Sikkerhets- og ytelsesvurdering av den avsvellende sjøvannsspray-lommeventilen beriket med essensielle oljer hos pasienter med akutt rhinitt assosiert med neseobstruksjon (DEVALPO)
Prospektiv multisenter klinisk undersøkelse som evaluerer ytelsen og sikkerheten til Gilbert Laboratories' dekongestant sjøvannsspraylommeventil beriket med eteriske oljer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carine BRUNEL
- Telefonnummer: +33 (0)1 45 39 50 21
- E-post: cbrunel@labogilbert.fr
Studiesteder
-
-
-
Blainville-sur-Orne, Frankrike, 14550
- Rekruttering
- Cabinet Médical
-
Ta kontakt med:
- Dr. Pauline LE GALL
- Telefonnummer: +33 (0)2 31 44 73 49
- E-post: docteur.legallpauline@gmail.com
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- Cabinet Médical Caen
-
Ta kontakt med:
- Pascal MABIRE, Dr
-
Châteauneuf-sur-Sarthe, Frankrike, 49330
- Rekruttering
- MSP du Haut Anjou
-
Ta kontakt med:
- Dr. Anne-Charlotte ROCFORT
- Telefonnummer: +33 (0)978080400
- E-post: dr.rocfort@gmail.com
-
Gainneville, Frankrike, 76700
- Tilbaketrukket
- Cabinet Médical Gainneville
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Fullført
- ALYATEC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasient ≥ 12 år.
- 2. Pasient med akutt rhinitt assosiert med nasal obstruksjon under infeksjonsepisoder som rhinofaryngitt (forkjølelse), rhinosinusitt eller under ikke-smittsomme episoder som allergisk rhinitt.
- 3. a. Informert voksen pasient som har gitt skriftlig samtykke før en studiespesifikk prosedyre. b. Informert mindreårig pasient som har gitt samtykke og hvis foresatte har gitt skriftlig samtykke før enhver studiespesifikk prosedyre.
- 4. Pasient i stand til å oppfylle studiekravene for overvåking, spraybruk og utfylling av spørreskjema.
- 5. Pasient tilknyttet trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Gravide og/eller ammende
- 2. Overfølsomhet for sjøvann og/eller kjente allergier mot noen av ingrediensene i sprayen.
- 3. Sykdommer som forårsaker innsnevring av luftveiene (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)) og/eller respiratorisk insuffisiens.
- 4. Pasienter med kronisk nasal obstruksjon.
- 5. Pasienter på lokale og systemiske vasokonstriktorer, lokale og systemiske kortikosteroider og antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), antibiotika og lokale antiseptika.
- 6. Samtidig bruk av andre nesesprayer, eteriske oljer for lokal nesebruk, nesekremer eller geler.
- 7. Pasienter under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm A: Pasienter med topp nesestrøm utført
Denne armen består av store pasienter.
Nasale strømningspunktmålinger vil bli utført ved D0 og D3.
|
Maksimal nesestrømmåling vil bli utført før og etter første gangs bruk av sprayen ved D0, samt etter bruk av sprayen ved legekontoret ved D3 (kun for arm A).
|
|
Ingen inngripen: Arm B: Ingen topp nesestrøm
Denne armen består av mindreårige pasienter.
I motsetning til arm A vil ikke nesestrømsmålinger utføres ved D0 og D3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen til Gilbert Laboratories lommeventilspray.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 3
|
Andel pasienter som viser en endring av symptomet "neseobstruksjon" med minst 1 pkt, i SNOT22-testen (punkt 22), mellom dag 0 (ved inkludering på kontoret før bruk av sprayen) og dag 3 (om kvelden) etter siste daglige bruk av sprayen). Dette elementet er skalert fra 0 til 5, hvor 5 er den dårligste verdien. |
Fra dag 0 til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av neseobstruksjon mellom dag 0 og dag 3
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 3
|
Andel pasienter med en endring i Peak Inspiratory Nasal Flow-verdi på minst 30 L/min mellom dag 0 (før bruk av sprayen) og dag 3 (etter bruk av sprayen) (arm A). [0 - 350 L/min] 350 L/min betyr et bedre resultat. |
Fra dag 0 til dag 3
|
|
Umiddelbar endring av nesehindring ved D0 ved første gangs bruk (arm A)
Tidsramme: På dag 0
|
Andel pasienter med en endring i Peak Inspiratory Nasal Flow-verdi på minst 30 L/min fra før- til post-spraymålinger på dag 0 (arm A). [ 0 - 350 L/min] 350 L/min betyr et bedre resultat. |
På dag 0
|
|
Subjektiv følelse av redusert nasal obstruksjon på hver bruksdag (arm A+B).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
|
Andel pasienter med en reduksjon i symptomet "neseobstruksjon" på minst 1pt, på SNOT22 (Sino-Nasal Outcome Test 22), og på hver bruksdag (fra dag 0 til dag 6) (arm A+B). Dette elementet er skalert fra 0 til 5, hvor 5 er den dårligste verdien. |
Fra dag 0 til dag 6
|
|
Subjektiv følelse av rensing av nesehulen (friskhet) hver dag med bruk (armer A+B).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
|
Andel pasienter som opplevde rensing av nesehulen (friskhetsfølelse), på pasientspørreskjema og på hver bruksdag (fra dag 0 til dag 6) (arm A+B).
|
Fra dag 0 til dag 6
|
|
Subjektiv følelse av tynning av nesesekresjon på hver bruksdag (arm A+B).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
|
Andel pasienter med en endring i symptomet "tykk neseutslipp" på minst 1pt, på SNOT22, og på hver bruksdag (dag 0 til dag 6) (arm A+B). Dette elementet er skalert fra 0 til 5, hvor 5 er den dårligste verdien. |
Fra dag 0 til dag 6
|
|
Subjektiv følelse av lindring av neseirritasjon (slimhinne) på hver bruksdag (arm A+B).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
|
Andel pasienter som opplevde lindring av neseirritasjon (slimhinneirritasjon), på hver bruksdag (dag 0 til dag 6) (arm A+B).
|
Fra dag 0 til dag 6
|
|
Subjektiv følelse av lindring av nesekløe på hver bruksdag (armer A+B).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
|
Andel pasienter som opplevde lindring av nesekløe, på pasientspørreskjema og på hver bruksdag (dag 0 til dag 6) (arm A+B).
|
Fra dag 0 til dag 6
|
|
Handlingshastighet hvor pasienten føler (subjektivt) en reduksjon i neseobstruksjon ved D0 og D3 (arm A+B).
Tidsramme: På dag 0 og dag 3
|
Andel pasienter med endring i umiddelbar neseobstruksjon etter bruk av sprayen, på pasientspørreskjema, på dag 0 og dag 3 (arm A+B).
|
På dag 0 og dag 3
|
|
Handlingshastighet hvor pasienten føler (subjektivt) en rensing av nesehulene (følelse av friskhet) ved D0 og D3 (arm A+B).
Tidsramme: På dag 0 og dag 3
|
Andel pasienter som opplevde umiddelbar neserens (friskhetsfølelse) etter bruk av sprayen på dag 0 og dag 3 (arm A+B).
|
På dag 0 og dag 3
|
|
Forbedring av pasientens livskvalitet etter 7 dagers bruk (arm A+B).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
|
Andel pasienter som opplevde en forbedring i livskvalitet, definert som en økning på minst 1pt på en skala fra 0-10 mellom dag 0 og dag 6 (A+B-arm). 10 betyr en bedre verdi. |
Fra dag 0 til dag 6
|
|
Evolusjon av den generelle alvorlighetsgraden av symptomene (arm A+B).
Tidsramme: På dag 0 og dag 3
|
Gjennomsnittlig SNOT22-poengsum på hver dag. Sammenligning av SNOT22-score på dag 3 versus dag 0 baseline (arm A+B). [0 til 220] 0 er den beste verdien. |
På dag 0 og dag 3
|
|
Alle bivirkninger rapportert av pasienter som bruker lommeventilsprayen etter 7 dagers bruk (arm A+B).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
|
Alle uønskede hendelser rapportert av pasienten under studien (arm A+B).
|
Fra dag 0 til dag 7
|
|
Følelser av prikking og forbigående irritasjon (armer A+B).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
|
Andel pasienter med minst 1 bivirkning mellom 1. og siste bruk av det medisinske utstyret blant følgende bivirkninger (arm A+B):
|
Fra dag 0 til dag 6
|
|
Pasienttilfredshet med medisinsk utstyr etter 7 dagers bruk (arm A+B).
Tidsramme: På dag 6
|
Andel pasienter som er fornøyde med medisinsk utstyr, på en 4-punkts skala, på dag 6 (arm A+B). Den bedre verdien er "veldig fornøyd" og den verste verdien er "veldig utilfreds". Andel pasienter som vil anbefale medisinsk utstyr på dag 6 (ARMS A+B). Andel pasienter som vil fortsette å bruke medisinsk utstyr, og grunnen hvis ikke, (armene a+b). |
På dag 6
|
|
Bruk av bruk av medisinsk utstyr etter 7 dagers bruk (arm A+B)
Tidsramme: På dag 6
|
Andel pasienter som finner den medisinske apparatet enkelt å bruke, på dag 6 (Arm A+B)
|
På dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Picornaviridae-infeksjoner
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Respiratorisk insuffisiens
- Rhinitt
- Bihulebetennelse
- Paranasale bihulesykdommer
- Luftveisobstruksjon
- Faryngitt
- Rhinosinusitt
- Forkjølelse
- Rhinitt, allergisk
- Nasal obstruksjon
- Nasofaryngitt
Andre studie-ID-numre
- 2021-A01898-33
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .