (A+B karok).
Időkeret: A 0. naptól a 6. napig
Azon betegek aránya, akiknél az orrüreg tisztulása (frissesség érzése), a betegkérdőíven és a használat minden napján (0. naptól 6. napig) fordult elő (A+B kar).
A 0. naptól a 6. napig
Szubjektív érzés az orrváladék elvékonyodásáról minden egyes használat napján (A+B karok).
Időkeret: A 0. naptól a 6. napig

Azon betegek aránya, akiknél a "sűrű orrváladék" tünet legalább 1 pt-vel megváltozott, a SNOT22-n és a használat minden napján (0. naptól 6. napig) (A+B karok).

Ez az elem 0-tól 5-ig van skálázva, az 5 a legrosszabb érték.
A 0. naptól a 6. napig
Az orr-irritáció (nyálkahártya) szubjektív enyhülése minden egyes napon (A+B kar).
Időkeret: A 0. naptól a 6. napig
Azon betegek aránya, akiknél az orr- (nyálkahártya) irritáció enyhülést tapasztaltak, minden egyes alkalmazási napon (0. naptól 6. napig) (A+B karok).
A 0. naptól a 6. napig
Az orrviszketés szubjektív enyhülésének érzése minden használat napján (A+B karok).
Időkeret: A 0. naptól a 6. napig
Azon betegek aránya, akiknél az orrviszketés enyhülést tapasztaltak a betegkérdőív alapján, és a használat minden napján (0. naptól 6. napig) (A+B kar).
A 0. naptól a 6. napig
Az a hatássebesség, amelynél a páciens (szubjektíven) az orrdugulás csökkenését érzi a D0 és a D3 időpontban (A+B karok).
Időkeret: A 0. és a 3. napon
Azon betegek aránya, akiknél a permet alkalmazása után azonnali orrdugulás megváltozott, a Betegkérdőív alapján a 0. és a 3. napon (A+B kar).
A 0. és a 3. napon
Az a hatássebesség, amelynél a páciens (szubjektíven) az orrüregének megtisztulását (frissségérzet) D0 és D3 (karok A+B) pontokban érzi.
Időkeret: A 0. és a 3. napon
Azon betegek aránya, akiknél a permet alkalmazása után a 0. és a 3. napon azonnali orrtisztulás (frissességérzet) tapasztalható (A+B kar).
A 0. és a 3. napon
A páciens életminőségének javulása 7 napos használat után (A+B karok).
Időkeret: A 0. naptól a 6. napig

Azon betegek aránya, akiknél javult az életminőség, a 0-10-es skálán legalább 1 ponttal javult a 0. nap és a 6. nap között (A+B kar).

A 10 jobb értéket jelent.
A 0. naptól a 6. napig
A beteg elégedettsége az orvostechnikai eszközzel 7 napos használat után (A+B kar).
Időkeret: A 6. napon

Az orvostechnikai eszközzel elégedett betegek aránya, 4 pontos skálán, a 6. napon (A+B kar).

A jobb érték a „nagyon elégedett”, a legrosszabb érték pedig a „nagyon elégedetlen”.
A 6. napon
Az orvostechnikai eszköz használatának lehetősége 7 nap használat után (A+B kar)
Időkeret: A 6. napon
Azon betegek aránya, akik a 6. napon javasolnák az orvostechnikai eszközt (A+B kar).
A 6. napon
A tünetek általános súlyosságának alakulása (A+B kar).
Időkeret: A 0. és a 3. napon

Átlagos SNOT22 pontszám minden napon. A SNOT22 pontszám összehasonlítása a 3. napon a 0. napi alapvonallal (A+B kar).

[ 0 - 220 ] 0 a jobb érték.
A 0. és a 3. napon
A pocket valve sprayt használó betegek által jelentett összes nemkívánatos esemény 7 napos használat után (A+B kar).
Időkeret: A 0. naptól a 7. napig
A beteg által a vizsgálat során jelentett összes nemkívánatos esemény (A+B kar).
A 0. naptól a 7. napig
Bizsergés és átmeneti irritáció (karok A+B).
Időkeret: A 0. naptól a 6. napig

Azon betegek aránya, akiknél az orvostechnikai eszköz első és utolsó használata között legalább 1 nemkívánatos esemény fordult elő a következő nemkívánatos események között (A+B kar):

  • Bizsergő érzések
  • Átmeneti irritáció érzése
A 0. naptól a 6. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratoires Gilbert

Együttműködők

EVAMED

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEVALPO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Klinikai vizsgálatok a Csúcs orráramlás mérése.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel