A marginális csont stabilitása a subcrestalis implantátumok körül
A marginális csont stabilitása a különböző mélységekben beültetett subcrestalis implantátumok körül. Többközpontú klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogászati implantátumok nyaka körüli marginális csontremodelláció mértékét évek óta használják kritériumként azok hosszú távú sikerének meghatározásához.
A valóságban ennek a csont-remodellingnek (Marginal Bone Loss-MBL) etiológiája még nem teljesen ismert, bár számos elméletet javasoltak ennek magyarázatára.
A nyálkahártya vastagságának a marginális csontvesztésre gyakorolt hatását Cochran és munkatársai tárgyalták, amelyek védő hatást sugallnak a mögöttes lágyszövet csontja számára, amely egyfajta "biológiai szélességet" hoz létre az implantátum körül. Valójában egyes tanulmányok azt feltételezték, hogy a 2,0 mm-nél nagyobb marginális csontvesztés biztosítja a függőleges teret a biológiai szélesség helyes helyreállításához. Linkevicius et al. Különféle tanulmányokat publikáltak, amelyek kimutatták, hogy a váltóplatformú, crestálisan elhelyezett implantátumokban a lágyrészek 2 mm-nél nagyobb függőleges vastagsága hatékonyan megakadályozza az implantátum körüli marginális csont elvesztését. Más szerzők azonban szignifikáns marginális csontvesztést mutattak ki az alacsony protéziscsonkokkal rendelkező implantátumok körül, összehasonlítva a magasabb műcsonkkal rendelkező implantátumokkal. Különösen a csontvesztés mértéke csökkent jobban, ha az ütköző magassága > 2 mm volt. Elméleti szempontból egy 3 mm magas műcsonk a korona apikális szélétől az implantációs platformig számítva megfelelő helyet biztosítson a biológiai szélesség helyreállításához.
Ezen túlmenően egy subcrestalis implantátumokon végzett közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a korai marginális csontreszorpciót amellett, hogy a lágyszövetek vastagságához és az ütköző magasságához kötődik, negatívan befolyásolja az implantátum behelyezésének mélysége. Ugyanez a tanulmány azonban kiemeli, hogy a mélyebben behelyezett implantátumokat, miközben több marginális csontot veszítenek el, mint a felületesebb implantátumokat, nagyobb csontvastagság fedi le az átépülési folyamat végén.
A vizsgálat célja a subcrestalis implantátum optimális behelyezési mélységének meghatározása azzal a céllal, hogy minimalizálja a marginális csont felszívódását, és 12 hónapos protetikai terhelés után az implantátum platformját a csontszint alatt tartsa.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Gorizia, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 34170
- Dr. Claudio Stacchi Office
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- két implantátum behelyezésére vonatkozó javallatok mindkét ív hátsó részének szabad fogatlan gerincébe (premoláris / moláris terület), gondos diagnózis és kezelési terv alapján;
- legalább 9 mm műtéti magasságú és legalább 6 mm vastagságú maradék csonttaréj a tervezett beültetési helyek szintjén;
- a csonttaréjnak meg kell gyógyulnia (legalább 6 hónappal a fogvesztés / a megfelelő fogászati elem eltávolítása után);
- natív csont;
- plakk index 25% alatt és vérzési index 20% alatt;
- a rátapadó íny arc-nyelvi szélessége ≥ 4 mm;
- a beteg életkora > 18 év;
- a betegeknek képesnek kell lenniük a vizsgálati protokoll áttekintésére és megértésére;
- tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- akut miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban;
- kompenzálatlan véralvadási zavarok;
- nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c> 7,5%);
- fej/nyak radioterápia az elmúlt 24 hónapban;
- immunhiányos betegek (HIV-fertőzés vagy kemoterápia az elmúlt 5 évben);
- jelenlegi vagy korábbi kezelés antireszorptív gyógyszerekkel;
- pszichológiai vagy pszichiátriai problémák;
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés;
- ellenőrizetlen parodontális betegség jelenléte
- akut és krónikus endodontikus fertőzések a beültetés helyén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2 mm-rel a csontszint alatt
Az implantátum platform 2 mm-rel a csontszint alá kerül
|
a lebeny leválasztása után csavarfúróval implantátum ágyat készítünk, az implantátum behelyezése randomizáció szerint történik (1 vagy 2 mm csont alá)
|
|
Aktív összehasonlító: 1 mm-rel a csontszint alatt
Az implantátum platform 1 mm-rel a csontszint alá kerül
|
a lebeny leválasztása után csavarfúróval implantátum ágyat készítünk, az implantátum behelyezése randomizáció szerint történik (1 vagy 2 mm csont alá)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
marginális csontvesztés
Időkeret: az implantátum behelyezésénél
|
radiográfiai értékelés
|
az implantátum behelyezésénél
|
|
marginális csontvesztés
Időkeret: 5 hónappal az implantátum beültetése után
|
radiográfiai értékelés
|
5 hónappal az implantátum beültetése után
|
|
marginális csontvesztés
Időkeret: 6 hónappal a protetikai terhelés után
|
radiográfiai értékelés
|
6 hónappal a protetikai terhelés után
|
|
marginális csontvesztés
Időkeret: 12 hónappal a protetikai terhelés után
|
radiográfiai értékelés
|
12 hónappal a protetikai terhelés után
|
|
marginális csontvesztés
Időkeret: 3 évvel a protetikai terhelés után
|
radiográfiai értékelés
|
3 évvel a protetikai terhelés után
|
|
marginális csontvesztés
Időkeret: 5 évvel a protetikai terhelés után
|
radiográfiai értékelés
|
5 évvel a protetikai terhelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Claudio Stacchi, Dr, Piezoelectric Surgery Academy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Galindo-Moreno P, Leon-Cano A, Monje A, Ortega-Oller I, O'Valle F, Catena A. Abutment height influences the effect of platform switching on peri-implant marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):167-73. doi: 10.1111/clr.12554. Epub 2015 Feb 11.
- Spinato S, Stacchi C, Lombardi T, Bernardello F, Messina M, Zaffe D. Biological width establishment around dental implants is influenced by abutment height irrespective of vertical mucosal thickness: A cluster randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2019 Jul;30(7):649-659. doi: 10.1111/clr.13450. Epub 2019 May 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEGADEPTH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .