Характеристики пациентов с серповидноклеточной анемией
7 ноября 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Характеристики пациентов с серповидноклеточной анемией, начинающих терапию кризанлизумабом
Это был ретроспективный описательный анализ данных о заявлениях о медицинской помощи с использованием баз данных медицинских и фармацевтических заявлений IQVIA с открытым исходным кодом.
Обзор исследования
Подробное описание
Выявлены пациенты с диагнозом ВСС в период с 1 ноября 2018 г. по 30 апреля 2021 г. Среди этих пациентов в группу лечения были отобраны те, кто начал прием кризанлизумаба в период с 1 ноября 2019 г. по 31 января 2021 г. (индексный период). Временные рамки индексации учитывали 1-летний период ретроспективного анализа и минимум 3 месяца (3-миллионная когорта) последующего наблюдения. Была проведена подгруппа 3-миллионной когорты с 6-месячным доступным (6-миллионная когорта) последующим наблюдением. Индексной датой была дата первого введения кризанлизумаба.
Период исследования: 01 ноября 2018 г. – 30 апреля 2021 г. Индексный период: 01 ноября 2019 г. – 31 января 2021 г. Индексная дата: Дата первой заявки на введение кризанлизумаба в индексном периоде
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
540
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены пациенты с ВСС, которые начали прием кризанлизумаба в реальных условиях.
Описание
Критерии включения:
- Минимум 1 претензия в базе данных IQVIA Patient Centric Medical Claims Database (Dx) с диагнозом ВСС (МКБ-10 D57.xx, кроме D57.3) в течение периода исследования;
- Не менее 1 заявки на введение кризанлизумаба в течение индексного периода. Датой индекса была дата первого введения;
- По крайней мере 1 заявление с HCPC для кризанлизумаба (J0791) ИЛИ по крайней мере одно заявление о неуточненном биологическом препарате (J3590) в тот же день, что и заявление о ВСС (МКБ-10 D57.xx, кроме D57.3) ИЛИ по крайней мере с одна заявка с HCPC C9053;
- Возраст не менее 16 лет на дату индексации;
- Связь с базой данных долгосрочных рецептов IQVIA (LRx) в течение периода исследования;
- Стабильность и право на Dx в течение 12 месяцев до даты индексации;
- Стабильность и право на участие в LRx в течение 12 месяцев до даты индексации
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Общая когорта
В когорту были включены все пациенты, которые соответствовали базовым критериям включения.
|
Пациенты, начавшие прием кризанлизумаба в период с 1 ноября 2019 г. по 31 января 2021 г. (указательный период), были отобраны в группу лечения.
|
|
Трехмесячная когорта (когорта 3 млн)
В когорту были включены пациенты со стабильностью и соответствием требованиям в базе данных IQVIA Patient Centric Medical Claims Database (Dx) и стабильностью и соответствием требованиям в базе данных IQVIA Longitudinal Prescription Database (LRx) в течение 3 месяцев после даты индексации.
|
Пациенты, начавшие прием кризанлизумаба в период с 1 ноября 2019 г. по 31 января 2021 г. (указательный период), были отобраны в группу лечения.
|
|
Шестимесячная когорта (6-миллионная когорта)
В эту когорту была включена подгруппа пациентов из когорты 3m со стабильностью и соответствием требованиям в Dx и стабильностью и соответствием требованиям в LRx в течение 6 месяцев после индексной даты.
|
Пациенты, начавшие прием кризанлизумаба в период с 1 ноября 2019 г. по 31 января 2021 г. (указательный период), были отобраны в группу лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сообщается информация о возрасте.
|
Базовый уровень
|
|
Количество пациентов: Пол
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сообщается информация о половой принадлежности.
|
Базовый уровень
|
|
Количество пациентов: Географический регион
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Были включены следующие категории: Северо-Восток, Средний Запад, Юг, Запад |
Базовый уровень
|
|
Количество пациентов: Тип страхования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Когда наблюдалось несколько типов плательщиков, использовалась следующая иерархия: Medicare, Commercial, Medicaid, Cash, Unspecifed. Когда была замечена коммерческая программа Medicaid, было присвоено обозначение Medicaid. |
Базовый уровень
|
|
Количество пациентов по шкале индекса коморбидности Чарлсона (CCI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
По степени тяжести коморбидность была разделена на три степени: легкая, с оценкой по шкале CCI 1-2; умеренный, с баллами по шкале CCI 3-4; и тяжелая, с баллами по шкале CCI ≥5.
|
Базовый уровень
|
|
Количество больных по сопутствующим заболеваниям
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сообщалось о количестве пациентов по стандартному списку сопутствующих заболеваний IQVIA.
|
Базовый уровень
|
|
Количество пациентов с дополнительными сопутствующими заболеваниями, связанными с ВСС, в анамнезе, связанными с поражением органов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сообщалось о количестве пациентов с дополнительными сопутствующими заболеваниями, связанными с ВСС, связанными с повреждением органов в анамнезе.
|
Базовый уровень
|
|
Количество пациентов: История применения гидроксимочевины
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сообщалось об истории лечения серповидно-клеточной анемии до индексации.
|
Базовый уровень
|
|
Количество пациентов: История использования L-глютамина
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сообщалось об истории лечения серповидно-клеточной анемии до индексации.
|
Базовый уровень
|
|
Количество пациентов: История использования Voxelotor
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сообщалось об истории лечения серповидно-клеточной анемии до индексации.
|
Базовый уровень
|
|
Количество пациентов: генотип ВСС
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сообщалось о числе пациентов с генотипом серповидно-клеточной анемии.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с жалобами на гидроксимочевину во время терапии кризанлизумабом
Временное ограничение: На протяжении всего периода наблюдения, примерно 1,5 года.
|
Сопутствующее лечение ВСС после начала лечения кризанлизумабом
|
На протяжении всего периода наблюдения, примерно 1,5 года.
|
|
Количество заявлений о гидроксимочевине
Временное ограничение: На протяжении всего периода наблюдения, примерно 1,5 года.
|
Сопутствующее лечение ВСС после начала лечения кризанлизумабом
|
На протяжении всего периода наблюдения, примерно 1,5 года.
|
|
Доля пациентов с жалобами на L-глутамин во время терапии кризанлизумабом
Временное ограничение: На протяжении всего периода наблюдения, примерно 1,5 года.
|
Сопутствующее лечение ВСС после начала лечения кризанлизумабом
|
На протяжении всего периода наблюдения, примерно 1,5 года.
|
|
Количество заявок на L-глютамин
Временное ограничение: На протяжении всего периода наблюдения, примерно 1,5 года.
|
Сопутствующее лечение ВСС после начала лечения кризанлизумабом
|
На протяжении всего периода наблюдения, примерно 1,5 года.
|
|
Доля пациентов с претензиями на вокселотор во время терапии кризанлизумабом
Временное ограничение: На протяжении всего периода наблюдения, примерно 1,5 года.
|
Сопутствующее лечение ВСС после начала лечения кризанлизумабом
|
На протяжении всего периода наблюдения, примерно 1,5 года.
|
|
Количество заявлений о вокселоторах
Временное ограничение: На протяжении всего периода наблюдения, примерно 1,5 года.
|
Сопутствующее лечение ВСС после начала лечения кризанлизумабом
|
На протяжении всего периода наблюдения, примерно 1,5 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSEG101AUS17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .