Egenskaper hos patienter med sicklecellssjukdom
7 november 2022 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Egenskaper hos patienter med sicklecellssjukdom som initierar Crizanlizumab-terapi
Detta var en retrospektiv beskrivande analys av data om hälso- och sjukvårdspåståenden med hjälp av IQVIA:s öppen källkodsdatabaser för medicinska och apoteksanspråk.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med diagnosen SCD mellan 1 november 2018 och 30 april 2021 identifierades. Bland dessa patienter valdes de som påbörjade crizanlizumab mellan 1 november 2019 och 31 januari 2021 (indexperiod) in i behandlingskohorten. Indexeringstidsramen tillät en 1-års tillbakablicksperiod och minst 3 månaders (3m kohort) uppföljning. En undergrupp av 3m-kohorten med 6-månaders tillgänglig (6m-kohort) uppföljning utfördes. Indexdatumet var datumet för den första administreringen av crizanlizumab.
Undersökningsperiod: 01 november 2018 - 30 april 2021 Indexperiod: 01 november 2019 - 31 januari 2021 Indexdatum: Datum för första ansökan om administrering av crizanlizumab under indexperioden
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
540
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien inkluderade patienter med SCD som initierade crizanlizumab i en verklig miljö
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 1 påstående i IQVIA Patient Centric Medical Claims Database (Dx) med SCD-diagnos (ICD-10 D57.xx, utom D57.3) inom studieperioden;
- Minst 1 anspråk på administrering av crizanlizumab inom indexperioden. Indexdatum var datumet för första administrationen;
- Minst 1 påstående med HCPC för crizanlizumab (J0791) ELLER med minst ett påstående för ett ospecificerat biologiskt läkemedel (J3590) samma dag som ett påstående för SCD (ICD-10 D57.xx, utom D57.3) ELLER med minst ett påstående med HCPCs C9053;
- Minst 16 år på indexdatumet;
- Koppling till IQVIA Longitudinal Prescription Database (LRx) inom studieperioden;
- Stabilitet och valbarhet i Dx under de 12 månaderna före indexdatumet;
- Stabilitet och valbarhet i LRx under de 12 månaderna före indexdatumet
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övergripande kohort
Alla patienter som uppfyllde basinklusionskriterierna inkluderades i kohorten.
|
Patienter som påbörjade crizanlizumab mellan 1 november 2019 och 31 januari 2021 (indexperiod) valdes ut i behandlingskohorten.
|
|
Tre månaders kohort (3m kohort)
Patienter med stabilitet och behörighet i IQVIA Patient Centric Medical Claims Database (Dx) och stabilitet och behörighet i IQVIA Longitudinal Prescription Database (LRx) under de 3 månaderna efter indexdatumet inkluderades i kohorten.
|
Patienter som påbörjade crizanlizumab mellan 1 november 2019 och 31 januari 2021 (indexperiod) valdes ut i behandlingskohorten.
|
|
Sexmånaderskohort (6m kohort)
En undergrupp av patienter från 3m-kohorten med stabilitet och behörighet i Dx och stabilitet och behörighet i LRx under de 6 månaderna efter indexdatumet inkluderades i denna kohort.
|
Patienter som påbörjade crizanlizumab mellan 1 november 2019 och 31 januari 2021 (indexperiod) valdes ut i behandlingskohorten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: Baslinje
|
Åldersuppgifter rapporterades.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter: Kön
Tidsram: Baslinje
|
Könsinformation rapporterades.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter: Geografisk region
Tidsram: Baslinje
|
Följande kategorier ingick: Nordost, Mellanvästern, Syd, Väst |
Baslinje
|
|
Antal patienter: Försäkringstyp
Tidsram: Baslinje
|
När flera betalartyper observerades användes följande hierarki: Medicare, Commercial, Medicaid, Cash, Unspecificed. När kommersiellt förvaltad Medicaid observerades tilldelades Medicaid-beteckningen. |
Baslinje
|
|
Antal patienter enligt Charlson Comorbidity Index (CCI) poängkategori
Tidsram: Baslinje
|
Svårighetsgraden av samsjukligheten kategoriserades i tre grader: mild, med CCI-poäng på 1-2; måttlig, med CCI-poäng på 3-4; och svår, med CCI-poäng ≥5.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter efter komorbiditet
Tidsram: Baslinje
|
Antal patienter enligt IQVIAs standardlista för komorbiditet rapporterades.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter med anamnes på ytterligare SCD-relaterade komorbiditeter associerade med organskada
Tidsram: Baslinje
|
Antal patienter med anamnes på ytterligare SCD-relaterade komorbiditeter associerade med organskador rapporterades.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter: Historik med användning av hydroxiurea
Tidsram: Baslinje
|
Pre-index behandlingshistoria för sicklecellssjukdom rapporterades.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter: Historik med användning av L-glutamin
Tidsram: Baslinje
|
Pre-index behandlingshistoria för sicklecellssjukdom rapporterades.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter: Historik med användning av Voxelotor
Tidsram: Baslinje
|
Pre-index behandlingshistoria för sicklecellssjukdom rapporterades.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter: SCD genotyp
Tidsram: Baslinje
|
Antal patienter med genotyp av sicklecellssjukdom rapporterades.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med anspråk på hydroxiurea under behandling med crizanlizumab
Tidsram: Under hela uppföljningsperioden, cirka 1,5 år
|
Samtidig SCD-behandling efter påbörjad crizanlizumab
|
Under hela uppföljningsperioden, cirka 1,5 år
|
|
Antal påståenden om hydroxiurea
Tidsram: Under hela uppföljningsperioden, cirka 1,5 år
|
Samtidig SCD-behandling efter påbörjad crizanlizumab
|
Under hela uppföljningsperioden, cirka 1,5 år
|
|
Andel patienter med anspråk på L-glutamin under behandling med crizanlizumab
Tidsram: Under hela uppföljningsperioden, cirka 1,5 år
|
Samtidig SCD-behandling efter påbörjad crizanlizumab
|
Under hela uppföljningsperioden, cirka 1,5 år
|
|
Antal L-glutaminpåståenden
Tidsram: Under hela uppföljningsperioden, cirka 1,5 år
|
Samtidig SCD-behandling efter påbörjad crizanlizumab
|
Under hela uppföljningsperioden, cirka 1,5 år
|
|
Andel patienter med anspråk på voxelotor under behandlingen med crizanlizumab
Tidsram: Under hela uppföljningsperioden, cirka 1,5 år
|
Samtidig SCD-behandling efter påbörjad crizanlizumab
|
Under hela uppföljningsperioden, cirka 1,5 år
|
|
Antal voxelotor-anspråk
Tidsram: Under hela uppföljningsperioden, cirka 1,5 år
|
Samtidig SCD-behandling efter påbörjad crizanlizumab
|
Under hela uppföljningsperioden, cirka 1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 augusti 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 oktober 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
27 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Första postat (FAKTISK)
10 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSEG101AUS17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .