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歯槽骨縁下インプラント周囲の辺縁骨の安定性

2022年8月8日 更新者:International Piezosurgery Academy

異なる深さに挿入された歯槽骨下インプラント周囲の辺縁骨の安定性。多施設臨床研究

歯科インプラントの頸部周辺の辺縁骨リモデリングの程度は、長期的な成功を定義する基準として長年使用されてきました。 頂冠位は、この分野における重要な要素です。 この研究は、骨吸収を最小限に抑えることを目的として、骨縁下インプラントの最適な挿入深さを確立することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

歯科インプラントの頸部周辺の辺縁骨リモデリングの程度は、長期的な成功を定義する基準として長年使用されてきました。

実際には、この骨リモデリング (限界骨損失-MBL) の病因は、それを説明するために多くの理論が提案されていますが、まだ十分に理解されていません.

辺縁骨損失に対する粘膜の厚さの影響は、Cochran et al. によって議論されており、インプラントの周囲にある種の「生物学的幅」を再現する、下にある軟部組織の骨の保護作用を示唆しています。 実際、いくつかの研究では、2.0 mm を超える辺縁骨損失が、生物学的幅を正しく復元するための垂直方向のスペースを提供すると仮定しています。 リンケビシウス等。は、スイッチング プラットフォームを備えた骨頂に配置されたインプラントでは、軟組織の垂直方向の厚さが 2 mm を超えると、インプラント周囲の辺縁骨の損失を防ぐのに効果的であることを示したさまざまな研究を発表しています。 しかし、他の著者は、より高い補綴アバットメントを備えたインプラントと比較して、低い補綴アバットメントを備えたインプラント周囲の重大な辺縁骨損失を実証しました。 特に、アバットメントの高さが 2 mm を超えると、骨量減少の程度がさらに減少しました。 理論的な観点から、歯冠の先端からインプラント プラットフォームまでの高さ 3 mm の補綴アバットメントは、生物学的幅を復元するのに十分なスペースを提供する必要があります。

さらに、歯槽骨縁下インプラントに関して実施された最近の研究では、軟部組織の厚さとアバットメントの高さに関連することに加えて、初期の辺縁骨吸収がインプラント挿入の深さによって悪影響を受けることが示されています。 しかし、同じ研究は、より深く挿入されたインプラントは、より表面的なインプラントよりも多くの辺縁骨を失う一方で、リモデリングプロセスの終わりに、より大きな骨の厚さによって覆われることを強調しています.

この研究の目的は、骨縁下インプラントの最適な挿入深さを確立することです。これは、12 か月の補綴装填後、辺縁骨の吸収を最小限に抑え、インプラント プラットフォームを骨レベルより下に維持することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Friuli Venezia Giulia
      • Gorizia、Friuli Venezia Giulia、イタリア、34170
        • Dr. Claudio Stacchi Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慎重な診断と治療計画に基づいて、両方のアーチの後方領域 (前臼歯/大臼歯領域) の無歯顎隆線に 2 つのインプラントを挿入する適応症;
  • 最低外科的高さ 9 mm、および計画されたインプラント部位のレベルで少なくとも 6 mm の厚さの残留骨稜の存在;
  • 骨稜は治癒する必要があります(歯の喪失/対応する歯科要素の抜去から少なくとも6か月後);
  • 天然の骨;
  • プラーク指数が 25% 未満、出血指数が 20% 未満。
  • 付着歯肉の顔面-舌幅が 4 mm 以上;
  • 患者の年齢> 18歳;
  • 患者は研究プロトコルを確認して理解できなければなりません。
  • インフォームドコンセント。

除外基準:

  • -過去6か月以内の急性心筋梗塞;
  • 非代償性凝固障害;
  • コントロール不良の糖尿病 (HbA1c> 7.5%);
  • 過去 24 か月間の頭頸部の放射線療法;
  • -免疫不全患者(過去5年以内のHIV感染または化学療法);
  • 再吸収阻害​​薬による現在または過去の治療;
  • 心理的または精神医学的問題;
  • アルコールまたは薬物乱用;
  • コントロールされていない歯周病の存在
  • インプラント部位に隣接する急性および慢性の歯内感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:骨下2mm
インプラント プラットフォームは、骨レベルの 2mm 下に沈みます。
フラップの取り外し後、ツイストドリルでインプラント床を準備し、無作為化に従ってインプラントを挿入します (骨の下 1 または 2 mm)。
アクティブコンパレータ:骨レベル下1mm
インプラント プラットフォームは、骨レベルから 1 mm 下に沈みます。
フラップの取り外し後、ツイストドリルでインプラント床を準備し、無作為化に従ってインプラントを挿入します (骨の下 1 または 2 mm)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
限界骨損失
時間枠:インプラント埋入時
X線評価
インプラント埋入時
限界骨損失
時間枠:インプラント埋入から5ヶ月
X線評価
インプラント埋入から5ヶ月
限界骨損失
時間枠:プロテーゼ装填後6ヶ月
X線評価
プロテーゼ装填後6ヶ月
限界骨損失
時間枠:プロテーゼ装填後12ヶ月
X線評価
プロテーゼ装填後12ヶ月
限界骨損失
時間枠:プロテーゼ装填後 3 年
X線評価
プロテーゼ装填後 3 年
限界骨損失
時間枠:プロテーゼ装填後 5 年
X線評価
プロテーゼ装填後 5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Claudio Stacchi, Dr、Piezoelectric Surgery Academy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月23日

一次修了 (実際)

2021年12月15日

研究の完了 (実際)

2022年7月15日

試験登録日

最初に提出

2022年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月8日

最初の投稿 (実際)

2022年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月8日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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