Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og ydeevnevurdering af den dekongestante havvandsspray-lommeventil beriget med æteriske olier hos patienter med akut rhinitis forbundet med næseobstruktion (DEVALPO)

19. september 2025 opdateret af: Laboratoires Gilbert

Prospektiv multicenter klinisk undersøgelse, der evaluerer ydeevnen og sikkerheden af ​​Gilbert Laboratories' dekongestant havvandsspraylommeventil beriget med æteriske olier

Formålet med denne pre-market kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​dekongestant havvandsspray lommeventil beriget med æteriske olier af Gilbert Laboratories. Undersøgelsen vil evaluere resultaterne af akut rhinitis forbundet med nasal obstruktion ved hjælp af den dekongestante havvandspray lommeventil beriget med æteriske olier over en 8 dages periode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Blainville-sur-Orne, Frankrig, 14550
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • Cabinet Médical Caen
        • Kontakt:
          • Pascal MABIRE, Dr
      • Châteauneuf-sur-Sarthe, Frankrig, 49330
        • Rekruttering
        • MSP du Haut Anjou
        • Kontakt:
      • Gainneville, Frankrig, 76700
        • Trukket tilbage
        • Cabinet Médical Gainneville
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Afsluttet
        • Alyatec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patient ≥ 12 år.
  • 2. Patient med akut rhinitis forbundet med nasal obstruktion under infektiøse episoder såsom rhinopharyngitis (forkølelse), rhinosinusitis eller under ikke-infektiøse episoder såsom allergisk rhinitis.
  • 3. a. Informeret voksen patient, som har givet skriftligt samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure. b. Informeret mindreårig patient, der har givet samtykke, og hvis juridiske værger har givet skriftligt samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure.
  • 4. Patient i stand til at opfylde undersøgelseskravene til overvågning, spraybrug og udfyldelse af spørgeskemaer.
  • 5. Patient tilknyttet en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravide og/eller ammende
  • 2. Overfølsomhed over for havvand og/eller kendte allergier over for et eller flere af indholdsstofferne i sprayen.
  • 3. Sygdomme, der forårsager forsnævring af luftvejene (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)) og/eller respiratorisk insufficiens.
  • 4. Patienter med kronisk nasal obstruktion.
  • 5. Patienter på lokale og systemiske vasokonstriktorer, lokale og systemiske kortikosteroider og antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), antibiotika og lokale antiseptika.
  • 6. Samtidig brug af andre næsesprays, æteriske olier til lokal næsebrug, næsecremer eller geler.
  • 7. Patienter under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm A: Patienter med peak nasal flow udført
Denne arm består af større patienter. Næsestrømningspunktsmålinger vil blive udført ved D0 og D3.
Enhed: Måling af peak nasal flow.
Peak nasal flow-målinger vil blive udført før og efter første brug af sprayen ved D0, samt efter brug af sprayen på lægekontoret ved D3 (kun for arm A).
Ingen indgriben: Arm B: Ingen top nasal flow
Denne arm består af mindre patienter. I modsætning til arm A udføres næseflowmålinger ikke ved D0 og D3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af Gilbert Laboratories lommeventilspray.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 3

Andel af patienter, der viser en ændring af symptomet "næseobstruktion" med mindst 1 pt, i SNOT22-testen (punkt 22), mellem dag 0 (ved optagelse på kontoret før brug af sprayen) og dag 3 (om aftenen) efter sidste daglige brug af sprayen).

Dette element er skaleret fra 0 til 5, hvor 5 er den dårligste værdi.
Fra dag 0 til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af nasal obstruktion mellem dag 0 og dag 3
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 3

Andel af patienter med en ændring i Peak Inspiratory Nasal Flow-værdi på mindst 30 l/min mellem dag 0 (før brug af sprayen) og dag 3 (efter brug af sprayen) (arm A).

[0 - 350 L/min] 350 L/min betyder et bedre resultat.
Fra dag 0 til dag 3
Øjeblikkelig ændring af næseobstruktion ved D0 ved første brug (arm A)
Tidsramme: På dag 0

Andel af patienter med en ændring i Peak Inspiratory Nasal Flow-værdi på mindst 30 l/min fra før- til post-spray-målinger på dag 0 (arm A).

[ 0 - 350 L/min] 350 L/min betyder et bedre resultat.
På dag 0
Subjektiv følelse af reduceret næseobstruktion på hver dag i brug (arme A+B).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6

Andel af patienter med en reduktion af symptomet "næseobstruktion" på mindst 1pt, på SNOT22 (Sino-Nasal Outcome Test 22) og på hver brugsdag (fra dag 0 til dag 6) (arme A+B).

Dette element er skaleret fra 0 til 5, hvor 5 er den dårligste værdi.
Fra dag 0 til dag 6
Subjektiv følelse af rensning af næsehulen (friskhed) hver dag i brug (arme A+B).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
Andel af patienter, der oplevede rensning af næsehulen (fornemmelse af friskhed), på patientspørgeskemaet og på hver brugsdag (fra dag 0 til dag 6) (arme A+B).
Fra dag 0 til dag 6
Subjektiv følelse af udtynding af sekret i næsen på hver brugsdag (arme A+B).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6

Andel af patienter med en ændring i symptomet "tykt næseflåd" på mindst 1pt, på SNOT22 og på hver brugsdag (dag 0 til dag 6) (arme A+B).

Dette element er skaleret fra 0 til 5, hvor 5 er den dårligste værdi.
Fra dag 0 til dag 6
Subjektiv følelse af lindring af næseirritation (slimhinde) på hver brugsdag (arme A+B).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
Andel af patienter, der oplevede lindring af næse- (slimhinde-)irritation, på hver brugsdag (dag 0 til dag 6) (arme A+B).
Fra dag 0 til dag 6
Subjektiv følelse af lindring af næsekløe på hver brugsdag (arme A+B).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
Andel af patienter, der oplevede lindring af nasal kløe, på patientspørgeskemaet og på hver brugsdag (dag 0 til dag 6) (arme A+B).
Fra dag 0 til dag 6
Handlingshastighed, hvor patienten (subjektivt) føler et fald i næseobstruktion ved D0 og D3 (arme A+B).
Tidsramme: På dag 0 og dag 3
Andel af patienter med en ændring i umiddelbar næseobstruktion efter brug af sprayen, på patientspørgeskema, på dag 0 og dag 3 (arme A+B).
På dag 0 og dag 3
Aktionshastighed, hvor patienten (subjektivt) føler en oprensning af sine næsehuler (fornemmelse af friskhed) ved D0 og D3 (arme A+B).
Tidsramme: På dag 0 og dag 3
Andel af patienter, der oplevede øjeblikkelig næserensning (fornemmelse af friskhed) efter brug af sprayen på dag 0 og dag 3 (arme A+B).
På dag 0 og dag 3
Forbedring af patientens livskvalitet efter 7 dages brug (arme A+B).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6

Andel af patienter, der oplevede en forbedring i livskvalitet, defineret som en stigning på mindst 1pt på en skala fra 0-10 mellem dag 0 og dag 6 (A+B-arm).

10 betyder en bedre værdi.
Fra dag 0 til dag 6
Udvikling af den samlede sværhedsgrad af symptomer (arm A+B).
Tidsramme: På dag 0 og dag 3

Gennemsnitlig SNOT22-score på hver dag. Sammenligning af SNOT22-score på dag 3 versus dag 0-baseline (arme A+B).

[0 til 220] 0 er den bedste værdi.
På dag 0 og dag 3
Alle bivirkninger rapporteret af patienter, der bruger lommeventilsprayen efter 7 dages brug (arm A+B).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
Alle bivirkninger rapporteret af patienten under undersøgelsen (arm A+B).
Fra dag 0 til dag 7
Fornemmelser af snurren og forbigående irritation (arme A+B).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6

Andel af patienter med mindst 1 bivirkning mellem 1. og sidste brug af det medicinske udstyr blandt følgende bivirkninger (arm A+B):

  • Prikkende fornemmelser
  • Fornemmelser af forbigående irritation
Fra dag 0 til dag 6
Patienttilfredshed med det medicinske udstyr efter 7 dages brug (arm A+B).
Tidsramme: På dag 6

Andel af patienter tilfredse med det medicinske udstyr på en 4-punkts skala på dag 6 (arm A+B).

Den bedre værdi er "meget tilfreds", og den værste værdi er "meget utilfreds". Andel af patienter, der vil anbefale det medicinske udstyr på dag 6 (arme A+B).

Andel af patienter, der fortsat vil bruge det medicinske udstyr, og grunden, hvis ikke, (våben A+B).
På dag 6
Brug af brug af det medicinske udstyr efter 7 dages brug (arm A+B)
Tidsramme: På dag 6
Andel af patienter, der finder det medicinske udstyr let at bruge, på dag 6 (arme A+B)
På dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires Gilbert

Samarbejdspartnere

EVAMED

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A01898-33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Måling af peak nasal flow.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner