Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika for patienter med seglcellesygdom

7. november 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Karakteristika for patienter med seglcellesygdom, der påbegynder Crizanlizumab-terapi

Dette var en retrospektiv, beskrivende analyse af sundhedsanprisningsdata ved hjælp af IQVIA open source-databaser for medicinske og apotekskrav.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med diagnosen SCD mellem 1. november 2018 og 30. april 2021 blev identificeret. Blandt disse patienter blev de, der startede crizanlizumab mellem 1. november 2019 og 31. januar 2021 (indeksperiode), udvalgt til behandlingskohorten. Indekseringstidsrammen tillod en 1-årig tilbagebliksperiode og minimum 3 måneders (3m kohorte) opfølgning. En delmængde af 3m-kohorten med 6-måneders tilgængelig (6m-kohorte) opfølgning blev udført. Indeksdatoen var datoen for den første indgivelse af crizanlizumab.

Undersøgelsesperiode: 01. november 2018 - 30. april 2021 Indeksperiode: 01. november 2019 - 31. januar 2021 Indeksdato: Dato for første ansøgning om administration af crizanlizumab i indeksperioden

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

540

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen omfattede patienter med SCD, som startede crizanlizumab i en virkelig verden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 1 krav i IQVIA Patient Centric Medical Claims Database (Dx) med SCD-diagnose (ICD-10 D57.xx, undtagen D57.3) inden for undersøgelsesperioden;
  • Mindst 1 krav om administration af crizanlizumab inden for indeksperioden. Indeksdatoen var datoen for første administration;
  • Mindst 1 påstand med HCPC'er for crizanlizumab (J0791) ELLER med mindst en påstand om et uspecificeret biologisk lægemiddel (J3590) samme dag som en påstand om SCD (ICD-10 D57.xx, undtagen D57.3) ELLER med mindst et krav med HCPC'er C9053;
  • Mindst 16 år på indeksdatoen;
  • Tilknytning til IQVIA Longitudinal Prescription Database (LRx) inden for undersøgelsesperioden;
  • Stabilitet og berettigelse i Dx i løbet af de 12 måneder forud for indeksdatoen;
  • Stabilitet og berettigelse i LRx i de 12 måneder forud for indeksdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Samlet kohorte
Alle de patienter, der opfyldte basisinklusionskriterierne, blev inkluderet i kohorten.
Andet: Crizanlizumab
Patienter, der påbegyndte crizanlizumab mellem 1. november 2019 og 31. januar 2021 (indeksperiode), blev udvalgt til behandlingskohorten.
Tre-måneders kohorte (3m kohorte)
Patienter med stabilitet og egnethed i IQVIA Patient Centric Medical Claims Database (Dx) og stabilitet og egnethed i IQVIA Longitudinal Prescription Database (LRx) i løbet af de 3 måneder efter indeksdatoen blev inkluderet i kohorten.
Andet: Crizanlizumab
Patienter, der påbegyndte crizanlizumab mellem 1. november 2019 og 31. januar 2021 (indeksperiode), blev udvalgt til behandlingskohorten.
Seks måneders kohorte (6m kohorte)
En undergruppe af patienter fra 3m-kohorten med stabilitet og egnethed i Dx og stabilitet og egnethed i LRx i løbet af de 6 måneder efter indeksdatoen blev inkluderet i denne kohorte.
Andet: Crizanlizumab
Patienter, der påbegyndte crizanlizumab mellem 1. november 2019 og 31. januar 2021 (indeksperiode), blev udvalgt til behandlingskohorten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Baseline
Aldersoplysninger blev rapporteret.
Baseline
Antal patienter: Køn
Tidsramme: Baseline
Oplysninger om køn blev rapporteret.
Baseline
Antal patienter: Geografisk region
Tidsramme: Baseline

Følgende kategorier blev inkluderet:

Nordøst, Midtvest, Syd, Vest
Baseline
Antal patienter: Forsikringstype
Tidsramme: Baseline

Når flere betalertyper blev observeret, blev følgende hierarki brugt: Medicare, Commercial, Medicaid, Cash, Unspecificed.

Når kommercielt administreret Medicaid blev observeret, blev Medicaid-betegnelsen tildelt.
Baseline
Antal patienter efter Charlson Comorbidity Index (CCI) scorekategori
Tidsramme: Baseline
Sværhedsgraden af ​​komorbiditet blev kategoriseret i tre grader: mild, med CCI-score på 1-2; moderat, med CCI-score på 3-4; og alvorlig, med CCI-score ≥5.
Baseline
Antal patienter efter komorbiditet
Tidsramme: Baseline
Antallet af patienter ifølge IQVIAs standard komorbiditetsliste blev rapporteret.
Baseline
Antal patienter med historie med yderligere SCD-relaterede komorbiditeter forbundet med organskade
Tidsramme: Baseline
Antallet af patienter med historie med yderligere SCD-relaterede komorbiditeter forbundet med organskade blev rapporteret.
Baseline
Antal patienter: Anamnese med brug af hydroxyurinstof
Tidsramme: Baseline
Præ-indeks behandlingshistorie for seglcellesygdom blev rapporteret.
Baseline
Antal patienter: Anamnese med brug af L-glutamin
Tidsramme: Baseline
Præ-indeks behandlingshistorie for seglcellesygdom blev rapporteret.
Baseline
Antal patienter: Anamnese med brug af Voxelotor
Tidsramme: Baseline
Præ-indeks behandlingshistorie for seglcellesygdom blev rapporteret.
Baseline
Antal patienter: SCD genotype
Tidsramme: Baseline
Antallet af patienter med seglcellesygdom-genotype blev rapporteret.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med krav om hydroxyurinstof, mens de er i behandling med crizanlizumab
Tidsramme: I hele opfølgningsperioden, cirka 1,5 år
Samtidig SCD-behandling efter påbegyndelse af crizanlizumab
I hele opfølgningsperioden, cirka 1,5 år
Antal hydroxyurinstofkrav
Tidsramme: I hele opfølgningsperioden, cirka 1,5 år
Samtidig SCD-behandling efter påbegyndelse af crizanlizumab
I hele opfølgningsperioden, cirka 1,5 år
Andel af patienter med krav om L-glutamin under crizanlizumab-behandling
Tidsramme: I hele opfølgningsperioden, cirka 1,5 år
Samtidig SCD-behandling efter påbegyndelse af crizanlizumab
I hele opfølgningsperioden, cirka 1,5 år
Antal L-glutamin-anprisninger
Tidsramme: I hele opfølgningsperioden, cirka 1,5 år
Samtidig SCD-behandling efter påbegyndelse af crizanlizumab
I hele opfølgningsperioden, cirka 1,5 år
Andel af patienter med krav om voxelotor under crizanlizumab-behandling
Tidsramme: I hele opfølgningsperioden, cirka 1,5 år
Samtidig SCD-behandling efter påbegyndelse af crizanlizumab
I hele opfølgningsperioden, cirka 1,5 år
Antal voxelotor-krav
Tidsramme: I hele opfølgningsperioden, cirka 1,5 år
Samtidig SCD-behandling efter påbegyndelse af crizanlizumab
I hele opfølgningsperioden, cirka 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSEG101AUS17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Crizanlizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner