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Stabilität des Randknochens um subkrestale Implantate

8. August 2022 aktualisiert von: International Piezosurgery Academy

Stabilität des Randknochens um subkrestale Implantate herum, die in unterschiedlichen Tiefen eingesetzt wurden. Eine multizentrische klinische Studie

Das Ausmaß des marginalen Knochenumbaus um den Hals von Zahnimplantaten wird seit vielen Jahren als Kriterium für den langfristigen Erfolg verwendet. Die apikokoronale Position ist ein entscheidender Faktor in diesem Bereich. Diese Studie zielt darauf ab, die optimale Insertionstiefe eines subkrestalen Implantats zu ermitteln, mit dem Ziel, die Knochenresorption zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ausmaß des marginalen Knochenumbaus um den Hals von Zahnimplantaten wird seit vielen Jahren als Kriterium für den langfristigen Erfolg verwendet.

Tatsächlich ist die Ätiologie dieses Knochenumbaus (Marginal Bone Loss-MBL) noch nicht gut verstanden, obwohl viele Theorien vorgeschlagen wurden, um dies zu erklären.

Der Einfluss der Schleimhautdicke auf den marginalen Knochenverlust wurde von Cochran et al. diskutiert, die eine Schutzwirkung für den darunter liegenden Weichgewebeknochen vorschlagen, die eine Art „biologische Breite“ um das Implantat herum wiederherstellt. Tatsächlich haben einige Studien die Hypothese aufgestellt, dass ein marginaler Knochenverlust von > 2,0 mm den vertikalen Raum für die korrekte Wiederherstellung der biologischen Breite bietet. Linkeviciuset al. haben verschiedene Studien veröffentlicht, die gezeigt haben, dass bei krestal platzierten Implantaten mit Wechselplattform eine vertikale Dicke des Weichgewebes von mehr als 2 mm wirksam ist, um den Verlust von periimplantärem marginalem Knochen zu verhindern. Andere Autoren haben jedoch einen signifikanten marginalen Knochenverlust um Implantate mit niedrigen prothetischen Abutments im Vergleich zu solchen mit höheren prothetischen Abutments nachgewiesen. Insbesondere war das Ausmaß des Knochenverlusts stärker reduziert, wenn die Höhe des Abutments > 2 mm war. Aus theoretischer Sicht sollte ein 3 mm hoher prothetischer Aufbau, gerechnet vom apikalen Rand der Krone bis zur Implantatplattform, ausreichend Platz für die Wiederherstellung der biologischen Breite bieten.

Darüber hinaus hat eine kürzlich durchgeführte Studie zu subkrestalen Implantaten gezeigt, dass die frühe marginale Knochenresorption nicht nur von der Dicke des Weichgewebes und der Höhe des Abutments abhängt, sondern auch von der Tiefe der Implantatinsertion negativ beeinflusst wird. Dieselbe Studie unterstreicht jedoch, dass tiefer eingesetzte Implantate zwar mehr marginalen Knochen verlieren als oberflächlichere Implantate, aber am Ende des Umbauprozesses von einer größeren Knochendicke bedeckt werden.

Diese Studie zielt darauf ab, die optimale Insertionstiefe eines subkrestalen Implantats festzulegen, mit dem Ziel, die Resorption des marginalen Knochens zu minimieren und die Implantatplattform nach 12 Monaten prothetischer Belastung unterhalb des Knochenniveaus zu halten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Friuli Venezia Giulia
      • Gorizia, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34170
        • Dr. Claudio Stacchi Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikationen für das Einsetzen von zwei Implantaten in einen freien zahnlosen Kieferkamm im posterioren Bereich beider Kiefer (Prämolaren- / Molarenbereich), basierend auf einem sorgfältigen Diagnose- und Behandlungsplan;
  • Vorhandensein eines Restknochenkamms mit einer chirurgischen Mindesthöhe von 9 mm und einer Dicke von mindestens 6 mm auf Höhe der geplanten Implantationsstellen;
  • der Knochenkamm muss verheilt sein (mindestens 6 Monate nach Zahnverlust / Extraktion des entsprechenden Zahnelements);
  • nativer Knochen;
  • Plaqueindex unter 25 % und Blutungsindex unter 20 %;
  • fazial-lingual Breite der adhärenten Gingiva ≥ 4 mm;
  • Alter des Patienten> 18 Jahre;
  • Patienten müssen in der Lage sein, das Studienprotokoll zu lesen und zu verstehen;
  • informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
  • unkompensierte Gerinnungsstörungen;
  • unkontrollierter Diabetes (HbA1c> 7,5%);
  • Kopf-Hals-Strahlentherapie in den letzten 24 Monaten;
  • immungeschwächte Patienten (HIV-Infektion oder Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre);
  • gegenwärtige oder vergangene Behandlung mit antiresorptiven Arzneimitteln;
  • psychologische oder psychiatrische Probleme;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Vorliegen einer unkontrollierten Parodontitis
  • akute und chronische endodontische Infektionen neben der Implantationsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2 mm unter Knochenniveau
Implantatplattform wird 2 mm unter das Knochenniveau eingetaucht
nach Lappenablösung Implantatbett mit Spiralbohrer aufbereiten, Implantat nach Randomisierung inserieren (1 oder 2 mm unter Knochen)
Aktiver Komparator: 1mm unter Knochenniveau
Implantatplattform wird 1 mm unter das Knochenniveau eingetaucht
nach Lappenablösung Implantatbett mit Spiralbohrer aufbereiten, Implantat nach Randomisierung inserieren (1 oder 2 mm unter Knochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: beim Einsetzen des Implantats
röntgenologische Beurteilung
beim Einsetzen des Implantats
marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 5 Monate nach Implantatinsertion
röntgenologische Beurteilung
5 Monate nach Implantatinsertion
marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 6 Monate nach prothetischer Belastung
röntgenologische Beurteilung
6 Monate nach prothetischer Belastung
marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 12 Monate nach prothetischer Belastung
röntgenologische Beurteilung
12 Monate nach prothetischer Belastung
marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 3 Jahre nach prothetischer Belastung
röntgenologische Beurteilung
3 Jahre nach prothetischer Belastung
marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 5 Jahre nach prothetischer Belastung
röntgenologische Beurteilung
5 Jahre nach prothetischer Belastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Claudio Stacchi, Dr, Piezoelectric Surgery Academy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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