Características dos Pacientes com Doença Falciforme
7 de novembro de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Características de pacientes com doença falciforme que iniciam terapia com crizanlizumabe
Esta foi uma análise descritiva retrospectiva dos dados de sinistros de assistência médica usando os bancos de dados de sinistros médicos e farmacêuticos de código aberto IQVIA.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Foram identificados pacientes com diagnóstico de DF entre 1º de novembro de 2018 e 30 de abril de 2021. Entre esses pacientes, aqueles que iniciaram o crizanlizumabe entre 1º de novembro de 2019 e 31 de janeiro de 2021 (período do índice) foram selecionados para a coorte de tratamento. O prazo de indexação permitiu um período de retrospectiva de 1 ano e um mínimo de 3 meses (coorte de 3 milhões) de acompanhamento. Foi realizado um subconjunto da coorte de 3m com 6 meses de acompanhamento disponível (coorte de 6m). A data índice foi a data da primeira administração de crizanlizumabe.
Período do estudo: 01 de novembro de 2018 - 30 de abril de 2021 Período do índice: 01 de novembro de 2019 - 31 de janeiro de 2021 Data do índice: Data do primeiro pedido de administração de crizanlizumabe no período do índice
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
540
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluiu pacientes com anemia falciforme que iniciaram crizanlizumabe em um ambiente do mundo real
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 1 reclamação no banco de dados de reclamações médicas centradas no paciente IQVIA (Dx) com diagnóstico de SCD (CID-10 D57.xx, exceto D57.3) dentro do período do estudo;
- Pelo menos 1 solicitação de administração de crizanlizumabe no período do índice. A data do índice foi a data da primeira administração;
- Pelo menos 1 reivindicação com HCPCs para crizanlizumabe (J0791) OU com pelo menos uma reivindicação para um biológico não especificado (J3590) no mesmo dia que uma reivindicação para SCD (CID-10 D57.xx, exceto D57.3) OU com pelo menos uma reivindicação com HCPCs C9053;
- Pelo menos 16 anos de idade na data índice;
- Vinculação ao Banco de Dados de Prescrição Longitudinal IQVIA (LRx) no período do estudo;
- Estabilidade e elegibilidade em Dx durante os 12 meses anteriores à data do índice;
- Estabilidade e elegibilidade em LRx durante os 12 meses anteriores à data do índice
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte geral
Todos os pacientes que atenderam aos critérios básicos de inclusão foram incluídos na coorte.
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Os pacientes que iniciaram o crizanlizumabe entre 1º de novembro de 2019 e 31 de janeiro de 2021 (período índice) foram selecionados para a coorte de tratamento.
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Coorte de três meses (coorte de 3m)
Pacientes com estabilidade e elegibilidade no IQVIA Patient Centric Medical Claims Database (Dx) e estabilidade e elegibilidade no IQVIA Longitudinal Prescription Database (LRx) durante os 3 meses seguintes à data do índice foram incluídos na coorte.
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Os pacientes que iniciaram o crizanlizumabe entre 1º de novembro de 2019 e 31 de janeiro de 2021 (período índice) foram selecionados para a coorte de tratamento.
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Coorte de seis meses (coorte de 6m)
Um subconjunto de pacientes da coorte de 3m com estabilidade e elegibilidade em Dx e estabilidade e elegibilidade em LRx durante os 6 meses após a data do índice foram incluídos nesta coorte.
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Os pacientes que iniciaram o crizanlizumabe entre 1º de novembro de 2019 e 31 de janeiro de 2021 (período índice) foram selecionados para a coorte de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Era
Prazo: Linha de base
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Informações de idade foram informadas.
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Linha de base
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Número de pacientes: Sexo
Prazo: Linha de base
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Informações de gênero foram relatadas.
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Linha de base
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Número de pacientes: região geográfica
Prazo: Linha de base
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As seguintes categorias foram incluídas: Nordeste, Centro-Oeste, Sul, Oeste |
Linha de base
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Número de pacientes: Tipo de seguro
Prazo: Linha de base
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Quando vários tipos de pagadores foram observados, a seguinte hierarquia foi usada: Medicare, Commercial, Medicaid, Cash, Unspecifed. Quando o Medicaid administrado comercialmente foi observado, a designação Medicaid foi atribuída. |
Linha de base
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Número de pacientes por categoria de pontuação do Índice de Comorbidade de Charlson (CCI)
Prazo: Linha de base
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A gravidade da comorbidade foi categorizada em três graus: leve, com pontuações CCI de 1-2; moderado, com pontuações CCI de 3-4; e grave, com escores de CCI ≥5.
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Linha de base
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Número de pacientes por comorbidade
Prazo: Linha de base
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O número de pacientes pela lista padrão de comorbidades do IQVIA foi relatado.
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Linha de base
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Número de pacientes com história de comorbidades adicionais relacionadas à MSC associadas a danos em órgãos
Prazo: Linha de base
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Foi relatado o número de pacientes com história de comorbidades adicionais relacionadas à MSC associadas a danos em órgãos.
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Linha de base
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Número de pacientes: História de uso de hidroxiureia
Prazo: Linha de base
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Histórico de tratamento pré-índice para doença falciforme foi relatado.
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Linha de base
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Número de pacientes: História de uso de L-glutamina
Prazo: Linha de base
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Histórico de tratamento pré-índice para doença falciforme foi relatado.
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Linha de base
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Número de pacientes: Histórico de uso do Voxelotor
Prazo: Linha de base
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Histórico de tratamento pré-índice para doença falciforme foi relatado.
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Linha de base
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Número de pacientes: genótipo SCD
Prazo: Linha de base
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Número de pacientes com genótipo de doença falciforme foram relatados.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com pedidos de hidroxiureia durante a terapia com crizanlizumabe
Prazo: Ao longo do período de acompanhamento, aproximadamente 1,5 anos
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Tratamentos concomitantes da MSC após o início do crizanlizumabe
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Ao longo do período de acompanhamento, aproximadamente 1,5 anos
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Número de reivindicações de hidroxiureia
Prazo: Ao longo do período de acompanhamento, aproximadamente 1,5 anos
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Tratamentos concomitantes da MSC após o início do crizanlizumabe
|
Ao longo do período de acompanhamento, aproximadamente 1,5 anos
|
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Proporção de pacientes com pedidos de L-glutamina durante a terapia com crizanlizumabe
Prazo: Ao longo do período de acompanhamento, aproximadamente 1,5 anos
|
Tratamentos concomitantes da MSC após o início do crizanlizumabe
|
Ao longo do período de acompanhamento, aproximadamente 1,5 anos
|
|
Número de reivindicações de L-glutamina
Prazo: Ao longo do período de acompanhamento, aproximadamente 1,5 anos
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Tratamentos concomitantes da MSC após o início do crizanlizumabe
|
Ao longo do período de acompanhamento, aproximadamente 1,5 anos
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Proporção de pacientes com pedidos de voxelotor durante o tratamento com crizanlizumabe
Prazo: Ao longo do período de acompanhamento, aproximadamente 1,5 anos
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Tratamentos concomitantes da MSC após o início do crizanlizumabe
|
Ao longo do período de acompanhamento, aproximadamente 1,5 anos
|
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Número de reclamações do voxelotor
Prazo: Ao longo do período de acompanhamento, aproximadamente 1,5 anos
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Tratamentos concomitantes da MSC após o início do crizanlizumabe
|
Ao longo do período de acompanhamento, aproximadamente 1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de agosto de 2021
Conclusão Primária (REAL)
27 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
27 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
10 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSEG101AUS17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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