Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie produktu Exparel w blokadach nerwów obwodowych i miejscowym nacieku w chirurgii stopy i stawu skokowego: randomizowana, kontrolowana próba

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: St. Luke's Hospital, Pennsylvania
Liposomalna bupiwakaina (Exparel) była ostatnio badana jako środek aktywny stosowany w różnych blokadach nerwowych. Ze względu na swoją liposomalną postać umożliwiającą przedłużony poród, Exparel był stosowany w różnych okołooperacyjnych blokadach nerwowych wśród wielu specjalizacji ortopedycznych w nadziei na osiągnięcie lepszej kontroli bólu i zmniejszenia stosowania opioidów. W badaniu tym porównano skuteczność i wpływ na stosowanie opioidów blokad nerwów obwodowych i miejscowych nacieków z lekiem Exparel i bez niego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym stopy i stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

trzy grupy badawcze: A - chirurg nacieka eksparelem na miejsce zabiegu; B - znieczulenie zapewnia blokadę nerwu regionalnego (blokada podkolanowa/przywodziciela) zwykłym środkiem miejscowo znieczulającym (bupiwakainą); C - znieczulenie zapewnia blokadę nerwu regionalnego (podkolanowego/przywodziciela) mieszanką Exparel/bupiwakaina. Kontynuacja odbywa się w dniu 4 po zatrzymaniu przez telefon do pacjenta. Mierzone wyniki obejmują zużycie opioidów w fazie opieki po znieczuleniu (ekwiwalenty doustnej morfiny), czas trwania blokady, liczbę tabletek opioidowych użytych do 4. dnia po zatrzymaniu, zużycie ekwiwalentu doustnej morfiny do 4. dnia po zatrzymaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's University Health Network
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Brendan Smith, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ajith Malige, MD
        • Główny śledczy:
          • James Lachman, MD
        • Główny śledczy:
          • Anna Ng Pellegrino, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani planowej operacji ortopedycznej stopy i stawu skokowego w jednej placówce
  • mówiący po angielsku
  • Potrafi wyrazić zgodę na operację i udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nieplanowana lub pilna operacja stopy i stawu skokowego
  • Nie mówiący po angielsku
  • Nie posiada zdolności podejmowania decyzji medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok nerwów obwodowych bez Exparel
Blokada nerwów obwodowych kończyn dolnych bez Exparel: 0,25-0,5% bupiwakainy
Lek: Blok nerwów obwodowych
Blokada nerwów obwodowych bez Exparel
Inne nazwy:
  • markazyna, bupiwakaina
Eksperymentalny: Blok nerwów obwodowych z Exparel
Liposomalna bupiwakaina podawana w bloku nerwów obwodowych: zmieszana z 0,25-0,5% bupiwakainą
Lek: Ekspert
Liposomalna bupiwakaina
Inne nazwy:
  • Liposomalna bupiwakaina
Eksperymentalny: Lokalna infiltracja Exparel
Liposomalna bupiwakaina podawana przez chirurga śródoperacyjnie w bloku polowym, zmieszana z 0,25% bupiwakainą
Lek: Ekspert
Liposomalna bupiwakaina
Inne nazwy:
  • Liposomalna bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania bloku
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba tabletek opioidowych użytych do dnia pooperacyjnego nr 4
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wyniki PROMIS
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
ekwiwalent doustnej morfiny do 4. dnia po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Ng-Pellegrino, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLRI-2022-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok nerwów obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj