- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05494476
Estabilidade do osso marginal ao redor dos implantes subcrestais
Estabilidade do osso marginal ao redor de implantes subcrestais inseridos em diferentes profundidades. Um estudo clínico multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A extensão da remodelação óssea marginal ao redor do colo dos implantes dentários tem sido usada por muitos anos como um critério para definir seu sucesso a longo prazo.
Na realidade, a etiologia desta remodelação óssea (Perda Óssea Marginal-MBL) ainda não é bem compreendida, embora muitas teorias tenham sido propostas para explicá-la.
A influência da espessura da mucosa na perda óssea marginal foi discutida por Cochran et al., que sugerem uma ação protetora para o osso do tecido mole subjacente que recria uma espécie de "espaço biológico" ao redor do implante. De fato, alguns estudos levantaram a hipótese de que uma perda óssea marginal > 2,0 mm fornece o espaço vertical para a correta restauração da largura biológica. Linkevicius et ai. publicaram vários estudos que demonstraram que, em implantes crestais com plataforma variável, uma espessura vertical dos tecidos moles superior a 2 mm é eficaz na prevenção da perda de osso marginal peri-implantar. No entanto, outros autores demonstraram perda óssea marginal significativa ao redor de implantes com pilares protéticos baixos em comparação com aqueles com pilares protéticos mais altos. Em particular, a extensão da perda óssea foi mais reduzida quando a altura do pilar era > 2 mm. Do ponto de vista teórico, um pilar protético de 3 mm de altura, calculado a partir da borda apical da coroa até a plataforma do implante, deve fornecer espaço adequado para restaurar a largura biológica.
Além disso, um estudo recente realizado em implantes subcrestais mostrou que a reabsorção óssea marginal precoce, além de estar ligada à espessura dos tecidos moles e à altura do pilar, é influenciada negativamente pela profundidade de inserção do implante. No entanto, o mesmo estudo sublinha que os implantes inseridos mais profundamente, embora percam mais osso marginal do que os implantes mais superficiais, são cobertos por uma maior espessura óssea no final do processo de remodelação.
Este estudo visa estabelecer a profundidade de inserção ideal de um implante subcrestal, com o objetivo de minimizar a reabsorção do osso marginal e manter a plataforma do implante abaixo do nível ósseo após 12 meses de carga protética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Friuli Venezia Giulia
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Gorizia, Friuli Venezia Giulia, Itália, 34170
- Dr. Claudio Stacchi Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicações para a inserção de dois implantes em rebordo edêntulo livre na zona posterior de ambas as arcadas (zona de pré-molares/molares), com base num diagnóstico e plano de tratamento criteriosos;
- presença de crista óssea residual com altura cirúrgica mínima de 9 mm e espessura de pelo menos 6 mm ao nível dos locais planejados para implante;
- a crista óssea deve estar cicatrizada (pelo menos 6 meses após a perda/extração do elemento dentário correspondente);
- osso nativo;
- índice de placa abaixo de 25% e índice de sangramento abaixo de 20%;
- largura vestíbulo-lingual da gengiva aderente ≥ 4 mm;
- idade do paciente> 18 anos;
- os pacientes devem ser capazes de revisar e entender o protocolo do estudo;
- consentimento informado.
Critério de exclusão:
- infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses;
- distúrbios de coagulação descompensados;
- diabetes não controlada (HbA1c > 7,5%);
- radioterapia de cabeça/pescoço nos últimos 24 meses;
- pacientes imunocomprometidos (infecção pelo HIV ou quimioterapia nos últimos 5 anos);
- tratamento atual ou passado com drogas antirreabsortivas;
- problemas psicológicos ou psiquiátricos;
- abuso de álcool ou drogas;
- presença de doença periodontal descontrolada
- infecções endodônticas agudas e crônicas próximas ao local do implante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2mm abaixo do nível do osso
a plataforma do implante será submersa 2 mm abaixo do nível do osso
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após o descolamento do retalho, o local do implante será preparado com broca helicoidal, o implante será inserido de acordo com a randomização (1 ou 2 mm abaixo do osso)
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Comparador Ativo: 1mm abaixo do nível do osso
a plataforma do implante será submersa 1 mm abaixo do nível do osso
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após o descolamento do retalho, o local do implante será preparado com broca helicoidal, o implante será inserido de acordo com a randomização (1 ou 2 mm abaixo do osso)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda óssea marginal
Prazo: na inserção do implante
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avaliação radiográfica
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na inserção do implante
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perda óssea marginal
Prazo: 5 meses após a inserção do implante
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avaliação radiográfica
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5 meses após a inserção do implante
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perda óssea marginal
Prazo: 6 meses após carga protética
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avaliação radiográfica
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6 meses após carga protética
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perda óssea marginal
Prazo: 12 meses após carga protética
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avaliação radiográfica
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12 meses após carga protética
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perda óssea marginal
Prazo: 3 anos após carga protética
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avaliação radiográfica
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3 anos após carga protética
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perda óssea marginal
Prazo: 5 anos após carga protética
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avaliação radiográfica
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5 anos após carga protética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudio Stacchi, Dr, Piezoelectric Surgery Academy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Galindo-Moreno P, Leon-Cano A, Monje A, Ortega-Oller I, O'Valle F, Catena A. Abutment height influences the effect of platform switching on peri-implant marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):167-73. doi: 10.1111/clr.12554. Epub 2015 Feb 11.
- Spinato S, Stacchi C, Lombardi T, Bernardello F, Messina M, Zaffe D. Biological width establishment around dental implants is influenced by abutment height irrespective of vertical mucosal thickness: A cluster randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2019 Jul;30(7):649-659. doi: 10.1111/clr.13450. Epub 2019 May 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEGADEPTH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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