Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stabilitet af den marginale knogle omkring subcrestale implantater

8. august 2022 opdateret af: International Piezosurgery Academy

Stabilitet af den marginale knogle omkring subcrestale implantater indsat i forskellige dybder. En multicenter klinisk undersøgelse

Omfanget af marginal knogleombygning omkring halsen på tandimplantater har været brugt i mange år som et kriterium for at definere deres langsigtede succes. Apico-koronal position repræsenterer en afgørende faktor på dette felt. Denne undersøgelse har til formål at etablere den optimale indsættelsesdybde af et subcrestal implantat med det formål at minimere knogleresorptionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omfanget af marginal knogleombygning omkring halsen på tandimplantater har været brugt i mange år som et kriterium for at definere deres langsigtede succes.

I virkeligheden er ætiologien af ​​denne knogleombygning (Marginal Bone Loss-MBL) endnu ikke blevet godt forstået, selvom mange teorier er blevet foreslået for at forklare det.

Indflydelsen af ​​slimhindetykkelse på marginalt knogletab er blevet diskuteret af Cochran et al., som foreslår en beskyttende virkning for den underliggende bløddelsknogle, der genskaber en slags "biologisk bredde" omkring implantatet. Faktisk har nogle undersøgelser antaget, at et marginalt knogletab > 2,0 mm giver den lodrette plads til korrekt genoprettelse af biologisk bredde. Linkevicius et al. har publiceret forskellige undersøgelser, der har vist, at i crestalt placerede implantater med skiftende platform, er en lodret tykkelse af det bløde væv større end 2 mm effektivt til at forhindre tab af peri-implantat marginal knogle. Andre forfattere har dog påvist signifikant marginalt knogletab omkring implantater med lave proteseabutments sammenlignet med dem med højere proteseabutments. Især var omfanget af knogletab mere reduceret, når højden af ​​abutmentet var > 2 mm. Fra et teoretisk synspunkt bør et 3 mm højt proteseabutment, beregnet fra den apikale kant af kronen til implantatplatformen, give tilstrækkelig plads til at genoprette den biologiske bredde.

Ydermere har en nylig undersøgelse udført på subcrestale implantater vist, at tidlig marginal knogleresorption, ud over at være forbundet med tykkelsen af ​​det bløde væv og højden af ​​abutmentet, er negativt påvirket af dybden af ​​implantatindsættelsen. Den samme undersøgelse understreger dog, at implantater, der er indsat dybere, mens de mister mere marginal knogle end mere overfladiske implantater, er dækket af en større knogletykkelse i slutningen af ​​ombygningsprocessen.

Denne undersøgelse har til formål at etablere den optimale indsættelsesdybde af et subcrestal implantat med det formål at minimere resorptionen af ​​den marginale knogle og holde implantatplatformen under knogleniveauet efter 12 måneders protesebelastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Friuli Venezia Giulia
      • Gorizia, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34170
        • Dr. Claudio Stacchi Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indikationer for indsættelse af to implantater i en fri tandløs højderyg i det bagerste område af begge buer (præmolar / molar område), baseret på en omhyggelig diagnose og behandlingsplan;
  • tilstedeværelse af en resterende knoglekam med en kirurgisk minimumshøjde på 9 mm og en tykkelse på mindst 6 mm på niveau med de planlagte implantationssteder;
  • knoglekammen skal heles (mindst 6 måneder efter tandtab / udtrækning af det tilsvarende tandelement);
  • indfødt knogle;
  • plakindeks under 25 % og blødningsindeks under 20 %;
  • ansigts-lingual bredde af den vedhæftede gingiva ≥ 4 mm;
  • patientens alder > 18 år;
  • patienter skal være i stand til at gennemgå og forstå undersøgelsesprotokollen;
  • informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • akut myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder;
  • ukompenserede koagulationsforstyrrelser;
  • ukontrolleret diabetes (HbA1c> 7,5%);
  • hoved/nakke strålebehandling inden for de sidste 24 måneder;
  • immunkompromitterede patienter (HIV-infektion eller kemoterapi inden for de sidste 5 år);
  • nuværende eller tidligere behandling med antiresorptive lægemidler;
  • psykologiske eller psykiatriske problemer;
  • alkohol- eller stofmisbrug;
  • tilstedeværelse af ukontrolleret parodontal sygdom
  • akutte og kroniske endodontiske infektioner ved siden af ​​implantatstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2 mm under knogleniveau
implantatplatformen nedsænkes 2 mm under knogleniveau
efter klapafløsning vil implantatsengen blive klargjort med spiralbor, implantatet indsættes i henhold til randomisering (1 eller 2 mm under knogle)
Aktiv komparator: 1 mm under knogleniveau
implantatplatformen nedsænkes 1 mm under knogleniveau
efter klapafløsning vil implantatsengen blive klargjort med spiralbor, implantatet indsættes i henhold til randomisering (1 eller 2 mm under knogle)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
marginalt knogletab
Tidsramme: ved implantatindsættelse
røntgenundersøgelse
ved implantatindsættelse
marginalt knogletab
Tidsramme: 5 måneder efter implantatindsættelse
røntgenundersøgelse
5 måneder efter implantatindsættelse
marginalt knogletab
Tidsramme: 6 måneder efter protesebelastning
røntgenundersøgelse
6 måneder efter protesebelastning
marginalt knogletab
Tidsramme: 12 måneder efter protesebelastning
røntgenundersøgelse
12 måneder efter protesebelastning
marginalt knogletab
Tidsramme: 3 år efter protesebelastning
røntgenundersøgelse
3 år efter protesebelastning
marginalt knogletab
Tidsramme: 5 år efter protesebelastning
røntgenundersøgelse
5 år efter protesebelastning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Claudio Stacchi, Dr, Piezoelectric Surgery Academy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Kliniske forsøg med implantatindsættelse

Abonner