- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05494476
Stabilitet av marginalbenet runt subkresala implantat
Stabilitet av marginalbenet runt subkresala implantat som sätts in på olika djup. En multicenter klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omfattningen av marginell benombyggnad runt halsen på tandimplantat har använts i många år som ett kriterium för att definiera deras långsiktiga framgång.
I verkligheten har etiologin för denna benombyggnad (Marginal Bone Loss-MBL) ännu inte förståtts väl, även om många teorier har föreslagits för att förklara det.
Inverkan av slemhinnetjocklek på marginell benförlust har diskuterats av Cochran et al., vilket föreslår en skyddande verkan för det underliggande mjukdelsbenet som återskapar en sorts "biologisk bredd" runt implantatet. Faktum är att vissa studier har antagit att en marginell benförlust > 2,0 mm ger det vertikala utrymmet för korrekt återställande av biologisk bredd. Linkevicius et al. har publicerat olika studier som har visat att i crestalt placerade implantat med byte av plattform är en vertikal tjocklek av mjukvävnaderna större än 2 mm effektiv för att förhindra förlust av peri-implantat marginellt ben. Andra författare har dock visat signifikant marginell benförlust kring implantat med låga protesdistanser jämfört med de med högre protesdistanser. I synnerhet minskade graden av benförlust mer när distansens höjd var > 2 mm. Ur en teoretisk synvinkel bör ett 3 mm högt protesstöd, beräknat från kronans apikala kant till implantatplattformen, ge tillräckligt med utrymme för att återställa biologisk bredd.
Vidare har en nyligen genomförd studie utförd på subkresala implantat visat att tidig marginell benresorption, förutom att vara kopplad till tjockleken på mjukvävnaderna och höjden på distansen, påverkas negativt av djupet av implantatinförandet. Men samma studie understryker att implantat som sätts in djupare, samtidigt som de förlorar mer marginellt ben än mer ytliga implantat, täcks av en större bentjocklek i slutet av ombyggnadsprocessen.
Denna studie syftar till att fastställa det optimala insättningsdjupet för ett subcrestal implantat, med syftet att minimera resorptionen av marginalbenet och hålla implantatplattformen under bennivån efter 12 månaders protetisk belastning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Gorizia, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34170
- Dr. Claudio Stacchi Office
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- indikationer för införande av två implantat i en fri tandlös ås i det bakre området av båda bågarna (premolar / molar område), baserat på en noggrann diagnos och behandlingsplan;
- förekomst av en kvarvarande benkam med en minsta kirurgisk höjd av 9 mm och en tjocklek av minst 6 mm i nivå med de planerade implantatställena;
- benkammen måste läktas (minst 6 månader efter tandlossning / utdragning av motsvarande tandelement);
- naturligt ben;
- plackindex under 25 % och blödningsindex under 20 %;
- ansikts-lingual bredd av den vidhäftande gingiva ≥ 4 mm;
- patientens ålder > 18 år;
- patienter måste kunna granska och förstå studieprotokollet;
- informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna;
- okompenserade koagulationsrubbningar;
- okontrollerad diabetes (HbA1c> 7,5%);
- huvud/hals strålbehandling under de senaste 24 månaderna;
- immunkomprometterade patienter (hiv-infektion eller kemoterapi under de senaste 5 åren);
- nuvarande eller tidigare behandling med antiresorptiva läkemedel;
- psykologiska eller psykiatriska problem;
- alkohol- eller drogmissbruk;
- förekomst av okontrollerad periodontal sjukdom
- akuta och kroniska endodontiska infektioner bredvid implantatstället.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2 mm under bennivå
implantatplattformen kommer att sänkas 2 mm under bennivå
|
efter att flikarna lossats kommer implantatbädden att förberedas med spiralborr, implantatet sätts in enligt randomisering (1 eller 2 mm under ben)
|
Aktiv komparator: 1 mm under bennivå
implantatplattformen kommer att sänkas 1 mm under bennivå
|
efter att flikarna lossats kommer implantatbädden att förberedas med spiralborr, implantatet sätts in enligt randomisering (1 eller 2 mm under ben)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
marginell benförlust
Tidsram: vid implantatinsättning
|
röntgenbedömning
|
vid implantatinsättning
|
marginell benförlust
Tidsram: 5 månader efter implantatinsättning
|
röntgenbedömning
|
5 månader efter implantatinsättning
|
marginell benförlust
Tidsram: 6 månader efter protesladdning
|
röntgenbedömning
|
6 månader efter protesladdning
|
marginell benförlust
Tidsram: 12 månader efter protesladdning
|
röntgenbedömning
|
12 månader efter protesladdning
|
marginell benförlust
Tidsram: 3 år efter protesladdning
|
röntgenbedömning
|
3 år efter protesladdning
|
marginell benförlust
Tidsram: 5 år efter protesladdning
|
röntgenbedömning
|
5 år efter protesladdning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Claudio Stacchi, Dr, Piezoelectric Surgery Academy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Galindo-Moreno P, Leon-Cano A, Monje A, Ortega-Oller I, O'Valle F, Catena A. Abutment height influences the effect of platform switching on peri-implant marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):167-73. doi: 10.1111/clr.12554. Epub 2015 Feb 11.
- Spinato S, Stacchi C, Lombardi T, Bernardello F, Messina M, Zaffe D. Biological width establishment around dental implants is influenced by abutment height irrespective of vertical mucosal thickness: A cluster randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2019 Jul;30(7):649-659. doi: 10.1111/clr.13450. Epub 2019 May 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEGADEPTH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alveolär benförlust
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Centro de Diagnostico Auditivo de CuiabaFederal University of Mato GrossoAvslutadBilateral komplett läppspalt och/eller alveol
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på implantatinsättning
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Medical University of GrazRekryteringTandlossningÖsterrike
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLStorbritannien, Österrike, Nederländerna
-
Institut Straumann AGAktiv, inte rekryterande
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyOkänd
-
LinkoCare Life Sciences ABRekryteringKeratokonusIndien, Iran, Islamiska republiken
-
Oticon MedicalIndragenCochlea hörselnedsättning | Cochleärt trauma
-
Miren Vilor FernándezAvslutadKeramiskt implantatSpanien
-
Intersect ENTAdvance Research AssociatesAvslutadKronisk bihåleinflammationFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterNYU Langone Health; Rothman Institute OrthopaedicsRekrytering