- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05494476
Stabiliteit van het marginale bot rond subcrestale implantaten
Stabiliteit van het marginale bot rond subcrestale implantaten die op verschillende diepten zijn ingebracht. Een multicenter klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De mate van marginale botremodellering rond de hals van tandheelkundige implantaten wordt al vele jaren gebruikt als criterium voor het bepalen van hun succes op lange termijn.
In werkelijkheid is de etiologie van deze botremodellering (Marginal Bone Loss-MBL) nog niet goed begrepen, hoewel er veel theorieën zijn voorgesteld om het te verklaren.
De invloed van mucosale dikte op marginaal botverlies is besproken door Cochran et al., die een beschermende werking suggereren voor het onderliggende zachte weefselbot dat een soort "biologische breedte" rond het implantaat creëert. Sommige onderzoeken hebben zelfs de hypothese aangenomen dat een marginaal botverlies > 2,0 mm de verticale ruimte biedt voor het juiste herstel van de biologische breedte. Linkevicius et al. hebben verschillende onderzoeken gepubliceerd die hebben aangetoond dat bij crestaal geplaatste implantaten met schakelplatform een verticale dikte van de zachte weefsels van meer dan 2 mm effectief is om het verlies van peri-implantaat marginaal bot te voorkomen. Andere auteurs hebben echter significant marginaal botverlies aangetoond rond implantaten met lage prothetische abutments in vergelijking met implantaten met hogere prothetische abutments. Met name de mate van botverlies was meer verminderd wanneer de hoogte van het abutment > 2 mm was. Vanuit theoretisch oogpunt zou een prothetisch abutment van 3 mm hoog, gerekend vanaf de apicale rand van de kroon tot aan het implantaatplatform, voldoende ruimte moeten bieden om de biologische breedte te herstellen.
Bovendien heeft een recent onderzoek uitgevoerd op subcrestale implantaten aangetoond dat vroege marginale botresorptie niet alleen verband houdt met de dikte van de zachte weefsels en de hoogte van het abutment, maar ook negatief wordt beïnvloed door de diepte van implantaatinsertie. Hetzelfde onderzoek onderstreept echter dat implantaten die dieper worden ingebracht, terwijl ze meer marginaal bot verliezen dan meer oppervlakkige implantaten, aan het einde van het remodelleringsproces worden bedekt door een grotere botdikte.
Deze studie heeft tot doel de optimale inbrengdiepte van een subcrestaal implantaat vast te stellen, met als doel de resorptie van het marginale bot te minimaliseren en het implantaatplatform na 12 maanden prothetische belasting onder het botniveau te houden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Gorizia, Friuli Venezia Giulia, Italië, 34170
- Dr. Claudio Stacchi Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- indicaties voor het plaatsen van twee implantaten in een vrije tandeloze rand in het posterieure gebied van beide bogen (premolaar / molaargebied), op basis van een zorgvuldige diagnose en behandelplan;
- aanwezigheid van een resterende botkam met een minimale chirurgische hoogte van 9 mm en een dikte van minstens 6 mm ter hoogte van de geplande implantatieplaatsen;
- de botkam moet genezen zijn (minstens 6 maanden na tandverlies / extractie van het overeenkomstige tandelement);
- inheems bot;
- plaque-index lager dan 25% en bloedingsindex lager dan 20%;
- gezichts-linguale breedte van de aanhangende gingiva ≥ 4 mm;
- leeftijd patiënt > 18 jaar;
- patiënten moeten het onderzoeksprotocol kunnen bekijken en begrijpen;
- geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden;
- niet-gecompenseerde stollingsstoornissen;
- ongecontroleerde diabetes (HbA1c> 7,5%);
- hoofd/hals radiotherapie in de afgelopen 24 maanden;
- immuungecompromitteerde patiënten (hiv-infectie of chemotherapie in de afgelopen 5 jaar);
- huidige of vroegere behandeling met antiresorptiva;
- psychische of psychiatrische problemen;
- alcohol- of drugsmisbruik;
- aanwezigheid van ongecontroleerde parodontitis
- acute en chronische endodontische infecties naast de plaats van het implantaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2 mm onder botniveau
implantaatplatform zal 2 mm onder botniveau worden ondergedompeld
|
na losmaken van de flap wordt het implantaatbed geprepareerd met een spiraalboor, wordt het implantaat geplaatst volgens randomisatie (1 of 2 mm onder het bot)
|
|
Actieve vergelijker: 1 mm onder botniveau
implantaatplatform zal 1 mm onder botniveau worden ondergedompeld
|
na losmaken van de flap wordt het implantaatbed geprepareerd met een spiraalboor, wordt het implantaat geplaatst volgens randomisatie (1 of 2 mm onder het bot)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
marginaal botverlies
Tijdsspanne: bij het inbrengen van het implantaat
|
radiografische beoordeling
|
bij het inbrengen van het implantaat
|
|
marginaal botverlies
Tijdsspanne: 5 maand na plaatsing implantaat
|
radiografische beoordeling
|
5 maand na plaatsing implantaat
|
|
marginaal botverlies
Tijdsspanne: 6 maanden na prothesebelasting
|
radiografische beoordeling
|
6 maanden na prothesebelasting
|
|
marginaal botverlies
Tijdsspanne: 12 maanden na belasting van de prothese
|
radiografische beoordeling
|
12 maanden na belasting van de prothese
|
|
marginaal botverlies
Tijdsspanne: 3 jaar na prothesebelasting
|
radiografische beoordeling
|
3 jaar na prothesebelasting
|
|
marginaal botverlies
Tijdsspanne: 5 jaar na prothesebelasting
|
radiografische beoordeling
|
5 jaar na prothesebelasting
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Claudio Stacchi, Dr, Piezoelectric Surgery Academy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Galindo-Moreno P, Leon-Cano A, Monje A, Ortega-Oller I, O'Valle F, Catena A. Abutment height influences the effect of platform switching on peri-implant marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):167-73. doi: 10.1111/clr.12554. Epub 2015 Feb 11.
- Spinato S, Stacchi C, Lombardi T, Bernardello F, Messina M, Zaffe D. Biological width establishment around dental implants is influenced by abutment height irrespective of vertical mucosal thickness: A cluster randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2019 Jul;30(7):649-659. doi: 10.1111/clr.13450. Epub 2019 May 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEGADEPTH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .