Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilność kości brzeżnej wokół implantów podwyrostkowych

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: International Piezosurgery Academy

Stabilność kości brzeżnej wokół implantów podwyrostkowych umieszczonych na różnych głębokościach. Wieloośrodkowe badanie kliniczne

Stopień przebudowy kości brzeżnej wokół szyjki implantów dentystycznych jest od wielu lat stosowany jako kryterium określania ich długoterminowego sukcesu. Pozycja wierzchołkowo-koronalna stanowi kluczowy czynnik w tej dziedzinie. Badanie to ma na celu ustalenie optymalnej głębokości wprowadzenia implantu podwyrostkowego w celu zminimalizowania resorpcji kości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stopień przebudowy kości brzeżnej wokół szyjki implantów dentystycznych jest od wielu lat stosowany jako kryterium określania ich długoterminowego sukcesu.

W rzeczywistości etiologia tej przebudowy kości (Marginal Bone Loss – MBL) nie została jeszcze dobrze poznana, chociaż zaproponowano wiele teorii wyjaśniających to zjawisko.

Wpływ grubości błony śluzowej na utratę kości brzeżnej został omówiony przez Cochrana i wsp., którzy sugerują działanie ochronne na leżącą pod spodem kość tkanki miękkiej, która odtwarza rodzaj „biologicznej szerokości” wokół implantu. W rzeczywistości w niektórych badaniach wysunięto hipotezę, że utrata kości brzeżnej > 2,0 mm zapewnia pionową przestrzeń do prawidłowego przywrócenia szerokości biologicznej. Linkevicius i in. opublikowali różne badania, które wykazały, że w implantach osadzonych w wyrostku z platformą przełączającą pionowa grubość tkanek miękkich większa niż 2 mm skutecznie zapobiega utracie kości brzeżnej wokół implantu. Jednak inni autorzy wykazali znaczną utratę kości brzeżnej wokół implantów z niskimi łącznikami protetycznymi w porównaniu z implantami z wyższymi łącznikami protetycznymi. W szczególności zakres utraty kości był bardziej zmniejszony, gdy wysokość łącznika wynosiła > 2 mm. Z teoretycznego punktu widzenia łącznik protetyczny o wysokości 3 mm, liczony od wierzchołkowej krawędzi korony do platformy implantu, powinien zapewniać odpowiednią przestrzeń do przywrócenia szerokości biologicznej.

Ponadto ostatnie badanie przeprowadzone na implantach podwyrostkowych wykazało, że na wczesną resorpcję kości brzeżnej, oprócz tego, że jest powiązana z grubością tkanek miękkich i wysokością łącznika, negatywnie wpływa głębokość wprowadzenia implantu. Jednak to samo badanie podkreśla, że ​​implanty włożone głębiej, tracąc więcej kości brzeżnej niż implanty bardziej powierzchowne, są pokryte większą grubością kości pod koniec procesu przebudowy.

Badanie to ma na celu ustalenie optymalnej głębokości wprowadzenia implantu podwyrostkowego w celu zminimalizowania resorpcji kości brzeżnej i utrzymania platformy implantu poniżej poziomu kości po 12 miesiącach obciążenia protetycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Friuli Venezia Giulia
      • Gorizia, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 34170
        • Dr. Claudio Stacchi Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskazania do wprowadzenia dwóch implantów w wolny wyrostek bezzębny w odcinku bocznym obu łuków (okolice przedtrzonowców/trzonowców), poparte staranną diagnostyką i planem leczenia;
  • obecność resztkowego grzebienia kostnego o minimalnej chirurgicznej wysokości 9 mm i grubości co najmniej 6 mm na poziomie planowanych miejsc implantacji;
  • grzebień kostny musi być wygojony (co najmniej 6 miesięcy po utracie zęba / ekstrakcji odpowiedniego elementu zębowego);
  • natywna kość;
  • wskaźnik płytki nazębnej poniżej 25% i wskaźnik krwawienia poniżej 20%;
  • szerokość twarzowo-językowa dziąsła przylegającego ≥ 4 mm;
  • wiek pacjenta > 18 lat;
  • pacjenci muszą być w stanie przejrzeć i zrozumieć protokół badania;
  • świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • niewyrównane zaburzenia krzepnięcia;
  • niewyrównana cukrzyca (HbA1c > 7,5%);
  • radioterapia głowy/szyi w ciągu ostatnich 24 miesięcy;
  • pacjenci z obniżoną odpornością (zakażenie wirusem HIV lub chemioterapia w ciągu ostatnich 5 lat);
  • obecne lub przebyte leczenie lekami antyresorpcyjnymi;
  • problemy psychologiczne lub psychiatryczne;
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  • obecność niekontrolowanej choroby przyzębia
  • ostre i przewlekłe infekcje endodontyczne w okolicy miejsca implantu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2 mm poniżej poziomu kości
platforma implantu będzie zanurzona 2 mm poniżej poziomu kości
po odklejeniu płata zostanie przygotowane łoże implantu za pomocą wiertła krętego, implant zostanie wprowadzony zgodnie z randomizacją (1 lub 2 mm pod kość)
Aktywny komparator: 1 mm poniżej poziomu kości
platforma implantu będzie zanurzona 1 mm poniżej poziomu kości
po odklejeniu płata zostanie przygotowane łoże implantu za pomocą wiertła krętego, implant zostanie wprowadzony zgodnie z randomizacją (1 lub 2 mm pod kość)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata kości brzeżnej
Ramy czasowe: przy wprowadzaniu implantu
ocena radiologiczna
przy wprowadzaniu implantu
utrata kości brzeżnej
Ramy czasowe: 5 miesięcy po wszczepieniu implantu
ocena radiologiczna
5 miesięcy po wszczepieniu implantu
utrata kości brzeżnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po obciążeniu protetycznym
ocena radiologiczna
6 miesięcy po obciążeniu protetycznym
utrata kości brzeżnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po obciążeniu protetycznym
ocena radiologiczna
12 miesięcy po obciążeniu protetycznym
utrata kości brzeżnej
Ramy czasowe: 3 lata po obciążeniu protetycznym
ocena radiologiczna
3 lata po obciążeniu protetycznym
utrata kości brzeżnej
Ramy czasowe: 5 lat po obciążeniu protetycznym
ocena radiologiczna
5 lat po obciążeniu protetycznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudio Stacchi, Dr, Piezoelectric Surgery Academy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości wyrostka zębodołowego

Badania kliniczne na wprowadzenie implantu

Subskrybuj