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낫적혈구병 환자의 특성

2022년 11월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

크리잔리주맙 요법을 시작한 겸상 적혈구 질환 환자의 특성

이것은 IQVIA 오픈 소스 의료 및 약국 청구 데이터베이스를 사용한 의료 청구 데이터의 후향적 기술 분석이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2018년 11월 1일부터 2021년 4월 30일 사이에 SCD 진단을 받은 환자를 확인했습니다. 이 환자들 중 2019년 11월 1일부터 2021년 1월 31일(지표 기간) 사이에 크리잔리주맙을 시작한 사람들이 치료 코호트로 선정되었습니다. 인덱싱 기간은 1년의 룩백 기간과 최소 3개월(3백만 코호트)의 후속 조치를 허용했습니다. 6개월(6m 코호트) 후속 조치가 가능한 3m 코호트의 하위 집합이 수행되었습니다. 색인 날짜는 첫 번째 크리잔리주맙 투여 날짜였습니다.

연구 기간: 2018년 11월 1일 - 2021년 4월 30일 색인 기간: 2019년 11월 1일 - 2021년 1월 31일 색인 날짜: 색인 기간 중 크리잔리주맙 투여에 대한 첫 청구 날짜

연구 유형

관찰

등록 (실제)

540

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, 미국, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 실제 환경에서 크리잔리주맙을 시작한 SCD 환자가 포함되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 연구 기간 내에 SCD 진단(ICD-10 D57.xx, D57.3 제외)이 있는 IQVIA 환자 중심 의료 청구 데이터베이스(Dx)에서 최소 1건의 청구;
  • 지표 기간 내에 크리잔리주맙 투여에 대한 최소 1건의 청구. 색인 날짜는 첫 번째 투여 날짜였습니다.
  • 크리잔리주맙(J0791)에 대한 최소 1건의 HCPC 클레임 또는 SCD(ICD-10 D57.xx, D57.3 제외)에 대한 클레임과 같은 날에 지정되지 않은 생물학적 제제(J3590)에 대한 최소 1건의 클레임 또는 적어도 HCPC C9053에 대한 하나의 클레임;
  • 색인 날짜 기준으로 16세 이상
  • 연구 기간 내 IQVIA 종단적 처방 데이터베이스(LRx)에 대한 연결;
  • 인덱스 날짜 이전 12개월 동안 Dx의 안정성 및 적격성
  • 인덱스 날짜 이전 12개월 동안 LRx의 안정성 및 적격성

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전체 코호트
기본 포함 기준을 충족하는 모든 환자가 코호트에 포함되었습니다.
다른: 크리잔리주맙
2019년 11월 1일부터 2021년 1월 31일(지표 기간) 사이에 크리잔리주맙을 시작한 환자가 치료 코호트로 선정되었습니다.
3개월 코호트(3m 코호트)
인덱스 날짜 이후 3개월 동안 IQVIA 환자 중심 의료 청구 데이터베이스(Dx)의 안정성 및 적격성과 IQVIA 종단적 처방 데이터베이스(LRx)의 안정성 및 적격성을 가진 환자가 코호트에 포함되었습니다.
다른: 크리잔리주맙
2019년 11월 1일부터 2021년 1월 31일(지표 기간) 사이에 크리잔리주맙을 시작한 환자가 치료 코호트로 선정되었습니다.
6개월 코호트(6m 코호트)
인덱스 날짜 이후 6개월 동안 Dx의 안정성 및 적격성 및 LRx의 안정성 및 적격성을 가진 3m 코호트의 환자 하위 집합이 이 코호트에 포함되었습니다.
다른: 크리잔리주맙
2019년 11월 1일부터 2021년 1월 31일(지표 기간) 사이에 크리잔리주맙을 시작한 환자가 치료 코호트로 선정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이
기간: 기준선
연령 정보가 보고되었습니다.
기준선
환자 수: 성별
기간: 기준선
성별 정보가 보고되었습니다.
기준선
환자 수: 지역
기간: 기준선

다음 범주가 포함되었습니다.

북동부, 중서부, 남부, 서부
기준선
환자 수: 보험 유형
기간: 기준선

여러 지급인 유형이 관찰된 경우 다음 계층이 사용되었습니다: Medicare, Commercial, Medicaid, Cash, Unspecifed.

상업적으로 관리되는 Medicaid가 관찰되었을 때 Medicaid 지정이 할당되었습니다.
기준선
Charlson Comorbidity Index(CCI) 점수 범주별 환자 수
기간: 기준선
동반이환의 중증도는 세 가지 등급으로 분류되었습니다: 경증, CCI 점수 1-2; 보통, CCI 점수 3-4; 중증, CCI 점수 ≥5.
기준선
동반 질환별 환자 수
기간: 기준선
IQVIA의 표준 동반이환 목록에 따른 환자 수가 보고되었습니다.
기준선
장기 손상과 관련된 추가 SCD 관련 합병증 병력이 있는 환자 수
기간: 기준선
장기 손상과 관련된 추가 SCD 관련 합병증 병력이 있는 환자의 수가 보고되었습니다.
기준선
환자 수 : 수산화요소 사용 이력
기간: 기준선
겸상적혈구병에 대한 인덱스 전 치료 이력이 보고되었습니다.
기준선
환자 수 : L-글루타민 사용 이력
기간: 기준선
겸상적혈구병에 대한 인덱스 전 치료 이력이 보고되었습니다.
기준선
환자 수 : Voxelotor 사용 이력
기간: 기준선
겸상적혈구병에 대한 인덱스 전 치료 이력이 보고되었습니다.
기준선
환자 수 : SCD 유전자형
기간: 기준선
겸상 적혈구 질환 유전자형을 가진 환자의 수가 보고되었습니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크리잔리주맙 요법을 받는 동안 수산화요소를 요구하는 환자의 비율
기간: 추적 기간 동안 약 1.5년
크리잔리주맙 시작 후 수반되는 SCD 치료
추적 기간 동안 약 1.5년
하이드록시우레아 클레임 수
기간: 추적 기간 동안 약 1.5년
크리잔리주맙 시작 후 수반되는 SCD 치료
추적 기간 동안 약 1.5년
크리잔리주맙 요법을 받는 동안 L-글루타민을 요구하는 환자의 비율
기간: 추적 기간 동안 약 1.5년
크리잔리주맙 시작 후 수반되는 SCD 치료
추적 기간 동안 약 1.5년
L-글루타민 주장 수
기간: 추적 기간 동안 약 1.5년
크리잔리주맙 시작 후 수반되는 SCD 치료
추적 기간 동안 약 1.5년
크리잔리주맙 요법을 받는 동안 복셀로터를 요구하는 환자의 비율
기간: 추적 기간 동안 약 1.5년
크리잔리주맙 시작 후 수반되는 SCD 치료
추적 기간 동안 약 1.5년
Voxelotor 클레임 수
기간: 추적 기간 동안 약 1.5년
크리잔리주맙 시작 후 수반되는 SCD 치료
추적 기간 동안 약 1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSEG101AUS17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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