Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Charakterystyka pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, którzy rozpoczynają terapię kryzanlizumabem

Była to retrospektywna analiza opisowa danych o roszczeniach zdrowotnych przy użyciu baz danych oświadczeń medycznych i farmaceutycznych typu open source IQVIA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zidentyfikowano pacjentów z rozpoznaniem SCD między 1 listopada 2018 r. a 30 kwietnia 2021 r. Spośród tych pacjentów do kohorty leczenia wybrano tych, którzy rozpoczęli leczenie kryzanlizumabem w okresie od 1 listopada 2019 r. do 31 stycznia 2021 r. (okres indeksowy). Ramy czasowe indeksowania pozwoliły na roczny okres wstecz i co najmniej 3 miesiące (3-milionowa kohorta) obserwacji. Przeprowadzono podzbiór 3-milionowej kohorty z 6-miesięcznym dostępnym okresem obserwacji (kohorta 6-milionowa). Datą indeksu była data pierwszego podania kryzanlizumabu.

Okres badania: 01 listopada 2018 r. – 30 kwietnia 2021 r. Okres indeksu: 01 listopada 2019 r. – 31 stycznia 2021 r. Data indeksu: Data pierwszego wniosku o podanie kryzanlizumabu w okresie indeksowania

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

540

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmowało pacjentów z SCD, którzy rozpoczęli leczenie kryzanlizumabem w rzeczywistych warunkach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 1 roszczenie w IQVIA Patient Centric Medical Claims Database (Dx) z rozpoznaniem SCD (ICD-10 D57.xx, z wyjątkiem D57.3) w okresie badania;
  • Co najmniej 1 wniosek o podanie kryzanlizumabu w okresie indeksacji. Datą indeksu była data pierwszego podania;
  • Co najmniej 1 wniosek HCPC dotyczący kryzanlizumabu (J0791) LUB co najmniej jeden wniosek dotyczący nieokreślonego leku biologicznego (J3590) w tym samym dniu co wniosek dotyczący SCD (ICD-10 D57.xx, z wyjątkiem D57.3) LUB co najmniej jedno roszczenie z HCPC C9053;
  • Co najmniej 16 lat w dniu indeksowania;
  • Połączenie z bazą danych IQVIA Longitudinal Prescription Database (LRx) w okresie studiów;
  • Stabilność i kwalifikowalność w Dx w ciągu 12 miesięcy poprzedzających datę indeksu;
  • Stabilność i kwalifikowalność w LRx w ciągu 12 miesięcy poprzedzających datę indeksu

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ogólna kohorta
Wszyscy pacjenci, którzy spełnili podstawowe kryteria włączenia, zostali włączeni do kohorty.
Inny: Kryzanlizumab
Do kohorty leczenia wybrano pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie kryzanlizumabem w okresie od 1 listopada 2019 r. do 31 stycznia 2021 r. (okres indeksu).
Kohorta trzymiesięczna (kohorta 3m)
Do kohorty włączono pacjentów ze stabilnością i kwalifikacją w bazie danych IQVIA Patient Centric Medical Claims (Dx) oraz ze stabilnością i kwalifikacją w bazie danych IQVIA Longitudinal Prescription Database (LRx) w ciągu 3 miesięcy od daty indeksu.
Inny: Kryzanlizumab
Do kohorty leczenia wybrano pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie kryzanlizumabem w okresie od 1 listopada 2019 r. do 31 stycznia 2021 r. (okres indeksu).
Kohorta sześciomiesięczna (kohorta 6-milionowa)
Do tej kohorty włączono podgrupę pacjentów z kohorty 3-miomiesięcznej ze stabilnością i kwalifikacją w Dx oraz stabilnością i kwalifikacją w LRx w ciągu 6 miesięcy od daty indeksu.
Inny: Kryzanlizumab
Do kohorty leczenia wybrano pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie kryzanlizumabem w okresie od 1 listopada 2019 r. do 31 stycznia 2021 r. (okres indeksu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłoszono informacje o wieku.
Linia bazowa
Liczba pacjentów: Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłoszono informacje o płci.
Linia bazowa
Liczba pacjentów: Region geograficzny
Ramy czasowe: Linia bazowa

Uwzględniono następujące kategorie:

Północny wschód, środkowy zachód, południe, zachód
Linia bazowa
Liczba pacjentów: Rodzaj ubezpieczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa

W przypadku zaobserwowania wielu typów płatników stosowano następującą hierarchię: Medicare, Commercial, Medicaid, Cash, Unspecifed.

Kiedy zaobserwowano komercyjnie zarządzany Medicaid, przypisano oznaczenie Medicaid.
Linia bazowa
Liczba pacjentów według kategorii punktacji Charlson Comorbidity Index (CCI).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nasilenie współwystępowania podzielono na trzy stopnie: łagodne, z punktacją CCI 1-2; umiarkowany, z wynikami CCI 3-4; i ciężkie, z punktacją CCI ≥5.
Linia bazowa
Liczba pacjentów według chorób współistniejących
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłoszono liczbę pacjentów według standardowej listy chorób współistniejących IQVIA.
Linia bazowa
Liczba pacjentów z wywiadem dodatkowych chorób współistniejących związanych z SCD związanych z uszkodzeniem narządów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłoszono liczbę pacjentów, u których w wywiadzie występowały dodatkowe choroby współistniejące związane z SCD związane z uszkodzeniem narządów.
Linia bazowa
Liczba pacjentów : Historia stosowania hydroksymocznika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłoszono historię leczenia niedokrwistości sierpowatokrwinkowej przed indeksem.
Linia bazowa
Liczba pacjentów : Historia stosowania L-glutaminy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłoszono historię leczenia niedokrwistości sierpowatokrwinkowej przed indeksem.
Linia bazowa
Liczba pacjentów : Historia stosowania Voxelotoru
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłoszono historię leczenia niedokrwistości sierpowatokrwinkowej przed indeksem.
Linia bazowa
Liczba pacjentów: genotyp SCD
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłoszono liczbę pacjentów z genotypem anemii sierpowatokrwinkowej.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z roszczeniami dotyczącymi hydroksymocznika podczas leczenia kryzanlizumabem
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji około 1,5 roku
Jednoczesne leczenie SCD po rozpoczęciu leczenia kryzanlizumabem
Przez cały okres obserwacji około 1,5 roku
Liczba roszczeń dotyczących hydroksymocznika
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji około 1,5 roku
Jednoczesne leczenie SCD po rozpoczęciu leczenia kryzanlizumabem
Przez cały okres obserwacji około 1,5 roku
Odsetek pacjentów z roszczeniami dotyczącymi L-glutaminy podczas terapii kryzanlizumabem
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji około 1,5 roku
Jednoczesne leczenie SCD po rozpoczęciu leczenia kryzanlizumabem
Przez cały okres obserwacji około 1,5 roku
Liczba roszczeń dotyczących L-glutaminy
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji około 1,5 roku
Jednoczesne leczenie SCD po rozpoczęciu leczenia kryzanlizumabem
Przez cały okres obserwacji około 1,5 roku
Odsetek pacjentów z roszczeniami o wokselotor podczas terapii kryzanlizumabem
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji około 1,5 roku
Jednoczesne leczenie SCD po rozpoczęciu leczenia kryzanlizumabem
Przez cały okres obserwacji około 1,5 roku
Liczba roszczeń wokselotorowych
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji około 1,5 roku
Jednoczesne leczenie SCD po rozpoczęciu leczenia kryzanlizumabem
Przez cały okres obserwacji około 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSEG101AUS17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Kryzanlizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj