- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05494476
Стабильность маргинальной кости вокруг субкрестальных имплантатов
Стабильность маргинальной кости вокруг субкрестальных имплантатов, установленных на разную глубину. Многоцентровое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Степень ремоделирования маргинальной кости вокруг шейки зубных имплантатов в течение многих лет использовалась в качестве критерия для определения их долгосрочного успеха.
На самом деле этиология этого ремоделирования кости (краевая потеря кости - MBL) еще недостаточно изучена, хотя для ее объяснения было предложено множество теорий.
Влияние толщины слизистой оболочки на потерю маргинальной кости обсуждалось Cochran et al., которые предполагают защитное действие подлежащих мягких тканей кости, воссоздающее своего рода «биологическую ширину» вокруг имплантата. Фактически, некоторые исследования предполагают, что потеря маргинальной кости > 2,0 мм обеспечивает вертикальное пространство для правильного восстановления биологической ширины. Линкявичюс и др. опубликовали различные исследования, показавшие, что при установке имплантатов с крестообразной платформой вертикальная толщина мягких тканей более 2 мм эффективно предотвращает потерю маргинальной кости вокруг имплантата. Тем не менее, другие авторы продемонстрировали значительную потерю маргинальной кости вокруг имплантатов с низкими ортопедическими абатментами по сравнению с имплантатами с более высокими ортопедическими абатментами. В частности, степень потери костной массы была меньше, когда высота абатмента была > 2 мм. С теоретической точки зрения ортопедический абатмент высотой 3 мм, рассчитанный от апикального края коронки до платформы имплантата, должен обеспечивать достаточное пространство для восстановления биологической ширины.
Кроме того, недавнее исследование, проведенное на субкрестальных имплантатах, показало, что на раннюю резорбцию маргинальной кости, кроме того, что она связана с толщиной мягких тканей и высотой абатмента, отрицательно влияет глубина введения имплантата. Однако в том же исследовании подчеркивается, что имплантаты, вставленные более глубоко, хотя и теряют больше маргинальной кости, чем более поверхностные имплантаты, покрываются большей толщиной кости в конце процесса ремоделирования.
Это исследование направлено на установление оптимальной глубины введения субкрестального имплантата с целью сведения к минимуму резорбции маргинальной кости и удержания платформы имплантата ниже уровня кости после 12 месяцев ортопедической нагрузки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Gorizia, Friuli Venezia Giulia, Италия, 34170
- Dr. Claudio Stacchi Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- показания к установке двух имплантатов в свободный беззубый гребень в задней области обеих дуг (область премоляра/моляра), на основании тщательной диагностики и плана лечения;
- наличие остаточного костного гребня минимальной хирургической высотой 9 мм и толщиной не менее 6 мм на уровне планируемых мест имплантации;
- костный гребень должен быть заживлен (не менее 6 месяцев после потери зуба/удаления соответствующего зубного элемента);
- родная кость;
- индекс налета ниже 25% и индекс кровоточивости ниже 20%;
- вестибулярно-язычная ширина приросшей десны ≥ 4 мм;
- возраст больного > 18 лет;
- пациенты должны иметь возможность просмотреть и понять протокол исследования;
- информированное согласие.
Критерий исключения:
- острый инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
- некомпенсированные нарушения свертывания крови;
- неконтролируемый диабет (HbA1c>7,5%);
- лучевая терапия головы/шеи за последние 24 месяца;
- пациенты с ослабленным иммунитетом (ВИЧ-инфекция или химиотерапия в течение последних 5 лет);
- настоящее или прошлое лечение антирезорбтивными препаратами;
- психологические или психиатрические проблемы;
- злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- наличие неконтролируемого пародонтоза
- острые и хронические эндодонтические инфекции рядом с местом имплантации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2 мм ниже уровня кости
платформа имплантата будет погружена на 2 мм ниже уровня кости
|
после отделения лоскута ложе имплантата будет подготовлено спиральным сверлом, имплантат будет установлен в соответствии с рандомизацией (1 или 2 мм под костью)
|
|
Активный компаратор: 1 мм ниже уровня кости
платформа имплантата будет погружена на 1 мм ниже уровня кости
|
после отделения лоскута ложе имплантата будет подготовлено спиральным сверлом, имплантат будет установлен в соответствии с рандомизацией (1 или 2 мм под костью)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потеря маргинальной кости
Временное ограничение: при установке имплантата
|
радиографическая оценка
|
при установке имплантата
|
|
потеря маргинальной кости
Временное ограничение: Через 5 месяцев после установки импланта
|
радиографическая оценка
|
Через 5 месяцев после установки импланта
|
|
потеря маргинальной кости
Временное ограничение: Через 6 месяцев после протезирования
|
радиографическая оценка
|
Через 6 месяцев после протезирования
|
|
потеря маргинальной кости
Временное ограничение: 12 месяцев после протезирования
|
радиографическая оценка
|
12 месяцев после протезирования
|
|
потеря маргинальной кости
Временное ограничение: Через 3 года после протезирования
|
радиографическая оценка
|
Через 3 года после протезирования
|
|
потеря маргинальной кости
Временное ограничение: Через 5 лет после протезирования
|
радиографическая оценка
|
Через 5 лет после протезирования
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Claudio Stacchi, Dr, Piezoelectric Surgery Academy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Galindo-Moreno P, Leon-Cano A, Monje A, Ortega-Oller I, O'Valle F, Catena A. Abutment height influences the effect of platform switching on peri-implant marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):167-73. doi: 10.1111/clr.12554. Epub 2015 Feb 11.
- Spinato S, Stacchi C, Lombardi T, Bernardello F, Messina M, Zaffe D. Biological width establishment around dental implants is influenced by abutment height irrespective of vertical mucosal thickness: A cluster randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2019 Jul;30(7):649-659. doi: 10.1111/clr.13450. Epub 2019 May 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEGADEPTH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .