Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stabiliteit van het marginale bot rond subcrestale implantaten

8 augustus 2022 bijgewerkt door: International Piezosurgery Academy

Stabiliteit van het marginale bot rond subcrestale implantaten die op verschillende diepten zijn ingebracht. Een multicenter klinische studie

De mate van marginale botremodellering rond de hals van tandheelkundige implantaten wordt al vele jaren gebruikt als criterium voor het bepalen van hun succes op lange termijn. Apico-coronale positie vertegenwoordigt een cruciale factor op dit gebied. Dit onderzoek beoogt de optimale inbrengdiepte van een subcrestaal implantaat vast te stellen, met als doel de botresorptie te minimaliseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De mate van marginale botremodellering rond de hals van tandheelkundige implantaten wordt al vele jaren gebruikt als criterium voor het bepalen van hun succes op lange termijn.

In werkelijkheid is de etiologie van deze botremodellering (Marginal Bone Loss-MBL) nog niet goed begrepen, hoewel er veel theorieën zijn voorgesteld om het te verklaren.

De invloed van mucosale dikte op marginaal botverlies is besproken door Cochran et al., die een beschermende werking suggereren voor het onderliggende zachte weefselbot dat een soort "biologische breedte" rond het implantaat creëert. Sommige onderzoeken hebben zelfs de hypothese aangenomen dat een marginaal botverlies > 2,0 mm de verticale ruimte biedt voor het juiste herstel van de biologische breedte. Linkevicius et al. hebben verschillende onderzoeken gepubliceerd die hebben aangetoond dat bij crestaal geplaatste implantaten met schakelplatform een ​​verticale dikte van de zachte weefsels van meer dan 2 mm effectief is om het verlies van peri-implantaat marginaal bot te voorkomen. Andere auteurs hebben echter significant marginaal botverlies aangetoond rond implantaten met lage prothetische abutments in vergelijking met implantaten met hogere prothetische abutments. Met name de mate van botverlies was meer verminderd wanneer de hoogte van het abutment > 2 mm was. Vanuit theoretisch oogpunt zou een prothetisch abutment van 3 mm hoog, gerekend vanaf de apicale rand van de kroon tot aan het implantaatplatform, voldoende ruimte moeten bieden om de biologische breedte te herstellen.

Bovendien heeft een recent onderzoek uitgevoerd op subcrestale implantaten aangetoond dat vroege marginale botresorptie niet alleen verband houdt met de dikte van de zachte weefsels en de hoogte van het abutment, maar ook negatief wordt beïnvloed door de diepte van implantaatinsertie. Hetzelfde onderzoek onderstreept echter dat implantaten die dieper worden ingebracht, terwijl ze meer marginaal bot verliezen dan meer oppervlakkige implantaten, aan het einde van het remodelleringsproces worden bedekt door een grotere botdikte.

Deze studie heeft tot doel de optimale inbrengdiepte van een subcrestaal implantaat vast te stellen, met als doel de resorptie van het marginale bot te minimaliseren en het implantaatplatform na 12 maanden prothetische belasting onder het botniveau te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Friuli Venezia Giulia
      • Gorizia, Friuli Venezia Giulia, Italië, 34170
        • Dr. Claudio Stacchi Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • indicaties voor het plaatsen van twee implantaten in een vrije tandeloze rand in het posterieure gebied van beide bogen (premolaar / molaargebied), op basis van een zorgvuldige diagnose en behandelplan;
  • aanwezigheid van een resterende botkam met een minimale chirurgische hoogte van 9 mm en een dikte van minstens 6 mm ter hoogte van de geplande implantatieplaatsen;
  • de botkam moet genezen zijn (minstens 6 maanden na tandverlies / extractie van het overeenkomstige tandelement);
  • inheems bot;
  • plaque-index lager dan 25% en bloedingsindex lager dan 20%;
  • gezichts-linguale breedte van de aanhangende gingiva ≥ 4 mm;
  • leeftijd patiënt > 18 jaar;
  • patiënten moeten het onderzoeksprotocol kunnen bekijken en begrijpen;
  • geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden;
  • niet-gecompenseerde stollingsstoornissen;
  • ongecontroleerde diabetes (HbA1c> 7,5%);
  • hoofd/hals radiotherapie in de afgelopen 24 maanden;
  • immuungecompromitteerde patiënten (hiv-infectie of chemotherapie in de afgelopen 5 jaar);
  • huidige of vroegere behandeling met antiresorptiva;
  • psychische of psychiatrische problemen;
  • alcohol- of drugsmisbruik;
  • aanwezigheid van ongecontroleerde parodontitis
  • acute en chronische endodontische infecties naast de plaats van het implantaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2 mm onder botniveau
implantaatplatform zal 2 mm onder botniveau worden ondergedompeld
na losmaken van de flap wordt het implantaatbed geprepareerd met een spiraalboor, wordt het implantaat geplaatst volgens randomisatie (1 of 2 mm onder het bot)
Actieve vergelijker: 1 mm onder botniveau
implantaatplatform zal 1 mm onder botniveau worden ondergedompeld
na losmaken van de flap wordt het implantaatbed geprepareerd met een spiraalboor, wordt het implantaat geplaatst volgens randomisatie (1 of 2 mm onder het bot)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
marginaal botverlies
Tijdsspanne: bij het inbrengen van het implantaat
radiografische beoordeling
bij het inbrengen van het implantaat
marginaal botverlies
Tijdsspanne: 5 maand na plaatsing implantaat
radiografische beoordeling
5 maand na plaatsing implantaat
marginaal botverlies
Tijdsspanne: 6 maanden na prothesebelasting
radiografische beoordeling
6 maanden na prothesebelasting
marginaal botverlies
Tijdsspanne: 12 maanden na belasting van de prothese
radiografische beoordeling
12 maanden na belasting van de prothese
marginaal botverlies
Tijdsspanne: 3 jaar na prothesebelasting
radiografische beoordeling
3 jaar na prothesebelasting
marginaal botverlies
Tijdsspanne: 5 jaar na prothesebelasting
radiografische beoordeling
5 jaar na prothesebelasting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudio Stacchi, Dr, Piezoelectric Surgery Academy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren