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Evaluación de la seguridad y el rendimiento de la válvula de bolsillo del rociador de agua de mar descongestionante enriquecida con aceites esenciales en pacientes con rinitis aguda asociada con obstrucción nasal (DEVALPO)

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Laboratoires Gilbert

Investigación clínica multicéntrica prospectiva que evalúa el rendimiento y la seguridad de la válvula de bolsillo del rociador de agua de mar descongestionante enriquecida con aceites esenciales de Gilbert Laboratories

El propósito de esta investigación clínica previa a la comercialización es evaluar la seguridad y el rendimiento de la válvula de bolsa de rociado de agua de mar descongestionante enriquecida con aceites esenciales de Gilbert Laboratories. El estudio evaluará los resultados de la rinitis aguda asociada con la obstrucción nasal utilizando la válvula de bolsillo descongestionante de agua de mar enriquecida con aceites esenciales durante un período de 8 días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carine BRUNEL
  • Número de teléfono: +33 (0)1 45 39 50 21
  • Correo electrónico: cbrunel@labogilbert.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • Cabinet Médical Caen
        • Contacto:
          • Pascal MABIRE, Dr
      • Gainneville, Francia, 76700
        • Aún no reclutando
        • Cabinet Médical Gainneville
        • Contacto:
          • Céline MENGUY-BROCHET, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Paciente ≥ 12 años.
  • 2. Paciente con rinitis aguda asociada a obstrucción nasal durante episodios infecciosos como rinofaringitis (resfriado), rinosinusitis, o durante episodios no infecciosos como rinitis alérgica.
  • 3. un. Paciente adulto informado que ha dado su consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio. b. Paciente menor de edad informado que haya dado su consentimiento y cuyos tutores legales hayan dado su consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • 4. Paciente capaz de cumplir con los requisitos del estudio para el seguimiento, el uso del aerosol y la finalización del cuestionario.
  • 5. Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • 1. Mujer embarazada y/o lactante
  • 2. Hipersensibilidad al agua de mar y/o alergias conocidas a alguno de los componentes del spray.
  • 3. Enfermedades que causan estrechamiento de las vías respiratorias (p. ej., asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)) y/o insuficiencia respiratoria.
  • 4. Pacientes con obstrucción nasal crónica.
  • 5. Pacientes en tratamiento con vasoconstrictores locales y sistémicos, corticoides y antihistamínicos locales y sistémicos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), antibióticos y antisépticos locales.
  • 6. Uso concomitante de otros aerosoles nasales, aceites esenciales para uso nasal local, cremas o geles nasales.
  • 7. Pacientes bajo tutela, curaduría o salvaguarda de justicia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo A: pacientes con flujo nasal máximo realizado
Este brazo está formado por pacientes mayores. Las mediciones del punto de flujo nasal se realizarán en D0 y D3.
Dispositivo: Medición del flujo nasal máximo.
Las mediciones del flujo nasal máximo se realizarán antes y después del primer uso del spray en D0, así como después del uso del spray en el consultorio médico en D3 (solo para el brazo A).
Sin intervención: Brazo B: sin flujo nasal máximo
Este brazo está formado por pacientes menores. A diferencia del brazo A, las mediciones de flujo nasal no se realizarán en D0 y D3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del rociador de válvula de bolsillo de Gilbert Laboratories.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 3

Proporción de pacientes que presentan cambio del síntoma "obstrucción nasal" en al menos 1 pt, en el Test SNOT22 (ítem 22), entre el Día 0 (al ingreso en el consultorio antes del uso del spray) y el Día 3 (por la noche). después del último uso diario del spray).

Este ítem está escalado de 0 a 5, siendo 5 el peor valor.
Del día 0 al día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de obstrucción nasal entre el día 0 y el día 3
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 3

Proporción de pacientes con un cambio en el valor del flujo nasal inspiratorio máximo de al menos 30 l/min entre el día 0 (antes del uso del spray) y el día 3 (después del uso del spray) (brazo A).

[0 - 350 L/min] 350 L/min significa un mejor resultado.
Del día 0 al día 3
Cambio inmediato de obstrucción nasal en D0 en el primer uso (Brazo A)
Periodo de tiempo: En el día 0

Proporción de pacientes con un cambio en el valor del flujo nasal inspiratorio máximo de al menos 30 l/min desde las mediciones previas a las posteriores al rociado en el día 0 (brazo A).

[ 0 - 350 L/min] 350 L/min significa un mejor resultado.
En el día 0
Sensación subjetiva de obstrucción nasal reducida en cada día de uso (brazos A+B).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 6

Proporción de pacientes con una reducción en el síntoma "obstrucción nasal" de al menos 1 punto, en SNOT22 (Sino-Nasal Outcome Test 22), y en cada día de uso (del día 0 al día 6) (brazos A+B).

Este ítem está escalado de 0 a 5, siendo 5 el peor valor.
Del día 0 al día 6
Sensación subjetiva de limpieza de las fosas nasales (frescura) cada día de uso (brazos A+B).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 6
Proporción de pacientes que experimentaron limpieza de la cavidad nasal (sensación de frescura), en el cuestionario del paciente y en cada día de uso (del día 0 al día 6) (brazos A+B).
Del día 0 al día 6
Sensación subjetiva de adelgazamiento de la secreción nasal cada día de uso (brazos A+B).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 6

Proporción de pacientes con un cambio en el síntoma "secreción nasal espesa" de al menos 1pt, en SNOT22, y en cada día de uso (Día 0 a Día 6) (brazos A+B).

Este ítem está escalado de 0 a 5, siendo 5 el peor valor.
Del día 0 al día 6
Sensación subjetiva de alivio de la irritación nasal (mucosa) cada día de uso (brazos A+B).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 6
Proporción de pacientes que experimentaron alivio de la irritación nasal (mucosa), en cada día de uso (Día 0 a Día 6) (brazos A+B).
Del día 0 al día 6
Sensación subjetiva de alivio del picor nasal en cada día de uso (brazos A+B).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 6
Proporción de pacientes que experimentaron alivio de la picazón nasal, en el Cuestionario del paciente y en cada día de uso (Día 0 a Día 6) (brazos A+B).
Del día 0 al día 6
Velocidad de acción a la que el paciente siente (subjetivamente) una disminución de la obstrucción nasal en D0 y D3 (brazos A+B).
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 3
Proporción de pacientes con un cambio en la obstrucción nasal inmediata después del uso del aerosol, en el Cuestionario del paciente, en el Día 0 y el Día 3 (brazos A+B).
En el día 0 y el día 3
Velocidad de acción a la que el paciente siente (subjetivamente) una depuración de sus fosas nasales (sensación de frescor) en D0 y D3 (brazos A+B).
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 3
Proporción de pacientes que experimentaron una limpieza nasal inmediata (sensación de frescura) después del uso del aerosol en el Día 0 y el Día 3 (brazos A+B).
En el día 0 y el día 3
Mejora de la calidad de vida del paciente tras 7 días de uso (brazos A+B).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 6

Proporción de pacientes que experimentaron una mejora en la calidad de vida, definida como un aumento de al menos 1 punto en una escala de 0 a 10 entre el día 0 y el día 6 (brazo A+B).

10 significa un mejor valor.
Del día 0 al día 6
Satisfacción del paciente con el dispositivo médico después de 7 días de uso (brazo A+B).
Periodo de tiempo: En el día 6

Proporción de pacientes satisfechos con el dispositivo médico, en una escala de 4 puntos, en el día 6 (brazo A+B).

El mejor valor es "muy satisfecho" y el peor valor es "muy insatisfecho".
En el día 6
Facilidad de uso del dispositivo médico después de 7 días de uso (brazo A+B)
Periodo de tiempo: En el día 6
Proporción de pacientes que recomendarían el dispositivo médico en el día 6 (brazos A+B).
En el día 6
Evolución de la gravedad global de los síntomas (brazo A+B).
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 3

Puntuación media de SNOT22 en cada día. Comparación de la puntuación SNOT22 en el día 3 frente al inicio del día 0 (brazos A+B).

[ 0 a 220 ] 0 es el mejor valor.
En el día 0 y el día 3
Todos los eventos adversos informados por los pacientes que usaron el spray con válvula de bolsillo después de 7 días de uso (brazo A+B).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7
Todos los eventos adversos informados por el paciente durante el estudio (brazo A+B).
Del día 0 al día 7
Sensaciones de hormigueo e irritación transitoria (brazos A+B).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 6

Proporción de pacientes con al menos 1 evento adverso entre el primer y el último uso del dispositivo médico entre los siguientes eventos adversos (brazos A+B):

  • Sensaciones de hormigueo
  • Sensaciones de irritación transitoria
Del día 0 al día 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratoires Gilbert

Colaboradores

EVAMED

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEVALPO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Medición del flujo nasal máximo.

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