- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05494476
Stabilitet af den marginale knogle omkring subcrestale implantater
Stabilitet af den marginale knogle omkring subcrestale implantater indsat i forskellige dybder. En multicenter klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omfanget af marginal knogleombygning omkring halsen på tandimplantater har været brugt i mange år som et kriterium for at definere deres langsigtede succes.
I virkeligheden er ætiologien af denne knogleombygning (Marginal Bone Loss-MBL) endnu ikke blevet godt forstået, selvom mange teorier er blevet foreslået for at forklare det.
Indflydelsen af slimhindetykkelse på marginalt knogletab er blevet diskuteret af Cochran et al., som foreslår en beskyttende virkning for den underliggende bløddelsknogle, der genskaber en slags "biologisk bredde" omkring implantatet. Faktisk har nogle undersøgelser antaget, at et marginalt knogletab > 2,0 mm giver den lodrette plads til korrekt genoprettelse af biologisk bredde. Linkevicius et al. har publiceret forskellige undersøgelser, der har vist, at i crestalt placerede implantater med skiftende platform, er en lodret tykkelse af det bløde væv større end 2 mm effektivt til at forhindre tab af peri-implantat marginal knogle. Andre forfattere har dog påvist signifikant marginalt knogletab omkring implantater med lave proteseabutments sammenlignet med dem med højere proteseabutments. Især var omfanget af knogletab mere reduceret, når højden af abutmentet var > 2 mm. Fra et teoretisk synspunkt bør et 3 mm højt proteseabutment, beregnet fra den apikale kant af kronen til implantatplatformen, give tilstrækkelig plads til at genoprette den biologiske bredde.
Ydermere har en nylig undersøgelse udført på subcrestale implantater vist, at tidlig marginal knogleresorption, ud over at være forbundet med tykkelsen af det bløde væv og højden af abutmentet, er negativt påvirket af dybden af implantatindsættelsen. Den samme undersøgelse understreger dog, at implantater, der er indsat dybere, mens de mister mere marginal knogle end mere overfladiske implantater, er dækket af en større knogletykkelse i slutningen af ombygningsprocessen.
Denne undersøgelse har til formål at etablere den optimale indsættelsesdybde af et subcrestal implantat med det formål at minimere resorptionen af den marginale knogle og holde implantatplatformen under knogleniveauet efter 12 måneders protesebelastning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Gorizia, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34170
- Dr. Claudio Stacchi Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indikationer for indsættelse af to implantater i en fri tandløs højderyg i det bagerste område af begge buer (præmolar / molar område), baseret på en omhyggelig diagnose og behandlingsplan;
- tilstedeværelse af en resterende knoglekam med en kirurgisk minimumshøjde på 9 mm og en tykkelse på mindst 6 mm på niveau med de planlagte implantationssteder;
- knoglekammen skal heles (mindst 6 måneder efter tandtab / udtrækning af det tilsvarende tandelement);
- indfødt knogle;
- plakindeks under 25 % og blødningsindeks under 20 %;
- ansigts-lingual bredde af den vedhæftede gingiva ≥ 4 mm;
- patientens alder > 18 år;
- patienter skal være i stand til at gennemgå og forstå undersøgelsesprotokollen;
- informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- akut myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder;
- ukompenserede koagulationsforstyrrelser;
- ukontrolleret diabetes (HbA1c> 7,5%);
- hoved/nakke strålebehandling inden for de sidste 24 måneder;
- immunkompromitterede patienter (HIV-infektion eller kemoterapi inden for de sidste 5 år);
- nuværende eller tidligere behandling med antiresorptive lægemidler;
- psykologiske eller psykiatriske problemer;
- alkohol- eller stofmisbrug;
- tilstedeværelse af ukontrolleret parodontal sygdom
- akutte og kroniske endodontiske infektioner ved siden af implantatstedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 mm under knogleniveau
implantatplatformen nedsænkes 2 mm under knogleniveau
|
efter klapafløsning vil implantatsengen blive klargjort med spiralbor, implantatet indsættes i henhold til randomisering (1 eller 2 mm under knogle)
|
|
Aktiv komparator: 1 mm under knogleniveau
implantatplatformen nedsænkes 1 mm under knogleniveau
|
efter klapafløsning vil implantatsengen blive klargjort med spiralbor, implantatet indsættes i henhold til randomisering (1 eller 2 mm under knogle)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
marginalt knogletab
Tidsramme: ved implantatindsættelse
|
røntgenundersøgelse
|
ved implantatindsættelse
|
|
marginalt knogletab
Tidsramme: 5 måneder efter implantatindsættelse
|
røntgenundersøgelse
|
5 måneder efter implantatindsættelse
|
|
marginalt knogletab
Tidsramme: 6 måneder efter protesebelastning
|
røntgenundersøgelse
|
6 måneder efter protesebelastning
|
|
marginalt knogletab
Tidsramme: 12 måneder efter protesebelastning
|
røntgenundersøgelse
|
12 måneder efter protesebelastning
|
|
marginalt knogletab
Tidsramme: 3 år efter protesebelastning
|
røntgenundersøgelse
|
3 år efter protesebelastning
|
|
marginalt knogletab
Tidsramme: 5 år efter protesebelastning
|
røntgenundersøgelse
|
5 år efter protesebelastning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Claudio Stacchi, Dr, Piezoelectric Surgery Academy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Galindo-Moreno P, Leon-Cano A, Monje A, Ortega-Oller I, O'Valle F, Catena A. Abutment height influences the effect of platform switching on peri-implant marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):167-73. doi: 10.1111/clr.12554. Epub 2015 Feb 11.
- Spinato S, Stacchi C, Lombardi T, Bernardello F, Messina M, Zaffe D. Biological width establishment around dental implants is influenced by abutment height irrespective of vertical mucosal thickness: A cluster randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2019 Jul;30(7):649-659. doi: 10.1111/clr.13450. Epub 2019 May 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEGADEPTH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolært knogletab
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Mohammed Mashhout Eisa AnasAktiv, ikke rekrutterendeAlveolar Ridge Augmentation, tandimplantater | Alveolar rygmangel i den forreste estetiske zoneEgypten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringAlveolar Ridge Bevaring | Chronic Periapical PeriodontitisSaudi Arabien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
Kliniske forsøg med implantatindsættelse
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEn-lunge ventilationKorea, Republikken
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetRodresorption | Ortodontisk apparat | CBCT-segmenteringItalien
-
iotaMotion, Inc.RekrutteringHøretab, sensorineural | Cochlear implantation | Høretab, CochlearForenede Stater
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; University of Toronto og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAchilles tendinopati | Achilles Insertional TendinopatiCanada
-
AdventHealthIkke rekrutterer endnuHørelidelser | Sensorineuralt høretab | Nedsat hørelse | Cochlear implantation | Bilateralt høretab | Høreforstyrrelser og døvhed | Forstyrrelser i indre øreForenede Stater
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.AfsluttetEmfysem eller KOLAustralien
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater