- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05494476
Stabilität des Randknochens um subkrestale Implantate
Stabilität des Randknochens um subkrestale Implantate herum, die in unterschiedlichen Tiefen eingesetzt wurden. Eine multizentrische klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ausmaß des marginalen Knochenumbaus um den Hals von Zahnimplantaten wird seit vielen Jahren als Kriterium für den langfristigen Erfolg verwendet.
Tatsächlich ist die Ätiologie dieses Knochenumbaus (Marginal Bone Loss-MBL) noch nicht gut verstanden, obwohl viele Theorien vorgeschlagen wurden, um dies zu erklären.
Der Einfluss der Schleimhautdicke auf den marginalen Knochenverlust wurde von Cochran et al. diskutiert, die eine Schutzwirkung für den darunter liegenden Weichgewebeknochen vorschlagen, die eine Art „biologische Breite“ um das Implantat herum wiederherstellt. Tatsächlich haben einige Studien die Hypothese aufgestellt, dass ein marginaler Knochenverlust von > 2,0 mm den vertikalen Raum für die korrekte Wiederherstellung der biologischen Breite bietet. Linkeviciuset al. haben verschiedene Studien veröffentlicht, die gezeigt haben, dass bei krestal platzierten Implantaten mit Wechselplattform eine vertikale Dicke des Weichgewebes von mehr als 2 mm wirksam ist, um den Verlust von periimplantärem marginalem Knochen zu verhindern. Andere Autoren haben jedoch einen signifikanten marginalen Knochenverlust um Implantate mit niedrigen prothetischen Abutments im Vergleich zu solchen mit höheren prothetischen Abutments nachgewiesen. Insbesondere war das Ausmaß des Knochenverlusts stärker reduziert, wenn die Höhe des Abutments > 2 mm war. Aus theoretischer Sicht sollte ein 3 mm hoher prothetischer Aufbau, gerechnet vom apikalen Rand der Krone bis zur Implantatplattform, ausreichend Platz für die Wiederherstellung der biologischen Breite bieten.
Darüber hinaus hat eine kürzlich durchgeführte Studie zu subkrestalen Implantaten gezeigt, dass die frühe marginale Knochenresorption nicht nur von der Dicke des Weichgewebes und der Höhe des Abutments abhängt, sondern auch von der Tiefe der Implantatinsertion negativ beeinflusst wird. Dieselbe Studie unterstreicht jedoch, dass tiefer eingesetzte Implantate zwar mehr marginalen Knochen verlieren als oberflächlichere Implantate, aber am Ende des Umbauprozesses von einer größeren Knochendicke bedeckt werden.
Diese Studie zielt darauf ab, die optimale Insertionstiefe eines subkrestalen Implantats festzulegen, mit dem Ziel, die Resorption des marginalen Knochens zu minimieren und die Implantatplattform nach 12 Monaten prothetischer Belastung unterhalb des Knochenniveaus zu halten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Gorizia, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34170
- Dr. Claudio Stacchi Office
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikationen für das Einsetzen von zwei Implantaten in einen freien zahnlosen Kieferkamm im posterioren Bereich beider Kiefer (Prämolaren- / Molarenbereich), basierend auf einem sorgfältigen Diagnose- und Behandlungsplan;
- Vorhandensein eines Restknochenkamms mit einer chirurgischen Mindesthöhe von 9 mm und einer Dicke von mindestens 6 mm auf Höhe der geplanten Implantationsstellen;
- der Knochenkamm muss verheilt sein (mindestens 6 Monate nach Zahnverlust / Extraktion des entsprechenden Zahnelements);
- nativer Knochen;
- Plaqueindex unter 25 % und Blutungsindex unter 20 %;
- fazial-lingual Breite der adhärenten Gingiva ≥ 4 mm;
- Alter des Patienten> 18 Jahre;
- Patienten müssen in der Lage sein, das Studienprotokoll zu lesen und zu verstehen;
- informierte Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
- unkompensierte Gerinnungsstörungen;
- unkontrollierter Diabetes (HbA1c> 7,5%);
- Kopf-Hals-Strahlentherapie in den letzten 24 Monaten;
- immungeschwächte Patienten (HIV-Infektion oder Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre);
- gegenwärtige oder vergangene Behandlung mit antiresorptiven Arzneimitteln;
- psychologische oder psychiatrische Probleme;
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Vorliegen einer unkontrollierten Parodontitis
- akute und chronische endodontische Infektionen neben der Implantationsstelle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 2 mm unter Knochenniveau
Implantatplattform wird 2 mm unter das Knochenniveau eingetaucht
|
nach Lappenablösung Implantatbett mit Spiralbohrer aufbereiten, Implantat nach Randomisierung inserieren (1 oder 2 mm unter Knochen)
|
|
Aktiver Komparator: 1mm unter Knochenniveau
Implantatplattform wird 1 mm unter das Knochenniveau eingetaucht
|
nach Lappenablösung Implantatbett mit Spiralbohrer aufbereiten, Implantat nach Randomisierung inserieren (1 oder 2 mm unter Knochen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: beim Einsetzen des Implantats
|
röntgenologische Beurteilung
|
beim Einsetzen des Implantats
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marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 5 Monate nach Implantatinsertion
|
röntgenologische Beurteilung
|
5 Monate nach Implantatinsertion
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marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 6 Monate nach prothetischer Belastung
|
röntgenologische Beurteilung
|
6 Monate nach prothetischer Belastung
|
|
marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 12 Monate nach prothetischer Belastung
|
röntgenologische Beurteilung
|
12 Monate nach prothetischer Belastung
|
|
marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 3 Jahre nach prothetischer Belastung
|
röntgenologische Beurteilung
|
3 Jahre nach prothetischer Belastung
|
|
marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 5 Jahre nach prothetischer Belastung
|
röntgenologische Beurteilung
|
5 Jahre nach prothetischer Belastung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Claudio Stacchi, Dr, Piezoelectric Surgery Academy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Galindo-Moreno P, Leon-Cano A, Monje A, Ortega-Oller I, O'Valle F, Catena A. Abutment height influences the effect of platform switching on peri-implant marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):167-73. doi: 10.1111/clr.12554. Epub 2015 Feb 11.
- Spinato S, Stacchi C, Lombardi T, Bernardello F, Messina M, Zaffe D. Biological width establishment around dental implants is influenced by abutment height irrespective of vertical mucosal thickness: A cluster randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2019 Jul;30(7):649-659. doi: 10.1111/clr.13450. Epub 2019 May 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- MEGADEPTH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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