Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilita okrajové kosti kolem subkrestálních implantátů

8. srpna 2022 aktualizováno: International Piezosurgery Academy

Stabilita okrajové kosti kolem subkrestálních implantátů zavedených v různých hloubkách. Multicentrická klinická studie

Rozsah marginální kostní remodelace kolem krčku dentálních implantátů se po mnoho let používá jako kritérium pro definování jejich dlouhodobé úspěšnosti. Apiko-koronální pozice představuje v této oblasti zásadní faktor. Cílem této studie je stanovit optimální hloubku zavedení subkrestálního implantátu s cílem minimalizovat kostní resorpci.

Přehled studie

Detailní popis

Rozsah marginální kostní remodelace kolem krčku dentálních implantátů se po mnoho let používá jako kritérium pro definování jejich dlouhodobé úspěšnosti.

Ve skutečnosti nebyla etiologie této kostní remodelace (marginální kostní ztráta-MBL) dosud dobře pochopena, ačkoli bylo navrženo mnoho teorií, které ji objasňují.

Vliv tloušťky sliznice na marginální úbytek kostní hmoty byl diskutován Cochranem et al., kteří navrhli ochranný účinek na pod ním ležící měkkou tkáň kost, která obnoví jakousi "biologickou šířku" kolem implantátu. Ve skutečnosti některé studie předpokládaly, že marginální kostní úbytek > 2,0 mm poskytuje vertikální prostor pro správné obnovení biologické šířky. Linkevicius a kol. publikovali různé studie, které prokázaly, že u implantátů umístěných v hřebenu s přepínací platformou je vertikální tloušťka měkkých tkání větší než 2 mm účinná v prevenci úbytku periimplantátové marginální kosti. Jiní autoři však prokázali významný okrajový úbytek kosti kolem implantátů s nízkými protetickými pilíři ve srovnání s implantáty s vyššími protetickými pilíři. Zejména rozsah ztráty kostní hmoty byl více snížen, když výška pilíře byla > 2 mm. Z teoretického hlediska by měl protetický pilíř o výšce 3 mm, počítáno od apikálního okraje korunky k platformě implantátu, poskytovat dostatečný prostor pro obnovení biologické šířky.

Nedávná studie provedená na subkrestálních implantátech navíc ukázala, že časná marginální kostní resorpce, kromě toho, že je spojena s tloušťkou měkkých tkání a výškou pilíře, je negativně ovlivněna hloubkou zavedení implantátu. Stejná studie však zdůrazňuje, že implantáty zavedené hlouběji, při ztrátě více okrajové kosti než povrchovější implantáty, jsou na konci procesu remodelace pokryty větší tloušťkou kosti.

Cílem této studie je stanovit optimální hloubku zavedení subkrestálního implantátu s cílem minimalizovat resorpci marginální kosti a udržet platformu implantátu pod úrovní kosti po 12 měsících protetického zatížení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Friuli Venezia Giulia
      • Gorizia, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 34170
        • Dr. Claudio Stacchi Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • indikace pro zavedení dvou implantátů do volného bezzubého hřebene v zadní oblasti obou oblouků (oblast premolárů / molárů), na základě pečlivé diagnózy a plánu léčby;
  • přítomnost zbytkového kostního hřebene s minimální chirurgickou výškou 9 mm a tloušťkou alespoň 6 mm na úrovni plánovaných implantačních míst;
  • kostní hřeben musí být zhojen (nejméně 6 měsíců po ztrátě zubu / extrakci příslušného zubního prvku);
  • nativní kost;
  • index plaku pod 25 % a index krvácivosti pod 20 %;
  • faciálně-lingvální šířka adherentní gingivy ≥ 4 mm;
  • věk pacienta > 18 let;
  • pacienti musí být schopni přezkoumat protokol studie a porozumět mu;
  • informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • akutní infarkt myokardu během posledních 6 měsíců;
  • nekompenzované poruchy koagulace;
  • nekontrolovaný diabetes (HbA1c> 7,5 %);
  • radioterapie hlavy/krku v posledních 24 měsících;
  • imunokompromitovaní pacienti (infekce HIV nebo chemoterapie během posledních 5 let);
  • současná nebo minulá léčba antiresorpčními léky;
  • psychické nebo psychiatrické problémy;
  • zneužívání alkoholu nebo drog;
  • přítomnost nekontrolovaného onemocnění parodontu
  • akutní a chronické endodontické infekce v blízkosti místa implantátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2 mm pod úrovní kostí
platforma implantátu bude ponořena 2 mm pod úroveň kosti
po oddělení laloku bude lůžko implantátu připraveno twist-drill, implantát bude vložen dle randomizace (1 nebo 2 mm pod kost)
Aktivní komparátor: 1 mm pod úrovní kosti
platforma implantátu bude ponořena 1 mm pod úroveň kosti
po oddělení laloku bude lůžko implantátu připraveno twist-drill, implantát bude vložen dle randomizace (1 nebo 2 mm pod kost)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: při zavádění implantátu
radiografické vyšetření
při zavádění implantátu
okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 5 měsíců po zavedení implantátu
radiografické vyšetření
5 měsíců po zavedení implantátu
okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 6 měsíců po zatížení protetiky
radiografické vyšetření
6 měsíců po zatížení protetiky
okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 12 měsíců po zatížení protézy
radiografické vyšetření
12 měsíců po zatížení protézy
okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 3 roky po zatížení protetiky
radiografické vyšetření
3 roky po zatížení protetiky
okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 5 let po zatížení protetiky
radiografické vyšetření
5 let po zatížení protetiky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudio Stacchi, Dr, Piezoelectric Surgery Academy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta alveolární kosti

Klinické studie na vložení implantátu

Předplatit