Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirppisolutautia sairastavien potilaiden ominaisuudet

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Sirppisolusairautta sairastavien potilaiden ominaisuudet, jotka aloittavat krizanlitsumabihoidon

Tämä oli retrospektiivinen kuvaava analyysi terveydenhuollon väitetiedoista käyttäen IQVIA avoimen lähdekoodin lääketieteellisiä ja apteekkien väitetietokantoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla oli SCD-diagnoosi 1.11.2018-30.4.2021 välisenä aikana, tunnistettiin. Näistä potilaista hoitokohorttiin valittiin ne, jotka aloittivat krizanlitsumabihoidon 1.11.2019–31.1.2021 (indeksijakso). Indeksoinnin aikakehys salli 1 vuoden tarkastelujakson ja vähintään 3 kuukauden (3 miljoonan kohortin) seurannan. Suoritettiin 3 miljoonan kohortin osajoukko, jossa oli käytettävissä 6 kuukauden seuranta (6 miljoonan kohortti). Indeksipäivämäärä oli krizanlitsumabin ensimmäisen antamisen päivämäärä.

Tutkimusjakso: 01.11.2018 - 30.4.2021 Indeksijakso: 1.11.2019 - 31.1.2021 Indeksipäivämäärä: Ensimmäisen crizanlitsumabin antohakemuksen päivämäärä indeksijaksolla

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

540

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistui SCD-potilaita, jotka aloittivat krizanlitsumabin todellisessa ympäristössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi vaatimus IQVIA Patient Centric Medical Claims Database (Dx) -tietokannasta, jossa on SCD-diagnoosi (ICD-10 D57.xx, paitsi D57.3) tutkimusjakson aikana;
  • Vähintään yksi vaatimus krizanlitsumabin antamisesta indeksijakson aikana. Indeksipäivämäärä oli ensimmäisen antamisen päivämäärä;
  • Vähintään yksi vaatimus HCPC:llä krizanlitsumabista (J0791) TAI vähintään yksi vaatimus määrittelemättömästä biologisesta lääkkeestä (J3590) samana päivänä kuin SCD-vaatimus (ICD-10 D57.xx, paitsi D57.3) TAI vähintään yksi vaatimus HCPC:llä C9053;
  • Vähintään 16-vuotias indeksipäivänä;
  • Yhteys IQVIA Longitudinal Prescription -tietokantaan (LRx) tutkimusjakson aikana;
  • Vakaus ja kelpoisuus Dx:ssä indeksin päivämäärää edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
  • Vakaus ja kelpoisuus LRx:ssä indeksin päivämäärää edeltäneiden 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokonaiskohortti
Kaikki peruskriteerit täyttäneet potilaat sisällytettiin kohorttiin.
Muut: Krizanlitsumabi
Hoitokohorttiin valittiin potilaat, jotka aloittivat krizanlitsumabihoidon 1.11.2019–31.1.2021 (indeksijakso).
Kolmen kuukauden kohortti (3 miljoonan kohortti)
Potilaat, joilla oli vakautta ja kelpoisuutta IQVIA Patient Centric Medical Claims Database (Dx) -tietokannassa ja vakaus ja kelpoisuus IQVIA Longitudinal Prescription -tietokannassa (LRx) indeksipäivää seuraavan kolmen kuukauden aikana, sisällytettiin kohorttiin.
Muut: Krizanlitsumabi
Hoitokohorttiin valittiin potilaat, jotka aloittivat krizanlitsumabihoidon 1.11.2019–31.1.2021 (indeksijakso).
Kuuden kuukauden kohortti (6 miljoonan kohortti)
Tähän kohorttiin sisällytettiin 3 miljoonan kohortin potilaiden alaryhmä, joiden Dx oli vakaa ja kelpoisuus sekä LRx:n vakaus ja kelpoisuus 6 kuukauden aikana.
Muut: Krizanlitsumabi
Hoitokohorttiin valittiin potilaat, jotka aloittivat krizanlitsumabihoidon 1.11.2019–31.1.2021 (indeksijakso).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
Ikätiedot kerrottiin.
Perustaso
Potilaiden määrä: Sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
Sukupuolitiedot ilmoitettiin.
Perustaso
Potilaiden määrä: Maantieteellinen alue
Aikaikkuna: Perustaso

Mukana olivat seuraavat luokat:

Koillis, Keskilänsi, Etelä, Länsi
Perustaso
Potilaiden lukumäärä: Vakuutustyyppi
Aikaikkuna: Perustaso

Kun havaittiin useita maksajatyyppejä, käytettiin seuraavaa hierarkiaa: Medicare, Commercial, Medicaid, Cash, Unspecifed.

Kun kaupallisesti hoidettu Medicaid havaittiin, annettiin Medicaid-nimitys.
Perustaso
Potilaiden lukumäärä Charlson Comorbidity Index (CCI) -pisteluokkien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
Samanaikaisen sairauden vakavuus luokiteltiin kolmeen asteeseen: lievä, CCI-pisteet 1-2; kohtalainen, CCI-pisteet 3-4; ja vaikea, CCI-pisteet ≥5.
Perustaso
Potilaiden lukumäärä liitännäissairauksien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaiden lukumäärä IQVIA:n standardisairausluettelon mukaan raportoitiin.
Perustaso
Niiden potilaiden määrä, joilla on ollut muita SCD:hen liittyviä liitännäissairauksia, jotka liittyvät elinvaurioihin
Aikaikkuna: Perustaso
Sellaisten potilaiden lukumäärä, joilla on ollut muita SCD:hen liittyviä liitännäissairauksia, jotka liittyivät elinvaurioihin, raportoitiin.
Perustaso
Potilaiden määrä : Hydroksiurean käyttö historiassa
Aikaikkuna: Perustaso
Sirppisolusairauden hoitohistoria on raportoitu ennen indeksiä.
Perustaso
Potilaiden lukumäärä: L-glutamiinin käyttö historiassa
Aikaikkuna: Perustaso
Sirppisolusairauden hoitohistoria on raportoitu ennen indeksiä.
Perustaso
Potilaiden määrä : Voxelotor-käyttöhistoria
Aikaikkuna: Perustaso
Sirppisolusairauden hoitohistoria on raportoitu ennen indeksiä.
Perustaso
Potilaiden lukumäärä: SCD-genotyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaiden lukumäärä, joilla oli sirppisolusairauden genotyyppi, raportoitiin.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saaneet hydroksiureahoitoa krizanlitsumabihoidon aikana
Aikaikkuna: Koko seurantajakson aikana noin 1,5 vuotta
Samanaikainen SCD-hoito krizanlitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
Koko seurantajakson aikana noin 1,5 vuotta
Hydroksiureavaatimusten lukumäärä
Aikaikkuna: Koko seurantajakson aikana noin 1,5 vuotta
Samanaikainen SCD-hoito krizanlitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
Koko seurantajakson aikana noin 1,5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat L-glutamiinia krizanlitsumabihoidon aikana
Aikaikkuna: Koko seurantajakson aikana noin 1,5 vuotta
Samanaikainen SCD-hoito krizanlitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
Koko seurantajakson aikana noin 1,5 vuotta
L-glutamiiniväitteiden määrä
Aikaikkuna: Koko seurantajakson aikana noin 1,5 vuotta
Samanaikainen SCD-hoito krizanlitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
Koko seurantajakson aikana noin 1,5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka vaativat vokselotoria krizanlitsumabihoidon aikana
Aikaikkuna: Koko seurantajakson aikana noin 1,5 vuotta
Samanaikainen SCD-hoito krizanlitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
Koko seurantajakson aikana noin 1,5 vuotta
Voxelotor-vaatimusten määrä
Aikaikkuna: Koko seurantajakson aikana noin 1,5 vuotta
Samanaikainen SCD-hoito krizanlitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
Koko seurantajakson aikana noin 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSEG101AUS17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset Krizanlitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa