鎌状赤血球症患者の特徴
2022年11月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
クリザンリズマブ療法を開始する鎌状赤血球症患者の特徴
これは、IQVIA オープンソースの医療および薬局請求データベースを使用した、医療請求データのレトロスペクティブ記述分析でした。
調査の概要
詳細な説明
2018 年 11 月 1 日から 2021 年 4 月 30 日までに SCD と診断された患者が特定されました。 これらの患者のうち、2019 年 11 月 1 日から 2021 年 1 月 31 日まで（インデックス期間）にクリザンリズマブを開始した患者が治療コホートに選択されました。 インデックス化の期間は、1 年間のルックバック期間と、最低 3 か月 (300 万コホート) のフォローアップを可能にしました。 利用可能な 6 か月の追跡調査 (6m コホート) を含む 3m コホートのサブセットが実行されました。 指標日は、最初のクリザンリズマブ投与日でした。
研究期間: 2018 年 11 月 1 日 - 2021 年 4 月 30 日 インデックス期間: 2019 年 11 月 1 日 - 2021 年 1 月 31 日 インデックス日: インデックス期間におけるクリザンリズマブの投与に対する最初の請求日
研究の種類
観察的
入学 (実際)
540
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936-1080
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、実世界の環境でクリザンリズマブを開始したSCD患者が含まれていました
説明
包含基準:
- 研究期間内に、SCD診断（ICD-10 D57.xx、D57.3を除く）を伴うIQVIA患者中心の医療請求データベース（Dx）の少なくとも1つの請求;
- インデックス期間内のクリザンリズマブの投与に関する少なくとも1つの請求。 指標日は最初の投与日です。
- クリザンリズマブ (J0791) の HCPC に関する少なくとも 1 つのクレーム、または SCD (ICD-10 D57.xx、D57.3 を除く) のクレームと同じ日に、特定されていない生物製剤 (J3590) に関する少なくとも 1 つのクレーム、または少なくともHCPC C9053 の 1 つのクレーム。
- 指標日時点で 16 歳以上であること。
- 研究期間内の IQVIA Longitudinal Prescription Database (LRx) へのリンク。
- インデックス日までの 12 か月間の Dx の安定性と適格性。
- インデックス日までの 12 か月間の LRx の安定性と適格性
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート全体
基本的な包含基準を満たしたすべての患者がコホートに含まれました。
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2019 年 11 月 1 日から 2021 年 1 月 31 日まで（インデックス期間）にクリザンリズマブを開始した患者が治療コホートに選択されました。
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3ヶ月コホート（3mコホート）
インデックス日から 3 か月間、IQVIA 患者中心の医療請求データベース (Dx) で安定性と適格性があり、IQVIA 長期処方データベース (LRx) で安定性と適格性がある患者がコホートに含まれました。
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2019 年 11 月 1 日から 2021 年 1 月 31 日まで（インデックス期間）にクリザンリズマブを開始した患者が治療コホートに選択されました。
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6ヶ月コホート（6mコホート）
このコホートには、インデックス日から6か月間、Dxで安定性と適格性があり、LRxで安定性と適格性がある3mコホートの患者のサブセットが含まれていました。
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2019 年 11 月 1 日から 2021 年 1 月 31 日まで（インデックス期間）にクリザンリズマブを開始した患者が治療コホートに選択されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：ベースライン
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年齢情報を掲載しました。
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ベースライン
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患者数：性別
時間枠：ベースライン
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性別情報が報告されました。
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ベースライン
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患者数: 地域
時間枠：ベースライン
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次のカテゴリが含まれていました。 北東、中西部、南、西 |
ベースライン
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患者数：保険型
時間枠：ベースライン
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複数の支払者タイプが観察された場合、次の階層が使用されました: Medicare、Commercial、Medicaid、Cash、Unspecified。 商業的に管理されたメディケイドが観察されたとき、メディケイドの指定が割り当てられました。 |
ベースライン
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チャールソン併存疾患指数 (CCI) スコア カテゴリ別の患者数
時間枠：ベースライン
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併存疾患の重症度は、3 つのグレードに分類されました。軽度、CCI スコア 1 ～ 2。中等度、CCI スコアが 3 ～ 4。 CCI スコアが 5 以上の重症。
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ベースライン
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併存症別患者数
時間枠：ベースライン
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IQVIAの標準併存疾患リストによる患者数が報告されました。
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ベースライン
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臓器損傷に関連する追加のSCD関連併存症の病歴を持つ患者の数
時間枠：ベースライン
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臓器損傷に関連する追加の SCD 関連併存症の病歴を持つ患者の数が報告されました。
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ベースライン
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患者数 : ヒドロキシウレア使用歴
時間枠：ベースライン
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鎌状赤血球症の指標となる前の治療歴が報告されました。
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ベースライン
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患者数 : L-グルタミン使用歴
時間枠：ベースライン
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鎌状赤血球症の指標となる前の治療歴が報告されました。
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ベースライン
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患者数：Voxelotor使用歴
時間枠：ベースライン
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鎌状赤血球症の指標となる前の治療歴が報告されました。
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ベースライン
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患者数 : SCD遺伝子型
時間枠：ベースライン
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鎌状赤血球症の遺伝子型を持つ患者の数が報告されました。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリザンリズマブ治療中にヒドロキシ尿素を請求した患者の割合
時間枠：追跡期間中、約1.5年
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クリザンリズマブ開始後の併用SCD治療
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追跡期間中、約1.5年
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ヒドロキシ尿素クレーム数
時間枠：追跡期間中、約1.5年
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クリザンリズマブ開始後の併用SCD治療
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追跡期間中、約1.5年
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クリザンリズマブ治療中にL-グルタミンを請求した患者の割合
時間枠：追跡期間中、約1.5年
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クリザンリズマブ開始後の併用SCD治療
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追跡期間中、約1.5年
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L-グルタミンクレーム数
時間枠：追跡期間中、約1.5年
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クリザンリズマブ開始後の併用SCD治療
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追跡期間中、約1.5年
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クリザンリズマブ治療中にボクセロトールを請求した患者の割合
時間枠：追跡期間中、約1.5年
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クリザンリズマブ開始後の併用SCD治療
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追跡期間中、約1.5年
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Voxelotor クレームの数
時間枠：追跡期間中、約1.5年
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クリザンリズマブ開始後の併用SCD治療
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追跡期間中、約1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月30日
一次修了 (実際)
2021年10月27日
研究の完了 (実際)
2021年10月27日
試験登録日
最初に提出
2022年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSEG101AUS17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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