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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05494476
Stabilité de l'os marginal autour des implants sous-crestaux
Stabilité de l'os marginal autour des implants sous-crestaux insérés à différentes profondeurs. Une étude clinique multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étendue du remodelage osseux marginal autour du col des implants dentaires est utilisée depuis de nombreuses années comme critère pour définir leur succès à long terme.
En réalité, l'étiologie de ce remodelage osseux (Marginal Bone Loss-MBL) n'est pas encore bien comprise, bien que de nombreuses théories aient été proposées pour l'expliquer.
L'influence de l'épaisseur de la muqueuse sur la perte osseuse marginale a été discutée par Cochran et al., qui suggèrent une action protectrice de l'os des tissus mous sous-jacents qui recrée une sorte de "largeur biologique" autour de l'implant. En fait, certaines études ont émis l'hypothèse qu'une perte osseuse marginale> 2,0 mm fournit l'espace vertical pour la restauration correcte de la largeur biologique. Linkevicius et al. ont publié diverses études qui ont montré que, dans les implants crescaux avec plate-forme de commutation, une épaisseur verticale des tissus mous supérieure à 2 mm est efficace pour prévenir la perte d'os marginal péri-implantaire. Cependant, d'autres auteurs ont mis en évidence une perte osseuse marginale importante autour des implants avec des piliers prothétiques bas par rapport à ceux avec des piliers prothétiques plus hauts. En particulier, l'étendue de la perte osseuse était plus réduite lorsque la hauteur du pilier était > 2 mm. D'un point de vue théorique, un pilier prothétique de 3 mm de haut, calculé du bord apical de la couronne à la plate-forme implantaire, devrait offrir un espace suffisant pour restaurer la largeur biologique.
Par ailleurs, une étude récente menée sur des implants sous-crestaux a montré que la résorption osseuse marginale précoce, en plus d'être liée à l'épaisseur des tissus mous et à la hauteur du pilier, est influencée négativement par la profondeur d'insertion de l'implant. Cependant, la même étude souligne que les implants insérés plus profondément, tout en perdant plus d'os marginal que les implants plus superficiels, sont recouverts d'une plus grande épaisseur osseuse à la fin du processus de remodelage.
Cette étude vise à établir la profondeur d'insertion optimale d'un implant sous-crestal, dans le but de minimiser la résorption de l'os marginal et de maintenir la plateforme implantaire sous le niveau osseux après 12 mois de mise en charge prothétique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Friuli Venezia Giulia
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Gorizia, Friuli Venezia Giulia, Italie, 34170
- Dr. Claudio Stacchi Office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- indications pour l'insertion de deux implants dans une crête édentée libre dans la zone postérieure des deux arcades (zone prémolaire / molaire), sur la base d'un diagnostic minutieux et d'un plan de traitement ;
- présence d'une crête osseuse résiduelle d'une hauteur chirurgicale minimale de 9 mm, et d'une épaisseur d'au moins 6 mm au niveau des sites implantaires prévus ;
- la crête osseuse doit être cicatrisée (au moins 6 mois après la perte de la dent/l'extraction de l'élément dentaire correspondant) ;
- os natif;
- indice de plaque inférieur à 25 % et indice de saignement inférieur à 20 % ;
- largeur faciale-linguale de la gencive adhérente ≥ 4 mm ;
- âge du patient> 18 ans;
- les patients doivent être en mesure d'examiner et de comprendre le protocole d'étude ;
- consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois ;
- troubles de la coagulation non compensés ;
- diabète non contrôlé (HbA1c > 7,5 %) ;
- radiothérapie tête/cou dans les 24 derniers mois ;
- patients immunodéprimés (infection par le VIH ou chimiothérapie au cours des 5 dernières années) ;
- traitement actuel ou passé avec des médicaments antirésorptifs ;
- problèmes psychologiques ou psychiatriques;
- abus d'alcool ou de drogues;
- présence d'une maladie parodontale non contrôlée
- infections endodontiques aiguës et chroniques à côté du site de l'implant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 2 mm sous le niveau osseux
la plate-forme implantaire sera immergée de 2 mm sous le niveau osseux
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après le détachement du lambeau, le site implantaire sera préparé avec un foret hélicoïdal, l'implant sera inséré selon la randomisation (1 ou 2 mm sous l'os)
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Comparateur actif: 1 mm sous le niveau osseux
la plate-forme implantaire sera immergée de 1 mm sous le niveau osseux
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après le détachement du lambeau, le site implantaire sera préparé avec un foret hélicoïdal, l'implant sera inséré selon la randomisation (1 ou 2 mm sous l'os)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perte osseuse marginale
Délai: à la pose des implants
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évaluation radiographique
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à la pose des implants
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perte osseuse marginale
Délai: 5 mois après la pose de l'implant
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évaluation radiographique
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5 mois après la pose de l'implant
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perte osseuse marginale
Délai: 6 mois après mise en charge prothétique
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évaluation radiographique
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6 mois après mise en charge prothétique
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perte osseuse marginale
Délai: 12 mois après mise en charge prothétique
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évaluation radiographique
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12 mois après mise en charge prothétique
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perte osseuse marginale
Délai: 3 ans après mise en charge prothétique
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évaluation radiographique
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3 ans après mise en charge prothétique
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perte osseuse marginale
Délai: 5 ans après mise en charge prothétique
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évaluation radiographique
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5 ans après mise en charge prothétique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudio Stacchi, Dr, Piezoelectric Surgery Academy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Galindo-Moreno P, Leon-Cano A, Monje A, Ortega-Oller I, O'Valle F, Catena A. Abutment height influences the effect of platform switching on peri-implant marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):167-73. doi: 10.1111/clr.12554. Epub 2015 Feb 11.
- Spinato S, Stacchi C, Lombardi T, Bernardello F, Messina M, Zaffe D. Biological width establishment around dental implants is influenced by abutment height irrespective of vertical mucosal thickness: A cluster randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2019 Jul;30(7):649-659. doi: 10.1111/clr.13450. Epub 2019 May 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEGADEPTH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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