A sarlósejtes betegségben szenvedő betegek jellemzői
2022. november 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A crizanlizumab-terápiát megkezdő sarlósejtes betegségben szenvedő betegek jellemzői
Ez az egészségügyi állításokkal kapcsolatos adatok retrospektív leíró elemzése volt az IQVIA nyílt forráskódú orvosi és gyógyszertári állítási adatbázisok felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Olyan betegeket azonosítottak, akiknél 2018. november 1. és 2021. április 30. között SCD-t diagnosztizáltak. E betegek közül azokat választották be a kezelési csoportba, akik 2019. november 1. és 2021. január 31. (index időszak) között kezdték meg a crizanlizumab kezelést. Az indexelési időkeret 1 éves visszatekintési időszakot és legalább 3 hónapos (3 millió kohorsz) nyomon követést tett lehetővé. A 3 milliós kohorsz egy részhalmazát 6 hónapig (6 milliós kohorsz) követték. Az index dátuma a krizanlizumab első beadásának dátuma volt.
Vizsgálati időszak: 2018. november 01. - 2021. április 30. Index időszak: 2019. november 01. - 2021. január 31. Index dátuma: a crizanlizumab alkalmazására vonatkozó első kérelem benyújtásának időpontja az index időszakban
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
540
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban olyan SCD-ben szenvedő betegek vettek részt, akik a krizanlizumabot valós körülmények között kezdték el
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 1 állítás az IQVIA Patient Centric Medical Claims Database (Dx) SCD diagnózissal (ICD-10 D57.xx, kivéve D57.3) a vizsgálati időszakon belül;
- Legalább 1 kérelem crizanlizumab beadására az index időszakon belül. Az index dátuma az első beadás dátuma;
- Legalább 1 kereset HCPC-vel a krizanlizumab (J0791) tekintetében VAGY legalább egy nem meghatározott biológiai (J3590) keresettel ugyanazon a napon, mint az SCD (ICD-10 D57.xx, kivéve D57.3) esetén, VAGY legalább egy követelés a HCPC-kkel C9053;
- Az index dátumán legalább 16 éves;
- Kapcsolódás az IQVIA Longitudinális Felírási Adatbázishoz (LRx) a vizsgálati időszakban;
- Stabilitás és alkalmasság Dx-ben az index dátumát megelőző 12 hónapban;
- Stabilitás és alkalmasság LRx-ben az index dátumát megelőző 12 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Teljes kohorsz
Minden olyan beteg bekerült a kohorszba, aki megfelelt az alapbevonási kritériumoknak.
|
A kezelési csoportba azokat a betegeket választották be, akik 2019. november 1. és 2021. január 31. (index időszak) között kezdték meg a crizanlizumab kezelést.
|
|
Három hónapos kohorsz (3 milliós kohorsz)
Az index dátumát követő 3 hónapban az IQVIA Patient Centric Medical Claims Database (Dx) és az IQVIA Longitudinal Prescription Database (LRx) stabilitásával és jogosultságával rendelkező betegek szerepeltek a kohorszban.
|
A kezelési csoportba azokat a betegeket választották be, akik 2019. november 1. és 2021. január 31. (index időszak) között kezdték meg a crizanlizumab kezelést.
|
|
Hat hónapos kohorsz (6 milliós kohorsz)
Ebbe a kohorszba került a 3 milliós kohorsz azon betegek egy alcsoportja, akik stabilitást és alkalmasságot mutattak Dx-ben, valamint stabilitásban és alkalmasságban LRx-ben az index dátumát követő 6 hónapban.
|
A kezelési csoportba azokat a betegeket választották be, akik 2019. november 1. és 2021. január 31. (index időszak) között kezdték meg a crizanlizumab kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor
Időkeret: Alapvonal
|
Az életkor adatait közölték.
|
Alapvonal
|
|
Betegek száma: Nem
Időkeret: Alapvonal
|
Nemre vonatkozó információkat jelentettek.
|
Alapvonal
|
|
Betegek száma: Földrajzi régió
Időkeret: Alapvonal
|
A következő kategóriák kerültek be: Északkelet, Középnyugat, Dél, Nyugat |
Alapvonal
|
|
Betegek száma: Biztosítás típusa
Időkeret: Alapvonal
|
Ha több fizetőtípust figyeltek meg, a következő hierarchiát alkalmazták: Medicare, Commercial, Medicaid, Cash, Unspecifed. Amikor kereskedelmileg kezelt Medicaid-et észleltek, a Medicaid-jelölést hozzárendelték. |
Alapvonal
|
|
A betegek száma Charlson komorbiditási index (CCI) pontszám kategóriája szerint
Időkeret: Alapvonal
|
A komorbiditás súlyosságát három fokozatba sorolták: enyhe, 1-2 közötti CCI-pontszámmal; közepes, 3-4 CCI-pontszámmal; és súlyos, a CCI pontszám ≥5.
|
Alapvonal
|
|
A betegek száma komorbiditás szerint
Időkeret: Alapvonal
|
A betegek számát az IQVIA standard komorbiditási listája szerint jelentették.
|
Alapvonal
|
|
Azon betegek száma, akiknek a kórelőzményében további SCD-vel összefüggő, szervkárosodással összefüggő társbetegségek fordultak elő
Időkeret: Alapvonal
|
Azon betegek számát jelentették, akiknek a kórtörténetében további SCD-vel összefüggő, szervkárosodással összefüggő társbetegségek szerepeltek.
|
Alapvonal
|
|
Betegek száma: Hidroxi-karbamid-használat az anamnézisben
Időkeret: Alapvonal
|
Beszámoltak a sarlósejtes analízis kezelés előtti kórtörténetéről.
|
Alapvonal
|
|
Betegek száma: L-glutamin használat a kórtörténetben
Időkeret: Alapvonal
|
Beszámoltak a sarlósejtes analízis kezelés előtti kórtörténetéről.
|
Alapvonal
|
|
Betegek száma: Voxelotor használatának története
Időkeret: Alapvonal
|
Beszámoltak a sarlósejtes analízis kezelés előtti kórtörténetéről.
|
Alapvonal
|
|
Betegek száma: SCD genotípus
Időkeret: Alapvonal
|
A sarlósejtes betegség genotípusával rendelkező betegek számát jelentették.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A crizanlizumab-kezelés alatt hidroxi-karbamidra igénylő betegek aránya
Időkeret: A teljes követési időszak alatt, körülbelül 1,5 év
|
Egyidejű SCD-kezelések a crizanlizumab-kezelés megkezdése után
|
A teljes követési időszak alatt, körülbelül 1,5 év
|
|
A hidroxi-karbamidra vonatkozó állítások száma
Időkeret: A teljes követési időszak alatt, körülbelül 1,5 év
|
Egyidejű SCD-kezelések a crizanlizumab-kezelés megkezdése után
|
A teljes követési időszak alatt, körülbelül 1,5 év
|
|
A crizanlizumab-kezelés alatt L-glutamint igénylő betegek aránya
Időkeret: A teljes követési időszak alatt, körülbelül 1,5 év
|
Egyidejű SCD-kezelések a crizanlizumab-kezelés megkezdése után
|
A teljes követési időszak alatt, körülbelül 1,5 év
|
|
L-glutamin állítások száma
Időkeret: A teljes követési időszak alatt, körülbelül 1,5 év
|
Egyidejű SCD-kezelések a crizanlizumab-kezelés megkezdése után
|
A teljes követési időszak alatt, körülbelül 1,5 év
|
|
A voxelotorra igénylő betegek aránya crizanlizumab-kezelés alatt
Időkeret: A teljes követési időszak alatt, körülbelül 1,5 év
|
Egyidejű SCD-kezelések a crizanlizumab-kezelés megkezdése után
|
A teljes követési időszak alatt, körülbelül 1,5 év
|
|
Voxelotor követelések száma
Időkeret: A teljes követési időszak alatt, körülbelül 1,5 év
|
Egyidejű SCD-kezelések a crizanlizumab-kezelés megkezdése után
|
A teljes követési időszak alatt, körülbelül 1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. október 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSEG101AUS17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .