Exparel 在足踝手术的周围神经阻滞和局部浸润中的应用：一项随机对照试验
2022年8月8日 更新者：St. Luke's Hospital, Pennsylvania
最近研究了脂质体布比卡因 (Exparel) 作为用于各种神经阻滞的活性剂。
由于其脂质体形式允许延长递送时间，Exparel 已被用于多个骨科专业的各种围手术期神经阻滞，以期改善疼痛控制并减少阿片类药物的使用。
本研究比较了使用和不使用 Exparel 对接受足踝手术的患者使用周围神经阻滞和局部浸润的阿片类药物的疗效和影响。
研究概览
详细说明
三个研究组：A - 外科医生在手术现场用 exparel 渗透； B - 麻醉提供区域神经阻滞（腘肌/内收肌阻滞），使用普通局部麻醉剂（布比卡因）； C - 麻醉使用 Exparel/布比卡因混合物提供局部神经阻滞（腘窝/内收肌）。
术后第 4 天通过电话对患者进行跟进。
测量的结果包括麻醉后护理单元阶段的阿片类药物消耗量（口服吗啡当量）、阻滞持续时间、术后第 4 天使用的阿片类药物数量、术后第 4 天口服吗啡当量消耗量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Ng-Pellegrino
- 电话号码：610-954-4000
- 邮箱：anna.ngpellegrino@sluhn.org
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- 招聘中
- St. Luke's University Health Network
-
接触：
- Brendan Smith, MD
- 电话号码：484-526-8290
- 邮箱：Brendan.smith@sluhn.org
-
副研究员：
- Brendan Smith, MD
-
副研究员：
- Ajith Malige, MD
-
首席研究员：
- James Lachman, MD
-
首席研究员：
- Anna Ng Pellegrino, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在单一机构接受择期骨科足踝手术的成年患者
- 英语会话
- 能够同意手术和参与研究
排除标准：
- 非择期或急诊足踝手术
- 不会说英语
- 不具备医疗决策能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：没有 Exparel 的周围神经阻滞
无 Exparel 的下肢周围神经阻滞：0.25-0.5% 布比卡因
|
没有 Exparel 的周围神经阻滞
其他名称：
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|
实验性的：Exparel 周围神经阻滞
用于周围神经阻滞的布比卡因脂质体：与 0.25-0.5% 布比卡因混合
|
脂质体布比卡因
其他名称：
|
|
实验性的：Exparel 的局部渗透
脂质体布比卡因由外科医生术中在现场阻滞中给药，与 0.25% 布比卡因混合
|
脂质体布比卡因
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
封锁持续时间
大体时间：3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后第 4 天使用的阿片类药丸数量
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
PROMIS 分数
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
术后第 4 天口服吗啡当量
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Ng-Pellegrino、St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月8日
首次发布 (实际的)
2022年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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周围神经阻滞的临床试验
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research Group尚未招聘
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Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知