Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exparel-bruk i perifere nerveblokker og lokal infiltrasjon for fot- og ankelkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

8. august 2022 oppdatert av: St. Luke's Hospital, Pennsylvania
Liposomal Bupivacaine (Exparel) har nylig blitt studert som det aktive middelet som brukes i forskjellige nerveblokker. På grunn av sin liposomale form som muliggjør utvidet levering, har Exparel blitt brukt i ulike perioperative nerveblokker blant flere ortopediske spesialiteter i håp om å oppnå forbedret smertekontroll og redusert opioidbruk. Denne studien sammenligner effekten og effekten på opioidbruk av perifere nerveblokker og lokal infiltrasjon med og uten Exparel hos pasienter som gjennomgår fot- og ankeloperasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

tre studiegrupper: A - kirurgen infiltrerer med exparel på operasjonsstedet; B - anestesi gir en regional nerveblokk (popliteal/adduktorblokker) med vanlig lokalbedøvelse (bupivakain); C - anestesi gir en regional nerveblokk (popliteal/adduktor) med Exparel/bupivacain-blanding. Oppfølging skjer på postop dag 4 via telefon til pasient. Målte utfall inkluderer opioidforbruk i behandlingsenhetsfase etter anestesi (orale morfinekvivalenter), blokkeringsvarighet, antall opioidpiller brukt på postop dag 4, oral morfinekvivalent inntak etter postop dag 4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Rekruttering
        • St. Luke's University Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Brendan Smith, MD
        • Underetterforsker:
          • Ajith Malige, MD
        • Hovedetterforsker:
          • James Lachman, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Ng Pellegrino, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår elektiv ortopedisk fot- og ankeloperasjon ved en enkelt institusjon
  • engelsktalende
  • Kunne gi samtykke til operasjon og studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-elektiv eller emergent fot- og ankelkirurgi
  • Ikke engelsktalende
  • Har ikke medisinsk beslutningsevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perifer nerveblokk uten Exparel
Perifer nerveblokk i nedre ekstremiteter uten Exparel: 0,25-0,5 % bupivakain
Legemiddel: Perifer nerveblokk
Perifer nerveblokk uten Exparel
Andre navn:
  • marcaine, bupivicaine
Eksperimentell: Perifer nerveblokk med Exparel
Liposomal bupivacain administrert for perifer nerveblokk: blandet med 0,25-0,5 % bupivakain
Legemiddel: Exparel
Liposomal bupivikain
Andre navn:
  • Liposomal bupivikain
Eksperimentell: Lokal infiltrasjon av Exparel
Liposomal bupivacain administrert av kirurg intraoperativt i feltblokk, blandes med 0,25 % bupivakain
Legemiddel: Exparel
Liposomal bupivikain
Andre navn:
  • Liposomal bupivikain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av blokkering
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall opioidpiller brukt av postoperativ dag #4
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
PROMIS-poeng
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
oral morfinekvivalent bruk innen postoperativ dag 4
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Ng-Pellegrino, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLRI-2022-24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Perifer nerveblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere