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Stabilità dell'osso marginale attorno agli impianti sottocrestali

8 agosto 2022 aggiornato da: International Piezosurgery Academy

Stabilità dell'osso marginale attorno agli impianti sottocrestali inseriti a diverse profondità. Uno studio clinico multicentrico

L'entità del rimodellamento osseo marginale attorno al collo degli impianti dentali è stata utilizzata per molti anni come criterio per definire il loro successo a lungo termine. La posizione apico-coronale rappresenta un fattore cruciale in questo campo. Questo studio mira a stabilire la profondità di inserimento ottimale di un impianto sottocrestale, con l'obiettivo di minimizzare il riassorbimento osseo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'entità del rimodellamento osseo marginale attorno al collo degli impianti dentali è stata utilizzata per molti anni come criterio per definire il loro successo a lungo termine.

In realtà, l'eziologia di questo rimodellamento osseo (Marginal Bone Loss-MBL) non è stata ancora ben compresa, sebbene siano state proposte molte teorie per spiegarlo.

L'influenza dello spessore della mucosa sulla perdita ossea marginale è stata discussa da Cochran et al., che suggeriscono un'azione protettiva per l'osso del tessuto molle sottostante che ricrea una sorta di "larghezza biologica" attorno all'impianto. Infatti, alcuni studi hanno ipotizzato che una perdita ossea marginale > 2.0 mm fornisca lo spazio verticale per il corretto ripristino dell'ampiezza biologica. Linkevius et al. hanno pubblicato diversi studi che hanno dimostrato che, negli impianti posizionati crestale con piattaforma switching, uno spessore verticale dei tessuti molli superiore a 2 mm è efficace nel prevenire la perdita di osso marginale perimplantare. Tuttavia, altri autori hanno dimostrato una significativa perdita ossea marginale intorno agli impianti con monconi protesici bassi rispetto a quelli con monconi protesici più alti. In particolare, l'entità della perdita ossea era più ridotta quando l'altezza dell'abutment era > 2 mm. Da un punto di vista teorico, un moncone protesico alto 3 mm, calcolato dal bordo apicale della corona alla piattaforma implantare, dovrebbe fornire uno spazio adeguato per il ripristino dell'ampiezza biologica.

Inoltre, un recente studio condotto su impianti sottocrestali ha dimostrato che il riassorbimento osseo marginale precoce, oltre ad essere legato allo spessore dei tessuti molli e all'altezza del moncone, è influenzato negativamente dalla profondità di inserimento dell'impianto. Tuttavia, lo stesso studio sottolinea che gli impianti inseriti più in profondità, pur perdendo più osso marginale rispetto agli impianti più superficiali, sono ricoperti da uno spessore osseo maggiore al termine del processo di rimodellamento.

Questo studio mira a stabilire la profondità di inserimento ottimale di un impianto sottocrestale, con l'obiettivo di minimizzare il riassorbimento dell'osso marginale e mantenere la piattaforma implantare al di sotto del livello osseo dopo 12 mesi di carico protesico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Friuli Venezia Giulia
      • Gorizia, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34170
        • Dr. Claudio Stacchi Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazioni per l'inserimento di due impianti in una cresta edentula libera nella zona posteriore di entrambe le arcate (zona premolare/molare), sulla base di un'attenta diagnosi e piano di trattamento;
  • presenza di una cresta ossea residua con altezza chirurgica minima di 9 mm, e spessore di almeno 6 mm a livello dei siti implantari previsti;
  • la cresta ossea deve essere guarita (almeno 6 mesi dopo la perdita del dente/estrazione del corrispondente elemento dentario);
  • osso nativo;
  • indice di placca inferiore al 25% e indice di sanguinamento inferiore al 20%;
  • larghezza facciale-linguale della gengiva aderente ≥ 4 mm;
  • età del paziente> 18 anni;
  • i pazienti devono essere in grado di rivedere e comprendere il protocollo dello studio;
  • consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi;
  • disturbi della coagulazione non compensati;
  • diabete non controllato (HbA1c> 7,5%);
  • radioterapia testa/collo negli ultimi 24 mesi;
  • pazienti immunocompromessi (infezione da HIV o chemioterapia negli ultimi 5 anni);
  • trattamento presente o passato con farmaci antiriassorbimento;
  • problemi psicologici o psichiatrici;
  • abuso di alcol o droghe;
  • presenza di malattia parodontale incontrollata
  • infezioni endodontiche acute e croniche in prossimità del sito implantare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2 mm sotto il livello osseo
la piattaforma dell'impianto sarà sommersa di 2 mm sotto il livello dell'osso
dopo il distacco del lembo, verrà preparato il letto implantare con la fresa elicoidale, l'impianto verrà inserito secondo la randomizzazione (1 o 2 mm sotto l'osso)
Comparatore attivo: 1 mm sotto il livello osseo
la piattaforma dell'impianto sarà sommersa di 1 mm sotto il livello dell'osso
dopo il distacco del lembo, verrà preparato il letto implantare con la fresa elicoidale, l'impianto verrà inserito secondo la randomizzazione (1 o 2 mm sotto l'osso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita ossea marginale
Lasso di tempo: all'inserimento dell'impianto
valutazione radiografica
all'inserimento dell'impianto
perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
valutazione radiografica
5 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il carico protesico
valutazione radiografica
6 mesi dopo il carico protesico
perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il carico protesico
valutazione radiografica
12 mesi dopo il carico protesico
perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 3 anni dopo il carico protesico
valutazione radiografica
3 anni dopo il carico protesico
perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 5 anni dopo il carico protesico
valutazione radiografica
5 anni dopo il carico protesico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudio Stacchi, Dr, Piezoelectric Surgery Academy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su inserimento dell'impianto

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