Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i działania zaworu kieszonkowego do rozpylania wody morskiej zawierającego środek obkurczający naczynia krwionośne wzbogacony olejkami eterycznymi u pacjentów z ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa związanym z niedrożnością nosa (DEVALPO)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Laboratoires Gilbert

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające działanie i bezpieczeństwo zaworu kieszonkowego w aerozolu do wody morskiej firmy Gilbert Laboratories wzbogaconego olejkami eterycznymi

Celem tego badania klinicznego przed wprowadzeniem na rynek jest ocena bezpieczeństwa i działania zmniejszającego przekrwienie zaworu kieszonkowego w sprayu z wodą morską wzbogaconego olejkami eterycznymi firmy Gilbert Laboratories. Badanie będzie oceniać wyniki ostrego nieżytu nosa związanego z niedrożnością nosa przy użyciu udrażniającego zaworu kieszonkowego w aerozolu z wodą morską wzbogaconego olejkami eterycznymi przez okres 8 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Blainville-sur-Orne, Francja, 14550
      • Caen, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet Médical Caen
        • Kontakt:
          • Pascal MABIRE, Dr
      • Châteauneuf-sur-Sarthe, Francja, 49330
        • Rekrutacyjny
        • MSP du Haut Anjou
        • Kontakt:
      • Gainneville, Francja, 76700
        • Wycofane
        • Cabinet Médical Gainneville
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Zakończony
        • ALYATEC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjent ≥ 12 lat.
  • 2. Pacjent z ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa związanym z niedrożnością nosa podczas epizodów infekcyjnych, takich jak zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (przeziębienie), zapalenie błony śluzowej nosa i zatok lub podczas epizodów niezakaźnych, takich jak alergiczny nieżyt nosa.
  • 3. za. Poinformowany dorosły pacjent, który wyraził pisemną zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem. B. Poinformowany małoletni pacjent, który wyraził zgodę i którego opiekunowie prawni wyrazili pisemną zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  • 4. Pacjent zdolny do spełnienia wymagań badania w zakresie monitorowania, stosowania aerozolu i wypełnienia kwestionariusza.
  • 5. Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią
  • 2. Nadwrażliwość na wodę morską i/lub znane alergie na którykolwiek ze składników sprayu.
  • 3. Choroby powodujące zwężenie dróg oddechowych (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)) i/lub niewydolność oddechowa.
  • 4. Pacjenci z przewlekłą niedrożnością nosa.
  • 5. Pacjenci przyjmujący miejscowe i ogólnoustrojowe leki zwężające naczynia krwionośne, miejscowe i ogólnoustrojowe kortykosteroidy i leki przeciwhistaminowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), antybiotyki i miejscowe środki antyseptyczne.
  • 6. Jednoczesne stosowanie innych aerozoli do nosa, olejków eterycznych do stosowania miejscowego do nosa, kremów lub żeli do nosa.
  • 7. Pacjenci pozostający pod kuratelą, kustoszem lub strażnikiem sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię A: Pacjenci, u których wykonano szczytowy przepływ przez nos
To ramię składa się z głównych pacjentów. Pomiary punktu przepływu w nosie zostaną wykonane w D0 i D3.
Urządzenie: Pomiar szczytowego przepływu przez nos.
Pomiary szczytowego przepływu przez nos zostaną wykonane przed i po pierwszym użyciu aerozolu w D0, a także po użyciu aerozolu w gabinecie lekarskim w D3 (tylko dla ramienia A).
Brak interwencji: Ramię B: Brak szczytowego przepływu przez nos
To ramię składa się z drobnych pacjentów. W przeciwieństwie do ramienia A pomiary przepływu przez nos nie będą wykonywane w D0 i D3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie aerozolu z zaworem kieszonkowym Gilbert Laboratories.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3

Odsetek pacjentów wykazujących zmianę objawu „niedrożność nosa” o co najmniej 1 pkt w teście SNOT22 (poz. po ostatnim codziennym zastosowaniu aerozolu).

Ta pozycja jest skalowana od 0 do 5, gdzie 5 jest najgorszą wartością.
Od dnia 0 do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niedrożności nosa między dniem 0 a dniem 3
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3

Odsetek pacjentów ze zmianą wartości szczytowego wdechowego przepływu przez nos wynoszącą co najmniej 30 l/min między dniem 0 (przed zastosowaniem aerozolu) a dniem 3 (po zastosowaniu aerozolu) (ramię A).

[0 - 350 l/min] 350 l/min oznacza lepszy wynik.
Od dnia 0 do dnia 3
Natychmiastowa zmiana niedrożności nosa w D0 przy pierwszym użyciu (Ramię A)
Ramy czasowe: W dniu 0

Odsetek pacjentów ze zmianą wartości szczytowego wdechowego przepływu przez nos wynoszącą co najmniej 30 l/min od pomiarów przed i po rozpyleniu w dniu 0 (ramię A).

[ 0 - 350 l/min] 350 l/min oznacza lepszy wynik.
W dniu 0
Subiektywne odczucie zmniejszenia niedrożności nosa w każdym dniu stosowania (ramiona A+B).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6

Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem objawów „niedrożności nosa” o co najmniej 1 punkt w SNOT22 (test zatokowo-nosowy 22) i każdego dnia stosowania (od dnia 0 do dnia 6) (grupy A+B).

Ta pozycja jest skalowana od 0 do 5, gdzie 5 jest najgorszą wartością.
Od dnia 0 do dnia 6
Subiektywne odczucie oczyszczenia (świeżości) jamy nosowej każdego dnia stosowania (ramiona A+B).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło oczyszczenie jamy nosowej (uczucie świeżości) w Kwestionariuszu Pacjenta oraz w każdym dniu stosowania (od dnia 0 do dnia 6) (ramię A+B).
Od dnia 0 do dnia 6
Subiektywne odczucie rzednienia wydzieliny z nosa w każdym dniu stosowania (ramiona A+B).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6

Odsetek pacjentów ze zmianą objawu „gęstej wydzieliny z nosa” o co najmniej 1 punkt w SNOT22 i każdego dnia stosowania (od dnia 0 do dnia 6) (grupy A+B).

Ta pozycja jest skalowana od 0 do 5, gdzie 5 jest najgorszą wartością.
Od dnia 0 do dnia 6
Subiektywne odczucie złagodzenia podrażnienia błony śluzowej nosa w każdym dniu stosowania (ramię A+B).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło złagodzenie podrażnienia błony śluzowej nosa każdego dnia stosowania (od dnia 0 do dnia 6) (grupy A+B).
Od dnia 0 do dnia 6
Subiektywne odczucie ulgi w swędzeniu nosa w każdym dniu stosowania (ramię A+B).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło złagodzenie swędzenia nosa, w Kwestionariuszu Pacjenta i każdego dnia stosowania (od dnia 0 do dnia 6) (grupy A+B).
Od dnia 0 do dnia 6
Szybkość działania, przy której pacjent odczuwa (subiektywnie) zmniejszenie niedrożności nosa w D0 i D3 (ramiona A+B).
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 3
Odsetek pacjentów ze zmianą natychmiastowej niedrożności nosa po zastosowaniu aerozolu, według Kwestionariusza Pacjenta, w dniu 0 i dniu 3 (ramiona A+B).
W dniu 0 i dniu 3
Szybkość działania, przy której pacjent odczuwa (subiektywnie) oczyszczenie jam nosowych (uczucie świeżości) w D0 i D3 (ramię A+B).
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 3
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło natychmiastowe oczyszczenie nosa (uczucie świeżości) po zastosowaniu aerozolu w dniu 0 i dniu 3 (grupy A+B).
W dniu 0 i dniu 3
Poprawa jakości życia pacjenta po 7 dniach stosowania (ramię A+B).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6

Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa jakości życia, zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 1 punkt w skali 0-10 między dniem 0 a dniem 6 (ramię A+B).

10 oznacza lepszą wartość.
Od dnia 0 do dnia 6
Ewolucja ogólnego nasilenia objawów (ramię A+B).
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 3

Średni wynik SNOT22 każdego dnia. Porównanie wyniku SNOT22 w dniu 3 w porównaniu z linią bazową w dniu 0 (ramiona A+B).

[ 0 do 220 ] 0 jest lepszą wartością.
W dniu 0 i dniu 3
Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów stosujących aerozol z zaworem kieszonkowym po 7 dniach stosowania (ramię A+B).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez pacjenta podczas badania (ramię A+B).
Od dnia 0 do dnia 7
Uczucie mrowienia i przejściowego podrażnienia (ramiona A+B).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6

Odsetek pacjentów z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym między pierwszym a ostatnim użyciem wyrobu medycznego wśród następujących zdarzeń niepożądanych (ramię A+B):

  • Uczucie mrowienia
  • Uczucie przejściowego podrażnienia
Od dnia 0 do dnia 6
Zadowolenie pacjenta z urządzenia medycznego po 7 dniach użytkowania (ARM A+B).
Ramy czasowe: W dniu 6

Odsetek pacjentów zadowolonych z urządzenia medycznego, w 4-punktowej skali, w dniu 6 (ARM A+B).

Lepsza wartość jest „bardzo zadowolona”, a najgorsza wartość jest „bardzo niezadowolona”. Odsetek pacjentów, którzy polecają urządzenie medyczne w dniu 6 (Arms A+B).

Odsetek pacjentów, którzy będą nadal korzystać z urządzenia medycznego, a także powód, jeśli nie, (Arms A+B).
W dniu 6
Obiekt użytkowania urządzenia medycznego po 7 dniach użytkowania (ARM A+B)
Ramy czasowe: W dniu 6
Odsetek pacjentów, którzy uważają, że urządzenie medyczne są łatwe w użyciu, w dniu 6 (Arms a+b)
W dniu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoires Gilbert

Współpracownicy

EVAMED

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A01898-33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj