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Caratteristiche dei pazienti con anemia falciforme

7 novembre 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Caratteristiche dei pazienti con anemia falciforme che iniziano la terapia con Crizanlizumab

Si trattava di un'analisi descrittiva retrospettiva dei dati relativi alle richieste di assistenza sanitaria utilizzando i database di richieste mediche e farmaceutiche open source di IQVIA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati identificati i pazienti con diagnosi di SCD tra il 1° novembre 2018 e il 30 aprile 2021. Tra questi pazienti, quelli che hanno iniziato crizanlizumab tra il 1° novembre 2019 e il 31 gennaio 2021 (periodo indice) sono stati selezionati nella coorte di trattamento. Il periodo di indicizzazione ha consentito un periodo di ricerca di 1 anno e un minimo di 3 mesi (coorte di 3 milioni) di follow-up. È stato eseguito un sottogruppo della coorte di 3 mesi con 6 mesi di follow-up disponibile (coorte di 6 mesi). La data indice era la data della prima somministrazione di crizanlizumab.

Periodo di studio: 1 novembre 2018 - 30 aprile 2021 Periodo indice: 1 novembre 2019 - 31 gennaio 2021 Data indice: data della prima richiesta di somministrazione di crizanlizumab nel periodo indice

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

540

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio ha incluso pazienti con SCD che hanno iniziato crizanlizumab in un contesto reale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 1 reclamo in IQVIA Patient Centric Medical Claims Database (Dx) con diagnosi di SCD (ICD-10 D57.xx, tranne D57.3) durante il periodo di studio;
  • Almeno 1 richiesta per la somministrazione di crizanlizumab entro il periodo indice. La data dell'indice era la data della prima somministrazione;
  • Almeno 1 richiesta con HCPC per crizanlizumab (J0791) OPPURE con almeno una richiesta per un biologico non specificato (J3590) nello stesso giorno di una richiesta per SCD (ICD-10 D57.xx, eccetto D57.3) OPPURE con almeno un reclamo con HCPC C9053;
  • Almeno 16 anni di età alla data dell'indice;
  • Collegamento al database di prescrizione longitudinale IQVIA (LRx) durante il periodo di studio;
  • Stabilità ed eleggibilità in Dx durante i 12 mesi precedenti la data dell'indice;
  • Stabilità ed eleggibilità in LRx durante i 12 mesi precedenti la data dell'indice

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte complessiva
Tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione di base sono stati inclusi nella coorte.
Altro: Crizanlizumab
I pazienti che hanno iniziato crizanlizumab tra il 1° novembre 2019 e il 31 gennaio 2021 (periodo indice) sono stati selezionati nella coorte di trattamento.
Coorte trimestrale (coorte 3m)
I pazienti con stabilità ed eleggibilità in IQVIA Patient Centric Medical Claims Database (Dx) e stabilità ed eleggibilità in IQVIA Longitudinal Prescription Database (LRx) durante i 3 mesi successivi alla data indice sono stati inclusi nella coorte.
Altro: Crizanlizumab
I pazienti che hanno iniziato crizanlizumab tra il 1° novembre 2019 e il 31 gennaio 2021 (periodo indice) sono stati selezionati nella coorte di trattamento.
Coorte semestrale (coorte di 6 milioni)
In questa coorte è stato incluso un sottogruppo di pazienti della coorte di 3 mesi con stabilità ed eleggibilità in Dx e stabilità ed eleggibilità in LRx durante i 6 mesi successivi alla data indice.
Altro: Crizanlizumab
I pazienti che hanno iniziato crizanlizumab tra il 1° novembre 2019 e il 31 gennaio 2021 (periodo indice) sono stati selezionati nella coorte di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Linea di base
Sono state riportate informazioni sull'età.
Linea di base
Numero di pazienti: Sesso
Lasso di tempo: Linea di base
Sono state riportate informazioni sul genere.
Linea di base
Numero di pazienti: regione geografica
Lasso di tempo: Linea di base

Sono state incluse le seguenti categorie:

Nordest, Midwest, Sud, Ovest
Linea di base
Numero di pazienti: Tipo di assicurazione
Lasso di tempo: Linea di base

Quando sono stati osservati più tipi di pagatori, è stata utilizzata la seguente gerarchia: Medicare, Commerciale, Medicaid, Contanti, Non specificato.

Quando è stata osservata la gestione commerciale di Medicaid, è stata assegnata la designazione Medicaid.
Linea di base
Numero di pazienti per categoria di punteggio del Charlson Comorbidity Index (CCI).
Lasso di tempo: Linea di base
La gravità della comorbilità è stata classificata in tre gradi: lieve, con punteggi CCI di 1-2; moderato, con punteggi CCI di 3-4; e grave, con punteggi CCI ≥5.
Linea di base
Numero di pazienti per comorbilità
Lasso di tempo: Linea di base
È stato riportato il numero di pazienti secondo l'elenco standard di comorbilità di IQVIA.
Linea di base
Numero di pazienti con anamnesi di ulteriori comorbilità correlate a SCD associate a danno d'organo
Lasso di tempo: Linea di base
È stato riportato il numero di pazienti con anamnesi di ulteriori comorbilità correlate a SCD associate a danno d'organo.
Linea di base
Numero di pazienti: storia di uso di idrossiurea
Lasso di tempo: Linea di base
È stata riportata la storia del trattamento pre-indice per l'anemia falciforme.
Linea di base
Numero di pazienti: storia di uso di L-glutammina
Lasso di tempo: Linea di base
È stata riportata la storia del trattamento pre-indice per l'anemia falciforme.
Linea di base
Numero di pazienti: storia di utilizzo di Voxelotor
Lasso di tempo: Linea di base
È stata riportata la storia del trattamento pre-indice per l'anemia falciforme.
Linea di base
Numero di pazienti: genotipo SCD
Lasso di tempo: Linea di base
È stato riportato il numero di pazienti con genotipo anemia falciforme.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con richieste di idrossiurea durante la terapia con crizanlizumab
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di follow-up, circa 1,5 anni
Trattamenti SCD concomitanti dopo l'inizio di crizanlizumab
Per tutto il periodo di follow-up, circa 1,5 anni
Numero di richieste di idrossiurea
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di follow-up, circa 1,5 anni
Trattamenti SCD concomitanti dopo l'inizio di crizanlizumab
Per tutto il periodo di follow-up, circa 1,5 anni
Percentuale di pazienti con richieste di L-glutammina durante la terapia con crizanlizumab
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di follow-up, circa 1,5 anni
Trattamenti SCD concomitanti dopo l'inizio di crizanlizumab
Per tutto il periodo di follow-up, circa 1,5 anni
Numero di richieste di L-glutammina
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di follow-up, circa 1,5 anni
Trattamenti SCD concomitanti dopo l'inizio di crizanlizumab
Per tutto il periodo di follow-up, circa 1,5 anni
Percentuale di pazienti con richieste di voxelotor durante la terapia con crizanlizumab
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di follow-up, circa 1,5 anni
Trattamenti SCD concomitanti dopo l'inizio di crizanlizumab
Per tutto il periodo di follow-up, circa 1,5 anni
Numero di reclami voxelotor
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di follow-up, circa 1,5 anni
Trattamenti SCD concomitanti dopo l'inizio di crizanlizumab
Per tutto il periodo di follow-up, circa 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSEG101AUS17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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