- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05494476
Stabilność kości brzeżnej wokół implantów podwyrostkowych
Stabilność kości brzeżnej wokół implantów podwyrostkowych umieszczonych na różnych głębokościach. Wieloośrodkowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stopień przebudowy kości brzeżnej wokół szyjki implantów dentystycznych jest od wielu lat stosowany jako kryterium określania ich długoterminowego sukcesu.
W rzeczywistości etiologia tej przebudowy kości (Marginal Bone Loss – MBL) nie została jeszcze dobrze poznana, chociaż zaproponowano wiele teorii wyjaśniających to zjawisko.
Wpływ grubości błony śluzowej na utratę kości brzeżnej został omówiony przez Cochrana i wsp., którzy sugerują działanie ochronne na leżącą pod spodem kość tkanki miękkiej, która odtwarza rodzaj „biologicznej szerokości” wokół implantu. W rzeczywistości w niektórych badaniach wysunięto hipotezę, że utrata kości brzeżnej > 2,0 mm zapewnia pionową przestrzeń do prawidłowego przywrócenia szerokości biologicznej. Linkevicius i in. opublikowali różne badania, które wykazały, że w implantach osadzonych w wyrostku z platformą przełączającą pionowa grubość tkanek miękkich większa niż 2 mm skutecznie zapobiega utracie kości brzeżnej wokół implantu. Jednak inni autorzy wykazali znaczną utratę kości brzeżnej wokół implantów z niskimi łącznikami protetycznymi w porównaniu z implantami z wyższymi łącznikami protetycznymi. W szczególności zakres utraty kości był bardziej zmniejszony, gdy wysokość łącznika wynosiła > 2 mm. Z teoretycznego punktu widzenia łącznik protetyczny o wysokości 3 mm, liczony od wierzchołkowej krawędzi korony do platformy implantu, powinien zapewniać odpowiednią przestrzeń do przywrócenia szerokości biologicznej.
Ponadto ostatnie badanie przeprowadzone na implantach podwyrostkowych wykazało, że na wczesną resorpcję kości brzeżnej, oprócz tego, że jest powiązana z grubością tkanek miękkich i wysokością łącznika, negatywnie wpływa głębokość wprowadzenia implantu. Jednak to samo badanie podkreśla, że implanty włożone głębiej, tracąc więcej kości brzeżnej niż implanty bardziej powierzchowne, są pokryte większą grubością kości pod koniec procesu przebudowy.
Badanie to ma na celu ustalenie optymalnej głębokości wprowadzenia implantu podwyrostkowego w celu zminimalizowania resorpcji kości brzeżnej i utrzymania platformy implantu poniżej poziomu kości po 12 miesiącach obciążenia protetycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Gorizia, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 34170
- Dr. Claudio Stacchi Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazania do wprowadzenia dwóch implantów w wolny wyrostek bezzębny w odcinku bocznym obu łuków (okolice przedtrzonowców/trzonowców), poparte staranną diagnostyką i planem leczenia;
- obecność resztkowego grzebienia kostnego o minimalnej chirurgicznej wysokości 9 mm i grubości co najmniej 6 mm na poziomie planowanych miejsc implantacji;
- grzebień kostny musi być wygojony (co najmniej 6 miesięcy po utracie zęba / ekstrakcji odpowiedniego elementu zębowego);
- natywna kość;
- wskaźnik płytki nazębnej poniżej 25% i wskaźnik krwawienia poniżej 20%;
- szerokość twarzowo-językowa dziąsła przylegającego ≥ 4 mm;
- wiek pacjenta > 18 lat;
- pacjenci muszą być w stanie przejrzeć i zrozumieć protokół badania;
- świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- niewyrównane zaburzenia krzepnięcia;
- niewyrównana cukrzyca (HbA1c > 7,5%);
- radioterapia głowy/szyi w ciągu ostatnich 24 miesięcy;
- pacjenci z obniżoną odpornością (zakażenie wirusem HIV lub chemioterapia w ciągu ostatnich 5 lat);
- obecne lub przebyte leczenie lekami antyresorpcyjnymi;
- problemy psychologiczne lub psychiatryczne;
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
- obecność niekontrolowanej choroby przyzębia
- ostre i przewlekłe infekcje endodontyczne w okolicy miejsca implantu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2 mm poniżej poziomu kości
platforma implantu będzie zanurzona 2 mm poniżej poziomu kości
|
po odklejeniu płata zostanie przygotowane łoże implantu za pomocą wiertła krętego, implant zostanie wprowadzony zgodnie z randomizacją (1 lub 2 mm pod kość)
|
|
Aktywny komparator: 1 mm poniżej poziomu kości
platforma implantu będzie zanurzona 1 mm poniżej poziomu kości
|
po odklejeniu płata zostanie przygotowane łoże implantu za pomocą wiertła krętego, implant zostanie wprowadzony zgodnie z randomizacją (1 lub 2 mm pod kość)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utrata kości brzeżnej
Ramy czasowe: przy wprowadzaniu implantu
|
ocena radiologiczna
|
przy wprowadzaniu implantu
|
|
utrata kości brzeżnej
Ramy czasowe: 5 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
ocena radiologiczna
|
5 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
|
utrata kości brzeżnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po obciążeniu protetycznym
|
ocena radiologiczna
|
6 miesięcy po obciążeniu protetycznym
|
|
utrata kości brzeżnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po obciążeniu protetycznym
|
ocena radiologiczna
|
12 miesięcy po obciążeniu protetycznym
|
|
utrata kości brzeżnej
Ramy czasowe: 3 lata po obciążeniu protetycznym
|
ocena radiologiczna
|
3 lata po obciążeniu protetycznym
|
|
utrata kości brzeżnej
Ramy czasowe: 5 lat po obciążeniu protetycznym
|
ocena radiologiczna
|
5 lat po obciążeniu protetycznym
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claudio Stacchi, Dr, Piezoelectric Surgery Academy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Galindo-Moreno P, Leon-Cano A, Monje A, Ortega-Oller I, O'Valle F, Catena A. Abutment height influences the effect of platform switching on peri-implant marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):167-73. doi: 10.1111/clr.12554. Epub 2015 Feb 11.
- Spinato S, Stacchi C, Lombardi T, Bernardello F, Messina M, Zaffe D. Biological width establishment around dental implants is influenced by abutment height irrespective of vertical mucosal thickness: A cluster randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2019 Jul;30(7):649-659. doi: 10.1111/clr.13450. Epub 2019 May 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEGADEPTH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata kości wyrostka zębodołowego
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
Badania kliniczne na wprowadzenie implantu
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
University of Sao PauloZakończonyZaćma | AstygmatyzmBrazylia
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBezzębny; Wyrostek zębodołowy, atrofia
-
Mentor Worldwide, LLCWycofanePowiększenie | Rewizja rozszerzenia | Ogólne powiększenie piersi | Inwolucja po laktacji | AsymetriaStany Zjednoczone
-
Nobel BiocareZakończonyCzęściowe bezzębie | Całkowite bezzębie
-
Medical University of GrazZakończonyNatychmiastowa implantacja dwuczęściowych implantów dentystycznych z tlenku cyrkonuAustria
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaKolumbia
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaChile
-
Ideal Implant IncorporatedZakończonyImplanty piersiStany Zjednoczone