- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05494476
Stabilitet av det marginale beinet rundt subkrestale implantater
Stabilitet av det marginale beinet rundt subkrestale implantater satt inn på forskjellige dybder. En multisenter klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omfanget av marginal beinremodellering rundt halsen på tannimplantater har vært brukt i mange år som et kriterium for å definere langsiktig suksess.
I virkeligheten har etiologien til denne beinremodelleringen (Marginal Bone Loss-MBL) ennå ikke blitt godt forstått, selv om mange teorier har blitt foreslått for å forklare det.
Påvirkningen av slimhinnetykkelse på marginalt bentap er diskutert av Cochran et al., som antyder en beskyttende virkning for det underliggende bløtvevsbenet som gjenskaper en slags "biologisk bredde" rundt implantatet. Faktisk har noen studier antatt at et marginalt bentap > 2,0 mm gir det vertikale rommet for riktig gjenoppretting av biologisk bredde. Linkevicius et al. har publisert ulike studier som har vist at i krestalt plasserte implantater med bytteplattform er en vertikal tykkelse på bløtvevet større enn 2 mm effektiv for å forhindre tap av peri-implantat marginalt bein. Andre forfattere har imidlertid påvist betydelig marginalt bentap rundt implantater med lave protesedistanser sammenlignet med de med høyere protesedistanser. Spesielt var omfanget av bentap mer redusert når høyden på abutmentet var > 2 mm. Fra et teoretisk synspunkt bør et 3 mm høyt protesedistanse, beregnet fra den apikale kanten av kronen til implantatplattformen, gi tilstrekkelig plass for å gjenopprette biologisk bredde.
Videre har en fersk studie utført på subkrestale implantater vist at tidlig marginal benresorpsjon, i tillegg til å være knyttet til tykkelsen på bløtvevet og høyden på distansen, påvirkes negativt av dybden på implantatinnsettingen. Den samme studien understreker imidlertid at implantater som settes dypere inn, mens de mister mer marginalt bein enn mer overfladiske implantater, dekkes av en større bentykkelse på slutten av ombyggingsprosessen.
Denne studien tar sikte på å etablere den optimale innsettingsdybden til et subkrestalimplantat, med mål om å minimere resorpsjonen av det marginale beinet og holde implantatplattformen under bennivået etter 12 måneders protesebelastning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Gorizia, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34170
- Dr. Claudio Stacchi Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikasjoner for innsetting av to implantater i en fri tannløs ås i det bakre området av begge buer (premolar / molar område), basert på en nøye diagnose og behandlingsplan;
- tilstedeværelse av en gjenværende benkammen med en minimum kirurgisk høyde på 9 mm, og en tykkelse på minst 6 mm på nivå med de planlagte implantasjonsstedene;
- benkammen må helbredes (minst 6 måneder etter tanntap / uttrekking av det tilsvarende tannelementet);
- innfødt bein;
- plakkindeks under 25 % og blødningsindeks under 20 %;
- ansikts-lingual bredde av den adhererende gingiva ≥ 4 mm;
- pasientens alder > 18 år;
- pasienter må kunne gjennomgå og forstå studieprotokollen;
- informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene;
- ukompenserte koagulasjonsforstyrrelser;
- ukontrollert diabetes (HbA1c> 7,5 %);
- hode/nakke strålebehandling de siste 24 månedene;
- immunkompromitterte pasienter (HIV-infeksjon eller kjemoterapi i løpet av de siste 5 årene);
- nåværende eller tidligere behandling med antiresorptive legemidler;
- psykologiske eller psykiatriske problemer;
- alkohol- eller narkotikamisbruk;
- tilstedeværelse av ukontrollert periodontal sykdom
- akutte og kroniske endodontiske infeksjoner ved siden av implantatstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 mm under bennivå
implantatplattformen vil være nedsenket 2 mm under bennivå
|
etter klaffløsning vil implantatsengen forberedes med spiralbor, implantatet settes inn i henhold til randomisering (1 eller 2 mm under bein)
|
|
Aktiv komparator: 1 mm under bennivå
implantatplattformen vil være nedsenket 1 mm under bennivå
|
etter klaffløsning vil implantatsengen forberedes med spiralbor, implantatet settes inn i henhold til randomisering (1 eller 2 mm under bein)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
marginalt bentap
Tidsramme: ved implantatinnsetting
|
radiografisk vurdering
|
ved implantatinnsetting
|
|
marginalt bentap
Tidsramme: 5 måneder etter implantatinnsetting
|
radiografisk vurdering
|
5 måneder etter implantatinnsetting
|
|
marginalt bentap
Tidsramme: 6 måneder etter protesebelastning
|
radiografisk vurdering
|
6 måneder etter protesebelastning
|
|
marginalt bentap
Tidsramme: 12 måneder etter protesebelastning
|
radiografisk vurdering
|
12 måneder etter protesebelastning
|
|
marginalt bentap
Tidsramme: 3 år etter protesebelastning
|
radiografisk vurdering
|
3 år etter protesebelastning
|
|
marginalt bentap
Tidsramme: 5 år etter protesebelastning
|
radiografisk vurdering
|
5 år etter protesebelastning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Claudio Stacchi, Dr, Piezoelectric Surgery Academy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Galindo-Moreno P, Leon-Cano A, Monje A, Ortega-Oller I, O'Valle F, Catena A. Abutment height influences the effect of platform switching on peri-implant marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):167-73. doi: 10.1111/clr.12554. Epub 2015 Feb 11.
- Spinato S, Stacchi C, Lombardi T, Bernardello F, Messina M, Zaffe D. Biological width establishment around dental implants is influenced by abutment height irrespective of vertical mucosal thickness: A cluster randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2019 Jul;30(7):649-659. doi: 10.1111/clr.13450. Epub 2019 May 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEGADEPTH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .