- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05494476
Stabilita okrajové kosti kolem subkrestálních implantátů
Stabilita okrajové kosti kolem subkrestálních implantátů zavedených v různých hloubkách. Multicentrická klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozsah marginální kostní remodelace kolem krčku dentálních implantátů se po mnoho let používá jako kritérium pro definování jejich dlouhodobé úspěšnosti.
Ve skutečnosti nebyla etiologie této kostní remodelace (marginální kostní ztráta-MBL) dosud dobře pochopena, ačkoli bylo navrženo mnoho teorií, které ji objasňují.
Vliv tloušťky sliznice na marginální úbytek kostní hmoty byl diskutován Cochranem et al., kteří navrhli ochranný účinek na pod ním ležící měkkou tkáň kost, která obnoví jakousi "biologickou šířku" kolem implantátu. Ve skutečnosti některé studie předpokládaly, že marginální kostní úbytek > 2,0 mm poskytuje vertikální prostor pro správné obnovení biologické šířky. Linkevicius a kol. publikovali různé studie, které prokázaly, že u implantátů umístěných v hřebenu s přepínací platformou je vertikální tloušťka měkkých tkání větší než 2 mm účinná v prevenci úbytku periimplantátové marginální kosti. Jiní autoři však prokázali významný okrajový úbytek kosti kolem implantátů s nízkými protetickými pilíři ve srovnání s implantáty s vyššími protetickými pilíři. Zejména rozsah ztráty kostní hmoty byl více snížen, když výška pilíře byla > 2 mm. Z teoretického hlediska by měl protetický pilíř o výšce 3 mm, počítáno od apikálního okraje korunky k platformě implantátu, poskytovat dostatečný prostor pro obnovení biologické šířky.
Nedávná studie provedená na subkrestálních implantátech navíc ukázala, že časná marginální kostní resorpce, kromě toho, že je spojena s tloušťkou měkkých tkání a výškou pilíře, je negativně ovlivněna hloubkou zavedení implantátu. Stejná studie však zdůrazňuje, že implantáty zavedené hlouběji, při ztrátě více okrajové kosti než povrchovější implantáty, jsou na konci procesu remodelace pokryty větší tloušťkou kosti.
Cílem této studie je stanovit optimální hloubku zavedení subkrestálního implantátu s cílem minimalizovat resorpci marginální kosti a udržet platformu implantátu pod úrovní kosti po 12 měsících protetického zatížení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Gorizia, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 34170
- Dr. Claudio Stacchi Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace pro zavedení dvou implantátů do volného bezzubého hřebene v zadní oblasti obou oblouků (oblast premolárů / molárů), na základě pečlivé diagnózy a plánu léčby;
- přítomnost zbytkového kostního hřebene s minimální chirurgickou výškou 9 mm a tloušťkou alespoň 6 mm na úrovni plánovaných implantačních míst;
- kostní hřeben musí být zhojen (nejméně 6 měsíců po ztrátě zubu / extrakci příslušného zubního prvku);
- nativní kost;
- index plaku pod 25 % a index krvácivosti pod 20 %;
- faciálně-lingvální šířka adherentní gingivy ≥ 4 mm;
- věk pacienta > 18 let;
- pacienti musí být schopni přezkoumat protokol studie a porozumět mu;
- informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- akutní infarkt myokardu během posledních 6 měsíců;
- nekompenzované poruchy koagulace;
- nekontrolovaný diabetes (HbA1c> 7,5 %);
- radioterapie hlavy/krku v posledních 24 měsících;
- imunokompromitovaní pacienti (infekce HIV nebo chemoterapie během posledních 5 let);
- současná nebo minulá léčba antiresorpčními léky;
- psychické nebo psychiatrické problémy;
- zneužívání alkoholu nebo drog;
- přítomnost nekontrolovaného onemocnění parodontu
- akutní a chronické endodontické infekce v blízkosti místa implantátu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2 mm pod úrovní kostí
platforma implantátu bude ponořena 2 mm pod úroveň kosti
|
po oddělení laloku bude lůžko implantátu připraveno twist-drill, implantát bude vložen dle randomizace (1 nebo 2 mm pod kost)
|
|
Aktivní komparátor: 1 mm pod úrovní kosti
platforma implantátu bude ponořena 1 mm pod úroveň kosti
|
po oddělení laloku bude lůžko implantátu připraveno twist-drill, implantát bude vložen dle randomizace (1 nebo 2 mm pod kost)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: při zavádění implantátu
|
radiografické vyšetření
|
při zavádění implantátu
|
|
okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 5 měsíců po zavedení implantátu
|
radiografické vyšetření
|
5 měsíců po zavedení implantátu
|
|
okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 6 měsíců po zatížení protetiky
|
radiografické vyšetření
|
6 měsíců po zatížení protetiky
|
|
okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 12 měsíců po zatížení protézy
|
radiografické vyšetření
|
12 měsíců po zatížení protézy
|
|
okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 3 roky po zatížení protetiky
|
radiografické vyšetření
|
3 roky po zatížení protetiky
|
|
okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 5 let po zatížení protetiky
|
radiografické vyšetření
|
5 let po zatížení protetiky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claudio Stacchi, Dr, Piezoelectric Surgery Academy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Galindo-Moreno P, Leon-Cano A, Monje A, Ortega-Oller I, O'Valle F, Catena A. Abutment height influences the effect of platform switching on peri-implant marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):167-73. doi: 10.1111/clr.12554. Epub 2015 Feb 11.
- Spinato S, Stacchi C, Lombardi T, Bernardello F, Messina M, Zaffe D. Biological width establishment around dental implants is influenced by abutment height irrespective of vertical mucosal thickness: A cluster randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2019 Jul;30(7):649-659. doi: 10.1111/clr.13450. Epub 2019 May 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEGADEPTH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta alveolární kosti
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na vložení implantátu
-
Anika Therapeutics, Inc.NáborRotátorová manžeta slzy na rameniSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.DokončenoEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Envista (Nobel Biocare)Nábor
-
Apreo Health, Inc.Aktivní, ne náborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Holandsko, Rakousko
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometNeznámý
-
Across Co., Ltd.DokončenoKorekce nasolabiálních rýhKorejská republika