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牙槽嵴下种植体周围边缘骨的稳定性

2022年8月8日 更新者:International Piezosurgery Academy

植入不同深度的牙槽嵴下种植体周围边缘骨的稳定性。多中心临床研究

多年来,种植牙颈部周围的边缘骨重塑程度一直被用作定义其长期成功的标准。 顶冠位置是该领域的一个关键因素。 本研究旨在确定牙槽嵴下种植体的最佳插入深度,以最大限度地减少骨吸收。

研究概览

详细说明

多年来,种植牙颈部周围的边缘骨重塑程度一直被用作定义其长期成功的标准。

实际上,尽管已经提出了许多理论来解释这种骨重建(边缘骨丢失-MBL)的病因,但尚未得到很好的理解。

Cochran 等人讨论了粘膜厚度对边缘骨丢失的影响,这表明对下面的软组织骨有保护作用,在植入物周围重建了一种“生物学宽度”。 事实上,一些研究假设边缘骨丢失> 2.0 mm 为正确恢复生物学宽度提供了垂直空间。 Linkevicius 等人。已发表的多项研究表明,在带切换平台的牙槽嵴顶植入种植体中,垂直厚度大于 2 mm 的软组织可有效防止种植体周围骨质流失。 然而,其他作者已经证明,与具有较高修复体基台的种植体相比,具有较低修复体基台的种植体周围有明显的边缘骨丢失。 尤其是当基台高度> 2 mm 时,骨丢失的程度更小。 从理论上讲,从牙冠顶缘到种植体平台计算的 3 mm 高的修复体基台应该为恢复生物学宽度提供足够的空间。

此外,最近对牙槽嵴下种植体进行的一项研究表明,早期边缘骨吸收除了与软组织厚度和基台高度有关外,还受到种植体插入深度的负面影响。 然而,同一项研究强调,植入更深的植入物虽然比更浅的植入物损失更多的边缘骨,但在重塑过程结束时被更大的骨厚度覆盖。

本研究旨在确定牙槽嵴顶下种植体的最佳插入深度,目的是在修复加载 12 个月后最大限度地减少边缘骨的吸收并使种植体平台保持在骨水平以下。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Friuli Venezia Giulia
      • Gorizia、Friuli Venezia Giulia、意大利、34170
        • Dr. Claudio Stacchi Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据仔细的诊断和治疗计划,在双牙弓后区(前磨牙/磨牙区)的游离无牙槽嵴中植入两个种植体的适应症;
  • 存在残留骨嵴,其最小手术高度为 9 毫米,并且在计划植入部位的水平上厚度至少为 6 毫米;
  • 骨嵴必须愈合(至少在牙齿脱落/拔出相应牙科元件后 6 个月);
  • 原生骨;
  • 菌斑指数低于25%,出血指数低于20%;
  • 粘附牙龈的面舌宽度 ≥ 4 mm;
  • 患者年龄 > 18 岁;
  • 患者必须能够审查和理解研究方案;
  • 知情同意。

排除标准:

  • 最近 6 个月内发生过急性心肌梗死;
  • 无代偿性凝血障碍;
  • 不受控制的糖尿病(HbA1c > 7.5%);
  • 最近 24 个月的头部/颈部放射治疗;
  • 免疫功能低下的患者(过去 5 年内感染 HIV 或接受过化疗);
  • 目前或过去接受过抗吸收药物治疗;
  • 心理或精神问题;
  • 酒精或药物滥用;
  • 存在不受控制的牙周病
  • 植入部位附近的急性和慢性牙髓感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:骨水平下2mm
种植体平台将浸没在骨水平以下 2 毫米
皮瓣分离后,用麻花钻准备种植体床,根据随机化植入种植体(骨下1或2毫米)
有源比较器:骨水平下1mm
种植体平台将淹没在骨水平以下 1 毫米
皮瓣分离后,用麻花钻准备种植体床,根据随机化植入种植体(骨下1或2毫米)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
边缘性骨丢失
大体时间:在种植体植入时
射线照相评估
在种植体植入时
边缘性骨丢失
大体时间:种植体植入后 5 个月
射线照相评估
种植体植入后 5 个月
边缘性骨丢失
大体时间:假体负重后 6 个月
射线照相评估
假体负重后 6 个月
边缘性骨丢失
大体时间:假肢装载后 12 个月
射线照相评估
假肢装载后 12 个月
边缘性骨丢失
大体时间:假体负重后 3 年
射线照相评估
假体负重后 3 年
边缘性骨丢失
大体时间:假肢装载后 5 年
射线照相评估
假肢装载后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Claudio Stacchi, Dr、Piezoelectric Surgery Academy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月23日

初级完成 (实际的)

2021年12月15日

研究完成 (实际的)

2022年7月15日

研究注册日期

首次提交

2022年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月8日

首次发布 (实际的)

2022年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月8日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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