Kenmerken van patiënten met sikkelcelziekte
7 november 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Kenmerken van patiënten met sikkelcelziekte die de crizanlizumab-therapie starten
Dit was een retrospectieve beschrijvende analyse van gegevens over zorgclaims met behulp van de IQVIA open source medische en apotheekclaimdatabases.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een diagnose van SCZ tussen 1 november 2018 en 30 april 2021 werden geïdentificeerd. Van deze patiënten werden degenen die tussen 1 november 2019 en 31 januari 2021 (indexperiode) met crizanlizumab waren gestart, geselecteerd voor het behandelcohort. Het tijdsbestek voor indexering stond een terugkijkperiode van 1 jaar toe en een follow-up van minimaal 3 maanden (3 miljoen cohorten). Een subset van het 3 miljoen cohort met 6 maanden beschikbare follow-up (6 miljoen cohort) werd uitgevoerd. De indexdatum was de datum van de eerste toediening van crizanlizumab.
Studieperiode: 01 november 2018 - 30 april 2021 Indexperiode: 01 november 2019 - 31 januari 2021 Indexdatum: Datum van de eerste declaratie voor toediening van crizanlizumab in de indexperiode
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
540
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvatte patiënten met SCZ die crizanlizumab in een real-world setting startten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 1 claim in IQVIA Patient Centric Medical Claims Database (Dx) met SCD-diagnose (ICD-10 D57.xx, behalve D57.3) binnen de onderzoeksperiode;
- Minimaal 1 claim voor toediening van crizanlizumab binnen de indexperiode. Indexdatum was de datum van eerste toediening;
- Ten minste 1 claim met HCPC's voor crizanlizumab (J0791) OF met ten minste één claim voor een niet-gespecificeerd biologisch geneesmiddel (J3590) op dezelfde dag als een claim voor SCD (ICD-10 D57.xx, behalve D57.3) OF met ten minste één claim met HCPC's C9053;
- Ten minste 16 jaar oud op de indexdatum;
- Koppeling aan de IQVIA Longitudinal Prescription Database (LRx) binnen de onderzoeksperiode;
- Stabiliteit en geschiktheid in Dx gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum;
- Stabiliteit en geschiktheid in LRx gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Algehele cohort
Alle patiënten die aan de basisinclusiecriteria voldeden, werden opgenomen in het cohort.
|
Patiënten die tussen 1 november 2019 en 31 januari 2021 (indexperiode) met crizanlizumab waren gestart, werden geselecteerd voor het behandelcohort.
|
|
Cohort van drie maanden (cohort van 3 miljoen)
Patiënten met stabiliteit en geschiktheid in de IQVIA Patient Centric Medical Claims Database (Dx) en stabiliteit en geschiktheid in de IQVIA Longitudinal Prescription Database (LRx) gedurende de 3 maanden na de indexdatum werden opgenomen in het cohort.
|
Patiënten die tussen 1 november 2019 en 31 januari 2021 (indexperiode) met crizanlizumab waren gestart, werden geselecteerd voor het behandelcohort.
|
|
Cohort van zes maanden (cohort van 6 miljoen)
Een subset van patiënten uit het 3m-cohort met stabiliteit en geschiktheid in Dx en stabiliteit en geschiktheid in LRx gedurende de 6 maanden na de indexdatum werden opgenomen in dit cohort.
|
Patiënten die tussen 1 november 2019 en 31 januari 2021 (indexperiode) met crizanlizumab waren gestart, werden geselecteerd voor het behandelcohort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Leeftijdsinformatie werd gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten: Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geslachtsinformatie werd gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten: Geografische regio
Tijdsspanne: Basislijn
|
De volgende categorieën waren opgenomen: Noordoost, Midwest, Zuid, West |
Basislijn
|
|
Aantal patiënten: Verzekeringstype
Tijdsspanne: Basislijn
|
Wanneer meerdere typen betalers werden waargenomen, werd de volgende hiërarchie gebruikt: Medicare, Commercial, Medicaid, Cash, Unspecifed. Toen de commercieel beheerde Medicaid werd waargenomen, werd de Medicaid-aanduiding toegewezen. |
Basislijn
|
|
Aantal patiënten per Charlson Comorbidity Index (CCI) scorecategorie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ernst van comorbiditeit werd onderverdeeld in drie graden: mild, met CCI-scores van 1-2; matig, met CCI-scores van 3-4; en ernstig, met CCI-scores ≥5.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten naar comorbiditeit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal patiënten volgens de standaard comorbiditeitslijst van IQVIA werd gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten met een voorgeschiedenis van aanvullende SCZ-gerelateerde comorbiditeiten geassocieerd met orgaanschade
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal patiënten met een voorgeschiedenis van aanvullende SCZ-gerelateerde comorbiditeiten geassocieerd met orgaanschade werd gemeld.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten: Geschiedenis van het gebruik van hydroxyurea
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pre-index behandelingsgeschiedenis voor sikkelcelziekte werd gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten: geschiedenis van gebruik van L-glutamine
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pre-index behandelingsgeschiedenis voor sikkelcelziekte werd gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten: Voorgeschiedenis van gebruik van Voxelotor
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pre-index behandelingsgeschiedenis voor sikkelcelziekte werd gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten: SCD-genotype
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal patiënten met het genotype van sikkelcelziekte werd gemeld.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met claims voor hydroxyurea tijdens behandeling met crizanlizumab
Tijdsspanne: Gedurende de follow-up periode, ongeveer 1,5 jaar
|
Gelijktijdige SCZ-behandelingen na het starten van crizanlizumab
|
Gedurende de follow-up periode, ongeveer 1,5 jaar
|
|
Aantal hydroxyureumclaims
Tijdsspanne: Gedurende de follow-up periode, ongeveer 1,5 jaar
|
Gelijktijdige SCZ-behandelingen na het starten van crizanlizumab
|
Gedurende de follow-up periode, ongeveer 1,5 jaar
|
|
Percentage patiënten met claims voor L-glutamine tijdens behandeling met crizanlizumab
Tijdsspanne: Gedurende de follow-up periode, ongeveer 1,5 jaar
|
Gelijktijdige SCZ-behandelingen na het starten van crizanlizumab
|
Gedurende de follow-up periode, ongeveer 1,5 jaar
|
|
Aantal L-glutamine claims
Tijdsspanne: Gedurende de follow-up periode, ongeveer 1,5 jaar
|
Gelijktijdige SCZ-behandelingen na het starten van crizanlizumab
|
Gedurende de follow-up periode, ongeveer 1,5 jaar
|
|
Percentage patiënten met claims voor voxelotor tijdens behandeling met crizanlizumab
Tijdsspanne: Gedurende de follow-up periode, ongeveer 1,5 jaar
|
Gelijktijdige SCZ-behandelingen na het starten van crizanlizumab
|
Gedurende de follow-up periode, ongeveer 1,5 jaar
|
|
Aantal voxelotor-claims
Tijdsspanne: Gedurende de follow-up periode, ongeveer 1,5 jaar
|
Gelijktijdige SCZ-behandelingen na het starten van crizanlizumab
|
Gedurende de follow-up periode, ongeveer 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 augustus 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 oktober 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSEG101AUS17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .