Características de los pacientes con enfermedad de células falciformes
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Características de los pacientes con enfermedad de células falciformes que inician terapia con crizanlizumab
Este fue un análisis descriptivo retrospectivo de los datos de reclamos de atención médica utilizando las bases de datos de reclamos médicos y de farmacia de código abierto de IQVIA.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se identificaron pacientes con diagnóstico de ECF entre el 1 de noviembre de 2018 y el 30 de abril de 2021. Entre estos pacientes, aquellos que iniciaron crizanlizumab entre el 1 de noviembre de 2019 y el 31 de enero de 2021 (período índice) fueron seleccionados para la cohorte de tratamiento. El marco de tiempo de indexación permitió un período retrospectivo de 1 año y un mínimo de 3 meses (cohorte de 3 m) de seguimiento. Se realizó un subconjunto de la cohorte de 3 m con 6 meses de seguimiento disponible (cohorte de 6 m). La fecha índice fue la fecha de la primera administración de crizanlizumab.
Período de estudio: 01 de noviembre de 2018 - 30 de abril de 2021 Período de índice: 01 de noviembre de 2019 - 31 de enero de 2021 Fecha de índice: Fecha de la primera solicitud de administración de crizanlizumab en el período de índice
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
540
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluyó pacientes con SCD que iniciaron crizanlizumab en un entorno del mundo real.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 1 reclamo en la base de datos de reclamos médicos centrados en el paciente (Dx) de IQVIA con diagnóstico de SCD (ICD-10 D57.xx, excepto D57.3) dentro del período de estudio;
- Al menos 1 reclamo por administración de crizanlizumab dentro del período índice. La fecha índice fue la fecha de la primera administración;
- Al menos 1 reclamo con HCPC para crizanlizumab (J0791) O con al menos un reclamo por un biológico no especificado (J3590) el mismo día que un reclamo por SCD (ICD-10 D57.xx, excepto D57.3) O con al menos una reclamación con HCPC C9053;
- Tener al menos 16 años de edad en la fecha índice;
- Enlace a la base de datos de recetas longitudinales (LRx) de IQVIA dentro del período de estudio;
- Estabilidad y elegibilidad en Dx durante los 12 meses anteriores a la fecha índice;
- Estabilidad y elegibilidad en LRx durante los 12 meses anteriores a la fecha del índice
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte general
Se incluyeron en la cohorte todos los pacientes que cumplían los criterios de inclusión base.
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Los pacientes que iniciaron crizanlizumab entre el 1 de noviembre de 2019 y el 31 de enero de 2021 (período índice) fueron seleccionados para la cohorte de tratamiento.
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Cohorte de tres meses (cohorte de 3m)
Se incluyeron en la cohorte los pacientes con estabilidad y elegibilidad en la base de datos de reclamos médicos centrados en el paciente (Dx) de IQVIA y estabilidad y elegibilidad en la base de datos de prescripciones longitudinales (LRx) de IQVIA durante los 3 meses posteriores a la fecha del índice.
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Los pacientes que iniciaron crizanlizumab entre el 1 de noviembre de 2019 y el 31 de enero de 2021 (período índice) fueron seleccionados para la cohorte de tratamiento.
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Cohorte de seis meses (cohorte de 6 m)
En esta cohorte se incluyó un subconjunto de pacientes de la cohorte de 3 m con estabilidad y elegibilidad en Dx y estabilidad y elegibilidad en LRx durante los 6 meses posteriores a la fecha índice.
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Los pacientes que iniciaron crizanlizumab entre el 1 de noviembre de 2019 y el 31 de enero de 2021 (período índice) fueron seleccionados para la cohorte de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Años
Periodo de tiempo: Base
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Se informó la información sobre la edad.
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Base
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Número de pacientes: Sexo
Periodo de tiempo: Base
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Se reportó información de género.
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Base
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Número de pacientes: Región geográfica
Periodo de tiempo: Base
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Se incluyeron las siguientes categorías: Noreste, Medio Oeste, Sur, Oeste |
Base
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Número de pacientes: Tipo de seguro
Periodo de tiempo: Base
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Cuando se observaron múltiples tipos de pagadores, se utilizó la siguiente jerarquía: Medicare, Comercial, Medicaid, Efectivo, Sin especificar. Cuando se observó Medicaid administrado comercialmente, se asignó la designación de Medicaid. |
Base
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Número de pacientes por categoría de puntuación del índice de comorbilidad de Charlson (ICC)
Periodo de tiempo: Base
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La gravedad de la comorbilidad se clasificó en tres grados: leve, con puntajes CCI de 1-2; moderado, con puntajes CCI de 3-4; y grave, con puntajes CCI ≥5.
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Base
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Número de pacientes por comorbilidad
Periodo de tiempo: Base
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Se informó el número de pacientes según la lista estándar de comorbilidad de IQVIA.
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Base
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Número de pacientes con antecedentes de comorbilidades adicionales relacionadas con la MSC asociadas con daño orgánico
Periodo de tiempo: Base
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Se informó el número de pacientes con antecedentes de comorbilidades adicionales relacionadas con la SCD asociadas con daño orgánico.
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Base
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Número de pacientes: Historial de uso de hidroxiurea
Periodo de tiempo: Base
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Se informó el historial de tratamiento previo al índice para la enfermedad de células falciformes.
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Base
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Número de pacientes: Historial de uso de L-glutamina
Periodo de tiempo: Base
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Se informó el historial de tratamiento previo al índice para la enfermedad de células falciformes.
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Base
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Número de pacientes : Historial de uso de Voxelotor
Periodo de tiempo: Base
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Se informó el historial de tratamiento previo al índice para la enfermedad de células falciformes.
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Base
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Número de pacientes: genotipo SCD
Periodo de tiempo: Base
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Se informó el número de pacientes con genotipo de enfermedad de células falciformes.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con reclamos de hidroxiurea mientras reciben terapia con crizanlizumab
Periodo de tiempo: A lo largo del período de seguimiento, aproximadamente 1,5 años
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Tratamientos concomitantes de la ECF tras iniciar crizanlizumab
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A lo largo del período de seguimiento, aproximadamente 1,5 años
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Número de reclamaciones de hidroxiurea
Periodo de tiempo: A lo largo del período de seguimiento, aproximadamente 1,5 años
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Tratamientos concomitantes de la ECF tras iniciar crizanlizumab
|
A lo largo del período de seguimiento, aproximadamente 1,5 años
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Proporción de pacientes con reclamos de L-glutamina mientras reciben terapia con crizanlizumab
Periodo de tiempo: A lo largo del período de seguimiento, aproximadamente 1,5 años
|
Tratamientos concomitantes de la ECF tras iniciar crizanlizumab
|
A lo largo del período de seguimiento, aproximadamente 1,5 años
|
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Número de reclamaciones de L-glutamina
Periodo de tiempo: A lo largo del período de seguimiento, aproximadamente 1,5 años
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Tratamientos concomitantes de la ECF tras iniciar crizanlizumab
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A lo largo del período de seguimiento, aproximadamente 1,5 años
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Proporción de pacientes con reclamos por voxelotor mientras reciben terapia con crizanlizumab
Periodo de tiempo: A lo largo del período de seguimiento, aproximadamente 1,5 años
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Tratamientos concomitantes de la ECF tras iniciar crizanlizumab
|
A lo largo del período de seguimiento, aproximadamente 1,5 años
|
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Número de reclamaciones de voxelotor
Periodo de tiempo: A lo largo del período de seguimiento, aproximadamente 1,5 años
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Tratamientos concomitantes de la ECF tras iniciar crizanlizumab
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A lo largo del período de seguimiento, aproximadamente 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSEG101AUS17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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