Caractéristiques des patients atteints de drépanocytose
7 novembre 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Caractéristiques des patients atteints de drépanocytose qui commencent un traitement par crizanlizumab
Il s'agissait d'une analyse descriptive rétrospective des données sur les réclamations de soins de santé à l'aide des bases de données open source IQVIA sur les réclamations médicales et pharmaceutiques.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients avec un diagnostic de SCD entre le 1er novembre 2018 et le 30 avril 2021 ont été identifiés. Parmi ces patients, ceux qui ont commencé le crizanlizumab entre le 1er novembre 2019 et le 31 janvier 2021 (période index) ont été sélectionnés dans la cohorte de traitement. La période d'indexation permettait une période rétrospective d'un an et un minimum de 3 mois (cohorte de 3 mois) de suivi. Un sous-ensemble de la cohorte 3m avec 6 mois de suivi disponible (cohorte 6m) a été réalisé. La date index était la date de la première administration de crizanlizumab.
Période d'étude : 01 novembre 2018 - 30 avril 2021 Période index : 01 novembre 2019 - 31 janvier 2021 Date index : Date de la première demande d'administration de crizanlizumab pendant la période index
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
540
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude a inclus des patients atteints de drépanocytose qui ont initié le crizanlizumab dans un contexte réel
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 1 réclamation dans la base de données des réclamations médicales centrées sur le patient IQVIA (Dx) avec diagnostic de SCD (ICD-10 D57.xx, sauf D57.3) au cours de la période d'étude ;
- Au moins 1 réclamation pour l'administration de crizanlizumab au cours de la période de référence. La date index était la date de la première administration;
- Au moins 1 réclamation auprès de HCPC pour crizanlizumab (J0791) OU avec au moins une réclamation pour un produit biologique non spécifié (J3590) le même jour qu'une réclamation pour SCD (ICD-10 D57.xx, sauf D57.3) OU avec au moins une réclamation avec les HCPC C9053 ;
- Être âgé d'au moins 16 ans à la date de l'indice ;
- Lien avec la base de données de prescription longitudinale IQVIA (LRx) pendant la période d'étude ;
- Stabilité et éligibilité en Dx au cours des 12 mois précédant la date d'indexation ;
- Stabilité et éligibilité au LRx au cours des 12 mois précédant la date de l'indice
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte globale
Tous les patients répondant aux critères d'inclusion de base ont été inclus dans la cohorte.
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Les patients qui ont commencé le crizanlizumab entre le 1er novembre 2019 et le 31 janvier 2021 (période index) ont été sélectionnés dans la cohorte de traitement.
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Cohorte de trois mois (cohorte de 3 mois)
Les patients présentant une stabilité et une éligibilité dans la base de données IQVIA Patient Centric Medical Claims Database (Dx) et une stabilité et une éligibilité dans la base de données longitudinale de prescription IQVIA (LRx) au cours des 3 mois suivant la date index ont été inclus dans la cohorte.
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Les patients qui ont commencé le crizanlizumab entre le 1er novembre 2019 et le 31 janvier 2021 (période index) ont été sélectionnés dans la cohorte de traitement.
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Cohorte de six mois (cohorte de 6 mois)
Un sous-ensemble de patients de la cohorte 3m avec stabilité et éligibilité en Dx et stabilité et éligibilité en LRx au cours des 6 mois suivant la date index ont été inclus dans cette cohorte.
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Les patients qui ont commencé le crizanlizumab entre le 1er novembre 2019 et le 31 janvier 2021 (période index) ont été sélectionnés dans la cohorte de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge
Délai: Ligne de base
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Des informations sur l'âge ont été rapportées.
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Ligne de base
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Nombre de patients : Sexe
Délai: Ligne de base
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Des informations sur le sexe ont été rapportées.
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Ligne de base
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Nombre de patients : Région géographique
Délai: Ligne de base
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Les catégories suivantes ont été incluses : Nord-est, Midwest, Sud, Ouest |
Ligne de base
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Nombre de patients : Type d'assurance
Délai: Ligne de base
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Lorsque plusieurs types de payeurs ont été observés, la hiérarchie suivante a été utilisée : Medicare, Commercial, Medicaid, Cash, Unspecifed. Lorsque Medicaid géré commercialement a été observé, la désignation Medicaid a été attribuée. |
Ligne de base
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Nombre de patients par catégorie de score de l'indice de comorbidité de Charlson (CCI)
Délai: Ligne de base
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La gravité de la comorbidité a été classée en trois grades : légère, avec des scores CCI de 1-2 ; modéré, avec des scores CCI de 3-4 ; et sévère, avec des scores CCI ≥5.
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Ligne de base
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Nombre de patients par comorbidité
Délai: Ligne de base
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Le nombre de patients selon la liste standard de comorbidité d'IQVIA a été rapporté.
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Ligne de base
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Nombre de patients ayant des antécédents de comorbidités supplémentaires liées à la drépanocytose associées à des lésions organiques
Délai: Ligne de base
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Le nombre de patients ayant des antécédents de comorbidités supplémentaires liées à la drépanocytose associées à des lésions organiques a été signalé.
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Ligne de base
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Nombre de patients : Antécédents d'utilisation d'hydroxyurée
Délai: Ligne de base
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Les antécédents de traitement pré-index pour la drépanocytose ont été rapportés.
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Ligne de base
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Nombre de patients : Antécédents d'utilisation de L-glutamine
Délai: Ligne de base
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Les antécédents de traitement pré-index pour la drépanocytose ont été rapportés.
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Ligne de base
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Nombre de patients : Antécédents d'utilisation de Voxelotor
Délai: Ligne de base
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Les antécédents de traitement pré-index pour la drépanocytose ont été rapportés.
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Ligne de base
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Nombre de patients : génotype SCD
Délai: Ligne de base
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Le nombre de patients atteints du génotype de la drépanocytose a été signalé.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant des demandes de remboursement d'hydroxyurée pendant le traitement par crizanlizumab
Délai: Tout au long de la période de suivi, environ 1,5 ans
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Traitements SCD concomitants après le début du crizanlizumab
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Tout au long de la période de suivi, environ 1,5 ans
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Nombre d'allégations d'hydroxyurée
Délai: Tout au long de la période de suivi, environ 1,5 ans
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Traitements SCD concomitants après le début du crizanlizumab
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Tout au long de la période de suivi, environ 1,5 ans
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Proportion de patients présentant des réclamations pour la L-glutamine pendant le traitement par crizanlizumab
Délai: Tout au long de la période de suivi, environ 1,5 ans
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Traitements SCD concomitants après le début du crizanlizumab
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Tout au long de la période de suivi, environ 1,5 ans
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Nombre d'allégations L-glutamine
Délai: Tout au long de la période de suivi, environ 1,5 ans
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Traitements SCD concomitants après le début du crizanlizumab
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Tout au long de la période de suivi, environ 1,5 ans
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Proportion de patients présentant des demandes de remboursement de voxelotor pendant le traitement par crizanlizumab
Délai: Tout au long de la période de suivi, environ 1,5 ans
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Traitements SCD concomitants après le début du crizanlizumab
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Tout au long de la période de suivi, environ 1,5 ans
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Nombre de réclamations voxelotor
Délai: Tout au long de la période de suivi, environ 1,5 ans
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Traitements SCD concomitants après le début du crizanlizumab
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Tout au long de la période de suivi, environ 1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 août 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
27 octobre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Première publication (RÉEL)
10 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSEG101AUS17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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