- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05494476
Stabilità dell'osso marginale attorno agli impianti sottocrestali
Stabilità dell'osso marginale attorno agli impianti sottocrestali inseriti a diverse profondità. Uno studio clinico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'entità del rimodellamento osseo marginale attorno al collo degli impianti dentali è stata utilizzata per molti anni come criterio per definire il loro successo a lungo termine.
In realtà, l'eziologia di questo rimodellamento osseo (Marginal Bone Loss-MBL) non è stata ancora ben compresa, sebbene siano state proposte molte teorie per spiegarlo.
L'influenza dello spessore della mucosa sulla perdita ossea marginale è stata discussa da Cochran et al., che suggeriscono un'azione protettiva per l'osso del tessuto molle sottostante che ricrea una sorta di "larghezza biologica" attorno all'impianto. Infatti, alcuni studi hanno ipotizzato che una perdita ossea marginale > 2.0 mm fornisca lo spazio verticale per il corretto ripristino dell'ampiezza biologica. Linkevius et al. hanno pubblicato diversi studi che hanno dimostrato che, negli impianti posizionati crestale con piattaforma switching, uno spessore verticale dei tessuti molli superiore a 2 mm è efficace nel prevenire la perdita di osso marginale perimplantare. Tuttavia, altri autori hanno dimostrato una significativa perdita ossea marginale intorno agli impianti con monconi protesici bassi rispetto a quelli con monconi protesici più alti. In particolare, l'entità della perdita ossea era più ridotta quando l'altezza dell'abutment era > 2 mm. Da un punto di vista teorico, un moncone protesico alto 3 mm, calcolato dal bordo apicale della corona alla piattaforma implantare, dovrebbe fornire uno spazio adeguato per il ripristino dell'ampiezza biologica.
Inoltre, un recente studio condotto su impianti sottocrestali ha dimostrato che il riassorbimento osseo marginale precoce, oltre ad essere legato allo spessore dei tessuti molli e all'altezza del moncone, è influenzato negativamente dalla profondità di inserimento dell'impianto. Tuttavia, lo stesso studio sottolinea che gli impianti inseriti più in profondità, pur perdendo più osso marginale rispetto agli impianti più superficiali, sono ricoperti da uno spessore osseo maggiore al termine del processo di rimodellamento.
Questo studio mira a stabilire la profondità di inserimento ottimale di un impianto sottocrestale, con l'obiettivo di minimizzare il riassorbimento dell'osso marginale e mantenere la piattaforma implantare al di sotto del livello osseo dopo 12 mesi di carico protesico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Gorizia, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34170
- Dr. Claudio Stacchi Office
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicazioni per l'inserimento di due impianti in una cresta edentula libera nella zona posteriore di entrambe le arcate (zona premolare/molare), sulla base di un'attenta diagnosi e piano di trattamento;
- presenza di una cresta ossea residua con altezza chirurgica minima di 9 mm, e spessore di almeno 6 mm a livello dei siti implantari previsti;
- la cresta ossea deve essere guarita (almeno 6 mesi dopo la perdita del dente/estrazione del corrispondente elemento dentario);
- osso nativo;
- indice di placca inferiore al 25% e indice di sanguinamento inferiore al 20%;
- larghezza facciale-linguale della gengiva aderente ≥ 4 mm;
- età del paziente> 18 anni;
- i pazienti devono essere in grado di rivedere e comprendere il protocollo dello studio;
- consenso informato.
Criteri di esclusione:
- infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi;
- disturbi della coagulazione non compensati;
- diabete non controllato (HbA1c> 7,5%);
- radioterapia testa/collo negli ultimi 24 mesi;
- pazienti immunocompromessi (infezione da HIV o chemioterapia negli ultimi 5 anni);
- trattamento presente o passato con farmaci antiriassorbimento;
- problemi psicologici o psichiatrici;
- abuso di alcol o droghe;
- presenza di malattia parodontale incontrollata
- infezioni endodontiche acute e croniche in prossimità del sito implantare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 2 mm sotto il livello osseo
la piattaforma dell'impianto sarà sommersa di 2 mm sotto il livello dell'osso
|
dopo il distacco del lembo, verrà preparato il letto implantare con la fresa elicoidale, l'impianto verrà inserito secondo la randomizzazione (1 o 2 mm sotto l'osso)
|
|
Comparatore attivo: 1 mm sotto il livello osseo
la piattaforma dell'impianto sarà sommersa di 1 mm sotto il livello dell'osso
|
dopo il distacco del lembo, verrà preparato il letto implantare con la fresa elicoidale, l'impianto verrà inserito secondo la randomizzazione (1 o 2 mm sotto l'osso)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita ossea marginale
Lasso di tempo: all'inserimento dell'impianto
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valutazione radiografica
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all'inserimento dell'impianto
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perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
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valutazione radiografica
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5 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
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perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il carico protesico
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valutazione radiografica
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6 mesi dopo il carico protesico
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perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il carico protesico
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valutazione radiografica
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12 mesi dopo il carico protesico
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perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 3 anni dopo il carico protesico
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valutazione radiografica
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3 anni dopo il carico protesico
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|
perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 5 anni dopo il carico protesico
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valutazione radiografica
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5 anni dopo il carico protesico
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Claudio Stacchi, Dr, Piezoelectric Surgery Academy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Galindo-Moreno P, Leon-Cano A, Monje A, Ortega-Oller I, O'Valle F, Catena A. Abutment height influences the effect of platform switching on peri-implant marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):167-73. doi: 10.1111/clr.12554. Epub 2015 Feb 11.
- Spinato S, Stacchi C, Lombardi T, Bernardello F, Messina M, Zaffe D. Biological width establishment around dental implants is influenced by abutment height irrespective of vertical mucosal thickness: A cluster randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2019 Jul;30(7):649-659. doi: 10.1111/clr.13450. Epub 2019 May 12.
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