足と足首の手術のための末梢神経ブロックと局所浸潤におけるエクスパレルの使用：ランダム化比較試験
2026年4月22日 更新者：St. Luke's Hospital, Pennsylvania
リポソーム ブピバカイン (Exparel) は、さまざまな神経ブロックに利用される活性剤として最近研究されています。
Exparel は、長期間の送達を可能にするリポソーム形態であるため、疼痛管理の改善とオピオイド使用の減少を達成することを期待して、複数の整形外科専門医の間でさまざまな周術期の神経ブロックに使用されています。
この研究では、足と足首の手術を受ける患者の末梢神経ブロックと局所浸潤のオピオイド使用に対する有効性と効果を Exparel の有無で比較します。
調査の概要
詳細な説明
3 つの研究グループ: A - 外科医が手術部位にエクスパレルを浸透させる。 B - 麻酔は単純な局所麻酔薬 (ブピバカイン) による局所神経ブロック (膝窩/内転筋ブロック) を提供します。 C - 麻酔により、Exparel/ブピバカイン混合物を使用して局所神経ブロック (膝窩/内転筋) を行います。
フォローアップは、術後 4 日目に患者への電話で行います。
測定されたアウトカムには、麻酔管理室フェーズ後のオピオイド消費量 (経口モルヒネ相当量)、ブロック期間、術後 4 日目までに使用されたオピオイド錠剤の数、術後 4 日目までの経口モルヒネ相当量の消費量が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's University Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 単一の施設で選択的な整形外科の足と足首の手術を受けている成人患者
- 英語を話す
- -手術と研究参加に同意できる
除外基準:
- 非待機的または緊急の足と足首の手術
- 非英語圏
- 医学的意思決定能力がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Exparelなしの末梢神経ブロック
Exparel を使用しない下肢末梢神経ブロック: 0.25-0.5% ブピバカイン
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Exparelを使用しない末梢神経ブロック
他の名前：
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実験的：Exparelによる末梢神経ブロック
末梢神経ブロックのために投与されるリポソーム ブピバカイン: 0.25-0.5% ブピバカインと混合
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リポソームブピビカイン
他の名前：
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実験的：Exparelのローカル潜入
外科医が手術中にフィールドブロックで投与するリポソームブピバカイン、0.25％ブピバカインと混合
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リポソームブピビカイン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ブロックの持続時間
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後4日目までに使用されたオピオイド薬剤の数
時間枠：1年
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1年
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PROMISスコア
時間枠：1年
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1年
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術後4日目までの経口モルヒネ等価使用量
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Ng-Pellegrino、St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SLRI-2022-24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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