Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stabilitet av det marginale beinet rundt subkrestale implantater

8. august 2022 oppdatert av: International Piezosurgery Academy

Stabilitet av det marginale beinet rundt subkrestale implantater satt inn på forskjellige dybder. En multisenter klinisk studie

Omfanget av marginal beinremodellering rundt halsen på tannimplantater har vært brukt i mange år som et kriterium for å definere langsiktig suksess. Apico-koronal posisjon representerer en avgjørende faktor på dette feltet. Denne studien tar sikte på å etablere den optimale innsettingsdybden til et subkrestalimplantat, med sikte på å minimere benresorpsjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omfanget av marginal beinremodellering rundt halsen på tannimplantater har vært brukt i mange år som et kriterium for å definere langsiktig suksess.

I virkeligheten har etiologien til denne beinremodelleringen (Marginal Bone Loss-MBL) ennå ikke blitt godt forstått, selv om mange teorier har blitt foreslått for å forklare det.

Påvirkningen av slimhinnetykkelse på marginalt bentap er diskutert av Cochran et al., som antyder en beskyttende virkning for det underliggende bløtvevsbenet som gjenskaper en slags "biologisk bredde" rundt implantatet. Faktisk har noen studier antatt at et marginalt bentap > 2,0 mm gir det vertikale rommet for riktig gjenoppretting av biologisk bredde. Linkevicius et al. har publisert ulike studier som har vist at i krestalt plasserte implantater med bytteplattform er en vertikal tykkelse på bløtvevet større enn 2 mm effektiv for å forhindre tap av peri-implantat marginalt bein. Andre forfattere har imidlertid påvist betydelig marginalt bentap rundt implantater med lave protesedistanser sammenlignet med de med høyere protesedistanser. Spesielt var omfanget av bentap mer redusert når høyden på abutmentet var > 2 mm. Fra et teoretisk synspunkt bør et 3 mm høyt protesedistanse, beregnet fra den apikale kanten av kronen til implantatplattformen, gi tilstrekkelig plass for å gjenopprette biologisk bredde.

Videre har en fersk studie utført på subkrestale implantater vist at tidlig marginal benresorpsjon, i tillegg til å være knyttet til tykkelsen på bløtvevet og høyden på distansen, påvirkes negativt av dybden på implantatinnsettingen. Den samme studien understreker imidlertid at implantater som settes dypere inn, mens de mister mer marginalt bein enn mer overfladiske implantater, dekkes av en større bentykkelse på slutten av ombyggingsprosessen.

Denne studien tar sikte på å etablere den optimale innsettingsdybden til et subkrestalimplantat, med mål om å minimere resorpsjonen av det marginale beinet og holde implantatplattformen under bennivået etter 12 måneders protesebelastning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Friuli Venezia Giulia
      • Gorizia, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34170
        • Dr. Claudio Stacchi Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indikasjoner for innsetting av to implantater i en fri tannløs ås i det bakre området av begge buer (premolar / molar område), basert på en nøye diagnose og behandlingsplan;
  • tilstedeværelse av en gjenværende benkammen med en minimum kirurgisk høyde på 9 mm, og en tykkelse på minst 6 mm på nivå med de planlagte implantasjonsstedene;
  • benkammen må helbredes (minst 6 måneder etter tanntap / uttrekking av det tilsvarende tannelementet);
  • innfødt bein;
  • plakkindeks under 25 % og blødningsindeks under 20 %;
  • ansikts-lingual bredde av den adhererende gingiva ≥ 4 mm;
  • pasientens alder > 18 år;
  • pasienter må kunne gjennomgå og forstå studieprotokollen;
  • informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene;
  • ukompenserte koagulasjonsforstyrrelser;
  • ukontrollert diabetes (HbA1c> 7,5 %);
  • hode/nakke strålebehandling de siste 24 månedene;
  • immunkompromitterte pasienter (HIV-infeksjon eller kjemoterapi i løpet av de siste 5 årene);
  • nåværende eller tidligere behandling med antiresorptive legemidler;
  • psykologiske eller psykiatriske problemer;
  • alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • tilstedeværelse av ukontrollert periodontal sykdom
  • akutte og kroniske endodontiske infeksjoner ved siden av implantatstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2 mm under bennivå
implantatplattformen vil være nedsenket 2 mm under bennivå
etter klaffløsning vil implantatsengen forberedes med spiralbor, implantatet settes inn i henhold til randomisering (1 eller 2 mm under bein)
Aktiv komparator: 1 mm under bennivå
implantatplattformen vil være nedsenket 1 mm under bennivå
etter klaffløsning vil implantatsengen forberedes med spiralbor, implantatet settes inn i henhold til randomisering (1 eller 2 mm under bein)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
marginalt bentap
Tidsramme: ved implantatinnsetting
radiografisk vurdering
ved implantatinnsetting
marginalt bentap
Tidsramme: 5 måneder etter implantatinnsetting
radiografisk vurdering
5 måneder etter implantatinnsetting
marginalt bentap
Tidsramme: 6 måneder etter protesebelastning
radiografisk vurdering
6 måneder etter protesebelastning
marginalt bentap
Tidsramme: 12 måneder etter protesebelastning
radiografisk vurdering
12 måneder etter protesebelastning
marginalt bentap
Tidsramme: 3 år etter protesebelastning
radiografisk vurdering
3 år etter protesebelastning
marginalt bentap
Tidsramme: 5 år etter protesebelastning
radiografisk vurdering
5 år etter protesebelastning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Claudio Stacchi, Dr, Piezoelectric Surgery Academy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere