Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a výkonu kapesního ventilu se sprejem na dekongesci mořské vody obohaceného o esenciální oleje u pacientů s akutní rinitidou spojenou s nosní obstrukcí (DEVALPO)

19. září 2025 aktualizováno: Laboratoires Gilbert

Prospektivní multicentrické klinické vyšetřování hodnotící výkon a bezpečnost kapesního ventilu Gilbert Laboratories s dekongestačním sprejem na mořskou vodu obohaceného o esenciální oleje

Účelem tohoto klinického výzkumu před uvedením na trh je posoudit bezpečnost a výkon kapesního ventilu s dekongestantem pro rozprašování mořské vody obohaceného o esenciální oleje od Gilbert Laboratories. Studie vyhodnotí výsledky akutní rinitidy spojené s nosní obstrukcí pomocí kapesního ventilu s dekongescí mořskou vodou obohaceného o esenciální oleje po dobu 8 dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Blainville-sur-Orne, Francie, 14550
      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • Cabinet Médical Caen
        • Kontakt:
          • Pascal MABIRE, Dr
      • Châteauneuf-sur-Sarthe, Francie, 49330
        • Nábor
        • MSP du Haut Anjou
        • Kontakt:
      • Gainneville, Francie, 76700
        • Staženo
        • Cabinet Médical Gainneville
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Dokončeno
        • Alyatec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacient ≥ 12 let.
  • 2. Pacient s akutní rýmou spojenou s nosní obstrukcí během infekčních epizod, jako je rinofaryngitida (nachlazení), rinosinusitida nebo během neinfekčních epizod, jako je alergická rýma.
  • 3. a. Informovaný dospělý pacient, který dal písemný souhlas před jakýmkoli specifickým postupem studie. b. Informovaný nezletilý pacient, který dal souhlas a jehož zákonní zástupci dali písemný souhlas před jakýmkoli postupem specifickým pro studii.
  • 4. Pacient schopný splnit požadavky studie na monitorování, použití spreje a vyplnění dotazníku.
  • 5. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těhotná a/nebo kojící žena
  • 2. Přecitlivělost na mořskou vodu a/nebo známé alergie na kteroukoli složku spreje.
  • 3. Nemoci způsobující zúžení dýchacích cest (např. astma, chronická obstrukční plicní nemoc (COPD)) a/nebo respirační insuficience.
  • 4. Pacienti s chronickou nosní obstrukcí.
  • 5. Pacienti užívající lokální a systémové vazokonstriktory, lokální a systémové kortikosteroidy a antihistaminika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), antibiotika a lokální antiseptika.
  • 6. Současné užívání jiných nosních sprejů, éterických olejů pro místní nosní použití, nosních krémů nebo gelů.
  • 7. Pacienti pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno A: Pacienti s maximálním průtokem nosu
Toto rameno tvoří hlavní pacienti. Měření nosního bodu průtoku bude provedeno v D0 a D3.
Přístroj: Měření maximálního nosního průtoku.
Vrcholová měření nosního průtoku budou provedena před a po prvním použití spreje v D0 a také po použití spreje v ordinaci v D3 (pouze pro rameno A).
Žádný zásah: Rameno B: Žádný vrchol nosu
Toto rameno tvoří nezletilí pacienti. Na rozdíl od ramene A nebudou měření nosního průtoku prováděna v D0 a D3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon kapesního ventilového spreje Gilbert Laboratories.
Časové okno: Ode dne 0 do dne 3

Podíl pacientů vykazujících změnu příznaku „nosní obstrukce“ alespoň o 1 bod, v testu SNOT22 (položka 22), mezi dnem 0 (při zařazení do ordinace před použitím spreje) a dnem 3 (večer po posledním každodenním použití spreje).

Tato položka je na stupnici od 0 do 5, přičemž 5 je nejhorší hodnota.
Ode dne 0 do dne 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nosní obstrukce mezi dnem 0 a dnem 3
Časové okno: Ode dne 0 do dne 3

Podíl pacientů se změnou hodnoty maximálního inspiračního nosního průtoku alespoň 30 l/min mezi dnem 0 (před použitím spreje) a dnem 3 (po použití spreje) (rameno A).

[0 - 350 l/min] 350 l/min znamená lepší výsledek.
Ode dne 0 do dne 3
Okamžitá změna nosní obstrukce v D0 při prvním použití (rameno A)
Časové okno: V den 0

Podíl pacientů se změnou hodnoty maximálního inspiračního nazálního průtoku alespoň 30 l/min od měření před nástřikem po nástřik v den 0 (rameno A).

[0 - 350 l/min] 350 l/min znamená lepší výsledek.
V den 0
Subjektivní pocit snížené nosní obstrukce v každý den používání (paže A+B).
Časové okno: Ode dne 0 do dne 6

Podíl pacientů se snížením příznaku „nosní obstrukce“ alespoň o 1 bod, na SNOT22 (Sino-Nasal Outcome Test 22) a na každý den používání (od 0. do 6. dne) (ramena A+B).

Tato položka je na stupnici od 0 do 5, přičemž 5 je nejhorší hodnota.
Ode dne 0 do dne 6
Subjektivní pocit čištění nosní dutiny (svěžest) každý den používání (paže A+B).
Časové okno: Ode dne 0 do dne 6
Podíl pacientů, kteří zaznamenali čištění nosní dutiny (pocit svěžesti), v dotazníku pro pacienty a v každý den používání (od 0. do 6. dne) (ramena A+B).
Ode dne 0 do dne 6
Subjektivní pocit ztenčení nosní sekrece v každý den používání (paže A+B).
Časové okno: Ode dne 0 do dne 6

Podíl pacientů se změnou příznaku „hustý výtok z nosu“ alespoň o 1 bod, na SNOT22 a v každý den používání (den 0 až den 6) (ramena A+B).

Tato položka je na stupnici od 0 do 5, přičemž 5 je nejhorší hodnota.
Ode dne 0 do dne 6
Subjektivní pocit úlevy od podráždění nosu (sliznice) v každý den používání (paže A+B).
Časové okno: Ode dne 0 do dne 6
Podíl pacientů, u kterých došlo k úlevě od podráždění nosu (sliznice), každý den používání (den 0 až den 6) (ramže A+B).
Ode dne 0 do dne 6
Subjektivní pocit úlevy od svědění nosu každý den používání (paže A+B).
Časové okno: Ode dne 0 do dne 6
Podíl pacientů, kteří zaznamenali úlevu od svědění nosu, v dotazníku pro pacienty a v každý den používání (den 0 až den 6) (ramže A+B).
Ode dne 0 do dne 6
Rychlost působení, při které pacient pociťuje (subjektivně) pokles nosní obstrukce v D0 a D3 (paže A+B).
Časové okno: V den 0 a den 3
Podíl pacientů se změnou okamžité nosní obstrukce po použití spreje, v dotazníku pro pacienta, v den 0 a den 3 (ramena A+B).
V den 0 a den 3
Rychlost působení, při které pacient pociťuje (subjektivně) pročištění nosních dutin (pocit svěžesti) v D0 a D3 (paže A+B).
Časové okno: V den 0 a den 3
Podíl pacientů, u kterých došlo k okamžitému vyčištění nosu (pocit svěžesti) po použití spreje v den 0 a den 3 (ramena A+B).
V den 0 a den 3
Zlepšení kvality života pacienta po 7 dnech používání (ramena A+B).
Časové okno: Ode dne 0 do dne 6

Podíl pacientů, kteří zaznamenali zlepšení kvality života, definovaný jako zvýšení alespoň o 1 bod na stupnici 0-10 mezi dnem 0 a dnem 6 (skupina A+B).

10 znamená lepší hodnotu.
Ode dne 0 do dne 6
Vývoj celkové závažnosti symptomů (rameno A+B).
Časové okno: V den 0 a den 3

Průměrné skóre SNOT22 za každý den. Srovnání skóre SNOT22 ve 3. den oproti základnímu dni 0 (ramena A+B).

[0 až 220] 0 je lepší hodnota.
V den 0 a den 3
Všechny nežádoucí účinky hlášené pacienty používajícími sprej s kapesním ventilem po 7 dnech používání (rameno A+B).
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7
Všechny nežádoucí příhody hlášené pacientem během studie (rameno A+B).
Ode dne 0 do dne 7
Pocity brnění a přechodného podráždění (paže A+B).
Časové okno: Ode dne 0 do dne 6

Podíl pacientů s alespoň 1 nežádoucí příhodou mezi 1. a posledním použitím zdravotnického prostředku mezi následujícími nežádoucími příhodami (ramena A+B):

  • Pocity mravenčení
  • Pocity přechodného podráždění
Ode dne 0 do dne 6
Spokojenost pacienta s zdravotnickým zařízením po 7 dnech používání (rameno A+B).
Časové okno: V den 6

Podíl pacientů spokojených se zdravotnickým zařízením, na 4-bodové stupnici, v den 6 (rameno A+B).

Lepší hodnota je „velmi spokojená“ a nejhorší hodnota je „velmi nespokojená“. Podíl pacientů, kteří by lékař doporučili v den 6 (zbraně A+B).

Podíl pacientů, kteří budou i nadále používat zdravotnický prostředek, a důvod, pokud ne, (zbraně A+B).
V den 6
Zařízení používání zdravotnického prostředku po 7 dnech používání (ARM A+B)
Časové okno: V den 6
Podíl pacientů, kteří považují zdravotnický prostředek snadno použitelný, v den 6 (zbraně A+B)
V den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires Gilbert

Spolupracovníci

EVAMED

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A01898-33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření maximálního nosního průtoku.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit