Kjennetegn på pasienter med sigdcellesykdom
7. november 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Kjennetegn på pasienter med sigdcellesykdom som starter Crizanlizumab-terapi
Dette var en retrospektiv, beskrivende analyse av data om helsetjenester ved bruk av IQVIAs åpen kildekodedatabaser for medisinske krav og apoteker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med diagnosen SCD mellom 1. november 2018 og 30. april 2021 ble identifisert. Blant disse pasientene ble de som startet crizanlizumab mellom 1. november 2019 og 31. januar 2021 (indeksperiode) valgt inn i behandlingskohorten. Indekseringstidsrammen tillot en 1-års tilbakeblikkperiode og minimum 3 måneder (3m kohort) med oppfølging. En undergruppe av 3m-kohorten med 6-måneders tilgjengelig (6m-kohort) oppfølging ble utført. Indeksdatoen var datoen for den første administrasjonen av crizanlizumab.
Studieperiode: 01. november 2018 - 30. april 2021 Indeksperiode: 01. november 2019 - 31. januar 2021 Indeksdato: Dato for første krav om administrering av crizanlizumab i indeksperioden
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
540
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien inkluderte pasienter med SCD som startet crizanlizumab i en virkelig verden
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 1 krav i IQVIA Patient Centric Medical Claims Database (Dx) med SCD-diagnose (ICD-10 D57.xx, unntatt D57.3) i løpet av studieperioden;
- Minst 1 krav om administrering av crizanlizumab innenfor indeksperioden. Indeksdato var datoen for første administrasjon;
- Minst 1 krav med HCPC for crizanlizumab (J0791) ELLER med minst ett krav for et uspesifisert biologisk legemiddel (J3590) samme dag som et krav for SCD (ICD-10 D57.xx, unntatt D57.3) ELLER med minst ett krav med HCPC-er C9053;
- Minst 16 år på indeksdatoen;
- Kobling til IQVIA Longitudinal Prescription Database (LRx) innenfor studieperioden;
- Stabilitet og kvalifisering i Dx i løpet av de 12 månedene før indeksdatoen;
- Stabilitet og kvalifisering i LRx i løpet av de 12 månedene før indeksdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Samlet kohort
Alle pasientene som oppfylte basisinklusjonskriteriene ble inkludert i kohorten.
|
Pasienter som startet crizanlizumab mellom 1. november 2019 og 31. januar 2021 (indeksperiode) ble valgt inn i behandlingskohorten.
|
|
Tre måneders kohort (3m kohort)
Pasienter med stabilitet og kvalifisering i IQVIA Patient Centric Medical Claims Database (Dx) og stabilitet og kvalifisering i IQVIA Longitudinal Prescription Database (LRx) i løpet av de 3 månedene etter indeksdatoen ble inkludert i kohorten.
|
Pasienter som startet crizanlizumab mellom 1. november 2019 og 31. januar 2021 (indeksperiode) ble valgt inn i behandlingskohorten.
|
|
Seks måneders kohort (6m kohort)
En undergruppe av pasienter fra 3m-kohorten med stabilitet og kvalifisering i Dx og stabilitet og kvalifisering i LRx i løpet av de 6 månedene etter indeksdatoen ble inkludert i denne kohorten.
|
Pasienter som startet crizanlizumab mellom 1. november 2019 og 31. januar 2021 (indeksperiode) ble valgt inn i behandlingskohorten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aldersinformasjon ble rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter: Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kjønnsinformasjon ble rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter: Geografisk region
Tidsramme: Grunnlinje
|
Følgende kategorier ble inkludert: Nordøst, Midtvest, Sør, Vest |
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter: Forsikringstype
Tidsramme: Grunnlinje
|
Når flere betalertyper ble observert, ble følgende hierarki brukt: Medicare, Commercial, Medicaid, Cash, Uspesfed. Når kommersielt administrert Medicaid ble observert, ble Medicaid-betegnelsen tildelt. |
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter etter Charlson Comorbidity Index (CCI) poengkategori
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alvorlighetsgraden av komorbiditet ble kategorisert i tre grader: mild, med CCI-score på 1-2; moderat, med CCI-score på 3-4; og alvorlig, med CCI-score ≥5.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter etter komorbiditet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall pasienter etter IQVIAs standard komorbiditetsliste ble rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter med historie med ytterligere SCD-relaterte komorbiditeter assosiert med organskade
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall pasienter med historie med ytterligere SCD-relaterte komorbiditeter assosiert med organskade ble rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter: Anamnese med bruk av hydroksyurea
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pre-indeks behandlingshistorie for sigdcellesykdom ble rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter: Anamnese med bruk av L-glutamin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pre-indeks behandlingshistorie for sigdcellesykdom ble rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter: Anamnese med bruk av Voxelotor
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pre-indeks behandlingshistorie for sigdcellesykdom ble rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter: SCD genotype
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall pasienter med sigdcellesykdom genotype ble rapportert.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med krav om hydroksyurea mens de er på crizanlizumab-behandling
Tidsramme: Gjennom hele oppfølgingsperioden, ca 1,5 år
|
Samtidig SCD-behandling etter oppstart av crizanlizumab
|
Gjennom hele oppfølgingsperioden, ca 1,5 år
|
|
Antall påstander om hydroksyurea
Tidsramme: Gjennom hele oppfølgingsperioden, ca 1,5 år
|
Samtidig SCD-behandling etter oppstart av crizanlizumab
|
Gjennom hele oppfølgingsperioden, ca 1,5 år
|
|
Andel pasienter med krav om L-glutamin mens de er på crizanlizumab-behandling
Tidsramme: Gjennom hele oppfølgingsperioden, ca 1,5 år
|
Samtidig SCD-behandling etter oppstart av crizanlizumab
|
Gjennom hele oppfølgingsperioden, ca 1,5 år
|
|
Antall L-glutamin påstander
Tidsramme: Gjennom hele oppfølgingsperioden, ca 1,5 år
|
Samtidig SCD-behandling etter oppstart av crizanlizumab
|
Gjennom hele oppfølgingsperioden, ca 1,5 år
|
|
Andel pasienter med krav om voxelotor mens de er på crizanlizumab-behandling
Tidsramme: Gjennom hele oppfølgingsperioden, ca 1,5 år
|
Samtidig SCD-behandling etter oppstart av crizanlizumab
|
Gjennom hele oppfølgingsperioden, ca 1,5 år
|
|
Antall voxelotor-krav
Tidsramme: Gjennom hele oppfølgingsperioden, ca 1,5 år
|
Samtidig SCD-behandling etter oppstart av crizanlizumab
|
Gjennom hele oppfølgingsperioden, ca 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. august 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. oktober 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSEG101AUS17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .