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Évaluation de l'innocuité et des performances de la valve à poche décongestionnante en vaporisateur d'eau de mer enrichie d'huiles essentielles chez des patients atteints de rhinite aiguë associée à une obstruction nasale (DEVALPO)

24 août 2026 mis à jour par: Laboratoires Gilbert

Enquête clinique multicentrique prospective évaluant les performances et l'innocuité de la valve à poche de pulvérisation d'eau de mer décongestionnante des laboratoires Gilbert enrichie d'huiles essentielles

L'objectif de cette investigation clinique de pré-commercialisation est d'évaluer l'innocuité et les performances du spray décongestionnant à valve à poche d'eau de mer enrichi en huiles essentielles des Laboratoires Gilbert. L'étude évaluera les résultats de la rhinite aiguë associée à une obstruction nasale à l'aide de la valve à poche décongestionnante en spray d'eau de mer enrichie en huiles essentielles sur une période de 8 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Blainville-sur-Orne, France, 14550
      • Caen, France, 14000
        • Recrutement
        • Cabinet Médical Caen
        • Contact:
          • Pascal MABIRE, Dr
      • Châteauneuf-sur-Sarthe, France, 49330
        • Recrutement
        • MSP du Haut Anjou
        • Contact:
      • Gainneville, France, 76700
        • Retiré
        • Cabinet Médical Gainneville
      • Strasbourg, France, 67000
        • Complété
        • ALYATEC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patient ≥ 12 ans.
  • 2. Patient présentant une rhinite aiguë associée à une obstruction nasale lors d'épisodes infectieux tels que la rhinopharyngite (rhume), la rhinosinusite, ou lors d'épisodes non infectieux tels que la rhinite allergique.
  • 3. un. Patient adulte informé qui a donné son consentement écrit avant toute procédure spécifique à l'étude. b. Patient mineur informé ayant donné son consentement et dont les tuteurs légaux ont donné leur consentement écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • 4. Patient capable de répondre aux exigences de l'étude en matière de surveillance, d'utilisation de la pulvérisation et de remplissage du questionnaire.
  • 5. Patient affilié à un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • 1. Femme enceinte et/ou allaitante
  • 2. Hypersensibilité à l'eau de mer et/ou allergies connues à l'un des composants du spray.
  • 3. Maladies provoquant un rétrécissement des voies respiratoires (par ex. asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)) et/ou insuffisance respiratoire.
  • 4. Patients souffrant d'obstruction nasale chronique.
  • 5. Patients sous vasoconstricteurs locaux et systémiques, corticostéroïdes et antihistaminiques locaux et systémiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), antibiotiques et antiseptiques locaux.
  • 6. Utilisation concomitante d'autres vaporisateurs nasaux, d'huiles essentielles à usage nasal local, de crèmes ou de gels nasaux.
  • 7. Les malades sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras A : Patients avec débit nasal de pointe effectué
Ce bras est composé de patients majeurs. Les mesures du point d'écoulement nasal seront effectuées à J0 et J3.
Dispositif: Mesure du débit nasal de pointe.
Des mesures de débit nasal de pointe seront réalisées avant et après la première utilisation du spray à J0, ainsi qu'après l'utilisation du spray au cabinet médical à J3 (uniquement pour le bras A).
Aucune intervention: Bras B : pas de débit nasal de pointe
Ce bras est composé de patients mineurs. Contrairement au bras A, les mesures de débit nasal ne seront pas effectuées à J0 et J3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances du spray à valve de poche Gilbert Laboratories.
Délai: Du jour 0 au jour 3

Proportion de patients présentant une modification du symptôme "obstruction nasale" d'au moins 1 pt, au test SNOT22 (item 22), entre le jour 0 (à l'inclusion au cabinet avant utilisation du spray) et le jour 3 (le soir après la dernière utilisation quotidienne du spray).

Cet item est gradué de 0 à 5, 5 étant la plus mauvaise valeur.
Du jour 0 au jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'obstruction nasale entre le jour 0 et le jour 3
Délai: Du jour 0 au jour 3

Proportion de patients avec une variation de la valeur du Débit Nasal Inspiratoire de Pointe d'au moins 30 L/min entre le Jour 0 (avant utilisation du spray) et le Jour 3 (après utilisation du spray) (bras A).

[0 - 350 L/min] 350 L/min signifie un meilleur résultat.
Du jour 0 au jour 3
Changement immédiat de l'obstruction nasale à J0 à la première utilisation (Bras A)
Délai: Au jour 0

Proportion de patients présentant une modification de la valeur du débit nasal inspiratoire maximal d'au moins 30 l/min entre les mesures avant et après la pulvérisation au jour 0 (bras A).

[ 0 - 350 L/min] 350 L/min signifie un meilleur résultat.
Au jour 0
Sensation subjective d'obstruction nasale réduite à chaque jour d'utilisation (bras A+B).
Délai: Du jour 0 au jour 6

Proportion de patients ayant une réduction du symptôme "obstruction nasale" d'au moins 1 pt, au SNOT22 (Sino-Nasal Outcome Test 22), et à chaque jour d'utilisation (du jour 0 au jour 6) (bras A+B).

Cet item est gradué de 0 à 5, 5 étant la plus mauvaise valeur.
Du jour 0 au jour 6
Sensation subjective de nettoyage des fosses nasales (fraîcheur) chaque jour d'utilisation (bras A+B).
Délai: Du jour 0 au jour 6
Proportion de patients ayant fait l'expérience d'un nettoyage des fosses nasales (sensation de fraîcheur), sur le questionnaire patient et chaque jour d'utilisation (du jour 0 au jour 6) (bras A+B).
Du jour 0 au jour 6
Sensation subjective d'amincissement des sécrétions nasales chaque jour d'utilisation (bras A+B).
Délai: Du jour 0 au jour 6

Proportion de patients avec une modification du symptôme "écoulement nasal épais" d'au moins 1pt, sous SNOT22, et à chaque jour d'utilisation (Jour 0 à Jour 6) (bras A+B).

Cet item est gradué de 0 à 5, 5 étant la plus mauvaise valeur.
Du jour 0 au jour 6
Sensation subjective de soulagement de l'irritation nasale (muqueuse) à chaque jour d'utilisation (bras A+B).
Délai: Du jour 0 au jour 6
Proportion de patients ayant ressenti un soulagement de l'irritation nasale (muqueuse), chaque jour d'utilisation (jour 0 à jour 6) (bras A+B).
Du jour 0 au jour 6
Sensation subjective de soulagement des démangeaisons nasales chaque jour d'utilisation (bras A+B).
Délai: Du jour 0 au jour 6
Proportion de patients qui ont ressenti un soulagement des démangeaisons nasales, sur le questionnaire patient et chaque jour d'utilisation (jour 0 à jour 6) (groupes A+B).
Du jour 0 au jour 6
Vitesse d'action à laquelle le patient ressent (subjectivement) une diminution de l'obstruction nasale à J0 et J3 (bras A+B).
Délai: Au jour 0 et au jour 3
Proportion de patients présentant une modification de l'obstruction nasale immédiate après utilisation du spray, sur Questionnaire Patient, à J0 et J3 (bras A+B).
Au jour 0 et au jour 3
Vitesse d'action à laquelle le patient ressent (subjectivement) une purification de ses fosses nasales (sensation de fraîcheur) à J0 et J3 (bras A+B).
Délai: Au jour 0 et au jour 3
Proportion de patients ayant ressenti un nettoyage nasal immédiat (sensation de fraîcheur) après utilisation du spray à J0 et J3 (bras A+B).
Au jour 0 et au jour 3
Amélioration de la qualité de vie du patient après 7 jours d'utilisation (bras A+B).
Délai: Du jour 0 au jour 6

Proportion de patients ayant connu une amélioration de la qualité de vie, définie comme une augmentation d'au moins 1 pt sur une échelle de 0 à 10 entre le jour 0 et le jour 6 (bras A+B).

10 signifie une meilleure valeur.
Du jour 0 au jour 6
Évolution de la sévérité globale des symptômes (bras A+B).
Délai: Au jour 0 et au jour 3

Score moyen SNOT22 chaque jour. Comparaison du score SNOT22 au jour 3 par rapport au départ au jour 0 (bras A+B).

[ 0 à 220 ] 0 est la meilleure valeur.
Au jour 0 et au jour 3
Tous les événements indésirables rapportés par les patients utilisant le spray à valve de poche après 7 jours d'utilisation (bras A+B).
Délai: Du jour 0 au jour 7
Tous les événements indésirables rapportés par le patient au cours de l'étude (bras A+B).
Du jour 0 au jour 7
Sensations de picotements et d'irritations passagères (bras A+B).
Délai: Du jour 0 au jour 6

Proportion de patients ayant eu au moins 1 événement indésirable entre la 1ère et la dernière utilisation du dispositif médical parmi les événements indésirables suivants (bras A+B) :

  • Sensations de picotements
  • Sensations d'irritation passagères
Du jour 0 au jour 6
Satisfaction du patient à l'égard du dispositif médical après 7 jours d'utilisation (bras A + B).
Délai: Au jour 6

Proportion de patients satisfaits du dispositif médical, sur une échelle de 4 points, au jour 6 (ARM A + B).

La meilleure valeur est "très satisfaite" et la pire valeur est "très insatisfaite". Proportion de patients qui recommanderaient le dispositif médical au jour 6 (ARMS A + B).

Proportion de patients qui continueront à utiliser le dispositif médical et la raison, sinon, (armes A + B).
Au jour 6
Installation d'utilisation du dispositif médical après 7 jours d'utilisation (ARM A + B)
Délai: Au jour 6
Proportion de patients qui trouvent le dispositif médical facile à utiliser, le jour 6 (armes A + B)
Au jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratoires Gilbert

Collaborateurs

EVAMED

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Première publication (Réel)

9 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-A01898-33

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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