Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika pacientů se srpkovitou anémií

7. listopadu 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Charakteristika pacientů se srpkovitou anémií, kteří zahajují léčbu crizanlizumabem

Jednalo se o retrospektivní popisnou analýzu údajů o zdravotnických nárocích s použitím open source lékařských a lékárenských databází IQVIA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byli identifikováni pacienti s diagnózou SCD mezi 1. listopadem 2018 a 30. dubnem 2021. Z těchto pacientů byli do léčebné kohorty vybráni ti, kteří zahájili léčbu crizanlizumabem mezi 1. listopadem 2019 a 31. lednem 2021 (indexové období). Časový rámec indexování umožňoval jednoleté období zpětného pohledu a minimálně 3 měsíce (3mil. kohorta) sledování. Byla provedena podskupina 3m kohorty s 6měsíčním dostupným sledováním (6m kohorta). Datum indexu bylo datem prvního podání crizanlizumabu.

Období studie: 01. listopadu 2018 - 30. dubna 2021 Období indexu: 01. listopadu 2019 - 31. ledna 2021 Datum indexu: Datum prvního nároku na podání crizanlizumabu v indexovém období

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

540

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnovala pacienty s SCD, kteří zahájili léčbu crizanlizumabem v reálném prostředí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň 1 nárok v IQVIA Patient Centric Medical Claims Database (Dx) s diagnózou SCD (ICD-10 D57.xx, kromě D57.3) během období studie;
  • Alespoň 1 nárok na podání crizanlizumabu během indexového období. Indexové datum bylo datem prvního podání;
  • Alespoň 1 nárok s HCPC na crizanlizumab (J0791) NEBO s alespoň jedním nárokem na nespecifikovanou biologickou látku (J3590) ve stejný den jako nárok na SCD (ICD-10 D57.xx, kromě D57.3) NEBO s alespoň jeden nárok s HCPC C9053;
  • Minimálně 16 let k datu indexu;
  • Napojení na IQVIA Longitudinal Prescription Database (LRx) v rámci sledovaného období;
  • Stabilita a způsobilost v Dx během 12 měsíců před datem indexu;
  • Stabilita a způsobilost v LRx během 12 měsíců před datem indexu

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Celková kohorta
Do kohorty byli zahrnuti všichni pacienti, kteří splnili základní kritéria pro zařazení.
Jiný: Crizanlizumab
Do léčebné kohorty byli vybráni pacienti, kteří zahájili léčbu crizanlizumabem v období od 1. listopadu 2019 do 31. ledna 2021 (období indexu).
Tříměsíční kohorta (3mil. kohorta)
Do kohorty byli zahrnuti pacienti se stabilitou a způsobilostí v IQVIA Patient Centric Medical Claims Database (Dx) a stabilitou a způsobilostí v IQVIA Longitudinal Prescription Database (LRx) během 3 měsíců po datu indexu.
Jiný: Crizanlizumab
Do léčebné kohorty byli vybráni pacienti, kteří zahájili léčbu crizanlizumabem v období od 1. listopadu 2019 do 31. ledna 2021 (období indexu).
Šestiměsíční kohorta (6mil. kohorta)
Do této kohorty byla zahrnuta podskupina pacientů z 3m kohorty se stabilitou a způsobilostí v Dx a stabilitou a způsobilostí v LRx během 6 měsíců po datu indexu.
Jiný: Crizanlizumab
Do léčebné kohorty byli vybráni pacienti, kteří zahájili léčbu crizanlizumabem v období od 1. listopadu 2019 do 31. ledna 2021 (období indexu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Základní linie
Byly hlášeny informace o věku.
Základní linie
Počet pacientů: Pohlaví
Časové okno: Základní linie
Byly hlášeny informace o pohlaví.
Základní linie
Počet pacientů: Geografický region
Časové okno: Základní linie

Byly zařazeny tyto kategorie:

Severovýchod, Středozápad, Jih, Západ
Základní linie
Počet pacientů: Typ pojištění
Časové okno: Základní linie

Když bylo pozorováno více typů plátců, byla použita následující hierarchie: Medicare, Commercial, Medicaid, Cash, Unspecifed.

Když byl pozorován komerčně řízený Medicaid, bylo přiděleno označení Medicaid.
Základní linie
Počet pacientů podle kategorie skóre Charlsonova indexu komorbidity (CCI).
Časové okno: Základní linie
Závažnost komorbidity byla kategorizována do tří stupňů: mírná, se skóre CCI 1-2; střední, se skóre CCI 3-4; a těžké, se skóre CCI ≥5.
Základní linie
Počet pacientů podle komorbidity
Časové okno: Základní linie
Byl hlášen počet pacientů podle standardního seznamu komorbidit IQVIA.
Základní linie
Počet pacientů s anamnézou dalších komorbidit souvisejících s SCD spojených s poškozením orgánů
Časové okno: Základní linie
Byl hlášen počet pacientů s anamnézou dalších komorbidit souvisejících s SCD spojených s poškozením orgánů.
Základní linie
Počet pacientů: Užívání hydroxymočoviny v anamnéze
Časové okno: Základní linie
Byla hlášena anamnéza léčby srpkovité anémie před indexem.
Základní linie
Počet pacientů: Užívání L-glutaminu v anamnéze
Časové okno: Základní linie
Byla hlášena anamnéza léčby srpkovité anémie před indexem.
Základní linie
Počet pacientů: Užívání Voxelotoru v anamnéze
Časové okno: Základní linie
Byla hlášena anamnéza léčby srpkovité anémie před indexem.
Základní linie
Počet pacientů : SCD genotyp
Časové okno: Základní linie
Byl hlášen počet pacientů s genotypem srpkovité anémie.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s požadavky na hydroxymočovinu během léčby crizanlizumabem
Časové okno: Po celou dobu sledování cca 1,5 roku
Souběžná léčba SCD po zahájení léčby crizanlizumabem
Po celou dobu sledování cca 1,5 roku
Počet nároků na hydroxymočovinu
Časové okno: Po celou dobu sledování cca 1,5 roku
Souběžná léčba SCD po zahájení léčby crizanlizumabem
Po celou dobu sledování cca 1,5 roku
Podíl pacientů s nároky na L-glutamin během léčby crizanlizumabem
Časové okno: Po celou dobu sledování cca 1,5 roku
Souběžná léčba SCD po zahájení léčby crizanlizumabem
Po celou dobu sledování cca 1,5 roku
Počet tvrzení o L-glutaminu
Časové okno: Po celou dobu sledování cca 1,5 roku
Souběžná léčba SCD po zahájení léčby crizanlizumabem
Po celou dobu sledování cca 1,5 roku
Podíl pacientů s nároky na voxelotor během léčby crizanlizumabem
Časové okno: Po celou dobu sledování cca 1,5 roku
Souběžná léčba SCD po zahájení léčby crizanlizumabem
Po celou dobu sledování cca 1,5 roku
Počet nároků na voxelotor
Časové okno: Po celou dobu sledování cca 1,5 roku
Souběžná léčba SCD po zahájení léčby crizanlizumabem
Po celou dobu sledování cca 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSEG101AUS17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Crizanlizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit