Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стабильность маргинальной кости вокруг субкрестальных имплантатов

8 августа 2022 г. обновлено: International Piezosurgery Academy

Стабильность маргинальной кости вокруг субкрестальных имплантатов, установленных на разную глубину. Многоцентровое клиническое исследование

Степень ремоделирования маргинальной кости вокруг шейки зубных имплантатов в течение многих лет использовалась в качестве критерия для определения их долгосрочного успеха. Верхушечная позиция представляет собой решающий фактор в этой области. Это исследование направлено на установление оптимальной глубины введения субкрестального имплантата с целью минимизации резорбции кости.

Обзор исследования

Подробное описание

Степень ремоделирования маргинальной кости вокруг шейки зубных имплантатов в течение многих лет использовалась в качестве критерия для определения их долгосрочного успеха.

На самом деле этиология этого ремоделирования кости (краевая потеря кости - MBL) еще недостаточно изучена, хотя для ее объяснения было предложено множество теорий.

Влияние толщины слизистой оболочки на потерю маргинальной кости обсуждалось Cochran et al., которые предполагают защитное действие подлежащих мягких тканей кости, воссоздающее своего рода «биологическую ширину» вокруг имплантата. Фактически, некоторые исследования предполагают, что потеря маргинальной кости > 2,0 мм обеспечивает вертикальное пространство для правильного восстановления биологической ширины. Линкявичюс и др. опубликовали различные исследования, показавшие, что при установке имплантатов с крестообразной платформой вертикальная толщина мягких тканей более 2 мм эффективно предотвращает потерю маргинальной кости вокруг имплантата. Тем не менее, другие авторы продемонстрировали значительную потерю маргинальной кости вокруг имплантатов с низкими ортопедическими абатментами по сравнению с имплантатами с более высокими ортопедическими абатментами. В частности, степень потери костной массы была меньше, когда высота абатмента была > 2 мм. С теоретической точки зрения ортопедический абатмент высотой 3 мм, рассчитанный от апикального края коронки до платформы имплантата, должен обеспечивать достаточное пространство для восстановления биологической ширины.

Кроме того, недавнее исследование, проведенное на субкрестальных имплантатах, показало, что на раннюю резорбцию маргинальной кости, кроме того, что она связана с толщиной мягких тканей и высотой абатмента, отрицательно влияет глубина введения имплантата. Однако в том же исследовании подчеркивается, что имплантаты, вставленные более глубоко, хотя и теряют больше маргинальной кости, чем более поверхностные имплантаты, покрываются большей толщиной кости в конце процесса ремоделирования.

Это исследование направлено на установление оптимальной глубины введения субкрестального имплантата с целью сведения к минимуму резорбции маргинальной кости и удержания платформы имплантата ниже уровня кости после 12 месяцев ортопедической нагрузки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Friuli Venezia Giulia
      • Gorizia, Friuli Venezia Giulia, Италия, 34170
        • Dr. Claudio Stacchi Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • показания к установке двух имплантатов в свободный беззубый гребень в задней области обеих дуг (область премоляра/моляра), на основании тщательной диагностики и плана лечения;
  • наличие остаточного костного гребня минимальной хирургической высотой 9 мм и толщиной не менее 6 мм на уровне планируемых мест имплантации;
  • костный гребень должен быть заживлен (не менее 6 месяцев после потери зуба/удаления соответствующего зубного элемента);
  • родная кость;
  • индекс налета ниже 25% и индекс кровоточивости ниже 20%;
  • вестибулярно-язычная ширина приросшей десны ≥ 4 мм;
  • возраст больного > 18 лет;
  • пациенты должны иметь возможность просмотреть и понять протокол исследования;
  • информированное согласие.

Критерий исключения:

  • острый инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
  • некомпенсированные нарушения свертывания крови;
  • неконтролируемый диабет (HbA1c>7,5%);
  • лучевая терапия головы/шеи за последние 24 месяца;
  • пациенты с ослабленным иммунитетом (ВИЧ-инфекция или химиотерапия в течение последних 5 лет);
  • настоящее или прошлое лечение антирезорбтивными препаратами;
  • психологические или психиатрические проблемы;
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками;
  • наличие неконтролируемого пародонтоза
  • острые и хронические эндодонтические инфекции рядом с местом имплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2 мм ниже уровня кости
платформа имплантата будет погружена на 2 мм ниже уровня кости
после отделения лоскута ложе имплантата будет подготовлено спиральным сверлом, имплантат будет установлен в соответствии с рандомизацией (1 или 2 мм под костью)
Активный компаратор: 1 мм ниже уровня кости
платформа имплантата будет погружена на 1 мм ниже уровня кости
после отделения лоскута ложе имплантата будет подготовлено спиральным сверлом, имплантат будет установлен в соответствии с рандомизацией (1 или 2 мм под костью)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потеря маргинальной кости
Временное ограничение: при установке имплантата
радиографическая оценка
при установке имплантата
потеря маргинальной кости
Временное ограничение: Через 5 месяцев после установки импланта
радиографическая оценка
Через 5 месяцев после установки импланта
потеря маргинальной кости
Временное ограничение: Через 6 месяцев после протезирования
радиографическая оценка
Через 6 месяцев после протезирования
потеря маргинальной кости
Временное ограничение: 12 месяцев после протезирования
радиографическая оценка
12 месяцев после протезирования
потеря маргинальной кости
Временное ограничение: Через 3 года после протезирования
радиографическая оценка
Через 3 года после протезирования
потеря маргинальной кости
Временное ограничение: Через 5 лет после протезирования
радиографическая оценка
Через 5 лет после протезирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Claudio Stacchi, Dr, Piezoelectric Surgery Academy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться